Pharmakologische Hemmung der Laktation nach 16 bis 20 Wochen Abtreibung
28. Mai 2024 aktualisiert von: Northwestern University
Pharmakologische Hemmung der Laktation nach 16 bis 20 Wochen Abtreibung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Brustsymptome (Laktation, Brustdrüsenschwellung usw.) bei Personen zu vergleichen, die sich zwischen der 16. und 20. Schwangerschaftswoche einem Eingriff wegen Schwangerschaftsverlust im zweiten Trimester unterziehen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine mit einer Placebo-Tablette und eine mit dem Medikament „Cabergolin“, das unmittelbar nach dem Eingriff eingenommen wird.
Die Forscher werden Gruppen vergleichen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede bei den Brustsymptomen gibt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Northwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Leanne McCloskey
- Telefonnummer: 312-926-8678
- E-Mail: erin.fleurant@nm.org
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere, die nach der 16. Schwangerschaftswoche und bis zur 19. Schwangerschaftswoche einen Schwangerschaftsabbruch anstreben. Dazu gehört auch die Behandlung intrauteriner Todesfälle
- im Alter von 18 bis 50 Jahren
- con geben eine Einverständniserklärung auf Englisch ab
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 50
- Gestationsalter vor 16 Wochen 0 Tagen oder nach 20 Wochen 0 Tagen
- nicht in der Lage, eine schriftliche Einwilligung in englischer Sprache zu erteilen
- hypertensive Störung
- unkontrollierter Bluthochdruck oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Mutterkornderivate
- Vorgeschichte von Herzklappenerkrankungen
- Geschichte der Lungenfibrose
- dokumentierte bipolare Schizophrenie
- dokumentierte Allergie gegen Medikamente, einschließlich Laktoseintoleranz (Placebo-Pille beinhaltet Laktose)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cabergolin
1 mg orales Cabergolin wird einmal nach dem Eingriff des Patienten verabreicht
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Den Teilnehmern wurde einmalig 1 mg orales Cabergolin verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette verkapseltes Placebo von Investigational Drug Pharmacy, einmalig nach dem Eingriff an den Patienten verabreicht
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1 eingekapselte Placebo-Tablette, die den Teilnehmern nach dem Eingriff verabreicht wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brustsymptome
Zeitfenster: 3 Tage nach dem Eingriff und zwei Wochen nach dem Eingriff
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Verwendung des Bristol-Brustinventars zur Beurteilung von Brustsymptomen (Schwellung, Laktation usw.).
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3 Tage nach dem Eingriff und zwei Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00218555
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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