Inhibition pharmacologique de la lactation après un avortement de 16 à 20 semaines
28 mai 2024 mis à jour par: Northwestern University
Inhibition pharmacologique de la lactation après un avortement de 16 à 20 semaines : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique est de comparer les symptômes mammaires (lactation, engorgement, etc.) des personnes qui subissent une procédure pour une fausse couche au deuxième trimestre entre 16 semaines et 20 semaines d'âge gestationnel.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, l'un avec un comprimé placebo et l'autre avec un médicament appelé « cabergoline » qui sont pris immédiatement après leur intervention.
Les chercheurs compareront les groupes pour voir s’il existe des différences significatives dans les symptômes mammaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Recrutement
- Northwestern Medical Center
-
Contact:
- Leanne McCloskey
- Numéro de téléphone: 312-926-8678
- E-mail: erin.fleurant@nm.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- les personnes enceintes cherchant à interrompre leur grossesse après 16 semaines de gestation et jusqu'à 19 semaines de gestation. cela inclut la gestion des décès intra-utérins
- 18 à 50 ans
- con fournir un consentement éclairé en anglais
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 50 ans
- âges gestationnels avant 16 semaines 0 jour ou après 20 semaines 0 jour
- incapable de fournir un consentement écrit en anglais
- trouble hypertensif
- hypertension incontrôlée ou hypersensibilité connue aux dérivés de l'ergot de seigle
- Antécédents de troubles valvulaires cardiaques
- antécédents de fibrose pulmonaire
- schizophrénie bipolaire documentée
- allergie documentée aux médicaments, y compris intolérance au lactose (la pilule placebo implique du lactose)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cabergoline
1 mg de cabergoline orale administrée une fois après l'intervention du patient
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1 mg de cabergoline orale administrée aux participants une fois
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Comparateur placebo: Placebo
1 comprimé placebo encapsulé par Investigational Drug Pharmacy administré une fois après l'intervention du patient
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1 comprimé placebo encapsulé administré aux participants après l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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symptômes mammaires
Délai: 3 jours après la procédure et deux semaines après la procédure
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Utiliser l'inventaire mammaire de Bristol pour évaluer les symptômes mammaires (engorgement, lactation, etc.).
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3 jours après la procédure et deux semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2023
Première publication (Réel)
8 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00218555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .