Inibição farmacológica da lactação após aborto de 16 a 20 semanas
28 de maio de 2024 atualizado por: Northwestern University
Inibição farmacológica da lactação após 16 a 20 semanas de aborto: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os sintomas mamários (lactação, ingurgitamento, etc.) de indivíduos submetidos a um procedimento para perda de gravidez no segundo trimestre entre 16 semanas e 20 semanas de idade gestacional.
Os participantes serão colocados aleatoriamente em dois grupos, um com comprimido de placebo e outro com medicamento denominado “cabergolina” que é tomado imediatamente após o procedimento.
Os pesquisadores compararão os grupos para ver se há alguma diferença significativa nos sintomas mamários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Medical Center
-
Contato:
- Leanne McCloskey
- Número de telefone: 312-926-8678
- E-mail: erin.fleurant@nm.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes que buscam interrupção da gravidez após 16 semanas de gestação e até 19 semanas de gestação. isso inclui o manejo de mortes intrauterinas
- idades entre 18 e 50 anos
- fornecer consentimento informado em inglês
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos ou maior de 50
- idades gestacionais antes de 16 semanas 0 dias ou após 20 semanas 0 dias
- incapaz de fornecer consentimento por escrito em inglês
- distúrbio hipertensivo
- hipertensão não controlada ou hipersensibilidade conhecida a derivados do ergot
- História de valvopatias cardíacas
- história de fibrose pulmonar
- esquizofrenia bipolar documentada
- alergia documentada a medicamentos, incluindo intolerância à lactose (a pílula placebo envolve lactose)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cabergolina
1mg de cabergolina oral administrada uma vez após o procedimento do paciente
|
1mg de cabergolina oral administrada aos participantes uma vez
|
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Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido de placebo encapsulado pela Investigational Drug Pharmacy administrado uma vez após o procedimento do paciente
|
1 comprimido de placebo encapsulado dado aos participantes após o procedimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sintomas mamários
Prazo: 3 dias após o procedimento e duas semanas após o procedimento
|
Usar o inventário mamário de Bristol para avaliar os sintomas mamários (ingurgitamento, lactação, etc.).
|
3 dias após o procedimento e duas semanas após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00218555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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