Inhibición farmacológica de la lactancia después de un aborto de 16 a 20 semanas
28 de mayo de 2024 actualizado por: Northwestern University
Inhibición farmacológica de la lactancia después de un aborto de 16 a 20 semanas: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los síntomas mamarios (lactancia, congestión, etc.) de personas que se someten a un procedimiento para la pérdida del embarazo en el segundo trimestre entre las 16 y 20 semanas de edad gestacional.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos, uno con una tableta de placebo y otro con un medicamento llamado "cabergolina" que se toma inmediatamente después del procedimiento.
Los investigadores compararán grupos para ver si existen diferencias significativas en los síntomas mamarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Medical Center
-
Contacto:
- Leanne McCloskey
- Número de teléfono: 312-926-8678
- Correo electrónico: erin.fleurant@nm.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas embarazadas que buscan la interrupción del embarazo después de las 16 semanas de gestación y hasta las 19 semanas de gestación. Esto incluye el manejo de muertes intrauterinas.
- edades de 18 a 50
- con proporcionar consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 50
- edades gestacionales antes de las 16 semanas 0 días o después de las 20 semanas 0 días
- incapaz de proporcionar consentimiento por escrito en inglés
- trastorno hipertensivo
- hipertensión no controlada o hipersensibilidad conocida a los derivados del cornezuelo de centeno
- Historia de trastornos valvulares cardíacos.
- historia de fibrosis pulmonar
- esquizofrenia bipolar documentada
- alergia documentada a medicamentos, incluida la intolerancia a la lactosa (la píldora de placebo implica lactosa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cabergolina
1 mg de cabergolina oral administrado una vez después del procedimiento del paciente
|
1 mg de cabergolina oral administrado a los participantes una vez
|
|
Comparador de placebos: Placebo
1 tableta de placebo encapsulado por la farmacia de medicamentos en investigación administrada una vez después del procedimiento del paciente
|
1 tableta de placebo encapsulada administrada a los participantes después del procedimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síntomas mamarios
Periodo de tiempo: 3 días post procedimiento y dos semanas post procedimiento
|
Utilizar el inventario mamario de Bristol para evaluar los síntomas mamarios (ingurgitación, lactancia, etc.).
|
3 días post procedimiento y dos semanas post procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00218555
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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