Inibizione farmacologica dell'allattamento dopo 16-20 settimane di aborto
28 maggio 2024 aggiornato da: Northwestern University
Inibizione farmacologica dell'allattamento dopo 16-20 settimane di aborto: uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i sintomi mammari (allattamento, ingorgo, ecc.) di soggetti sottoposti a una procedura per il secondo trimestre di aborto tra le 16 e le 20 settimane di età gestazionale.
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in due gruppi, uno con una compressa placebo e uno con un farmaco chiamato "cabergolina" che verrà assunto immediatamente dopo la procedura.
I ricercatori confronteranno i gruppi per vedere se ci sono differenze significative nei sintomi del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Medical Center
-
Contatto:
- Leanne McCloskey
- Numero di telefono: 312-926-8678
- Email: erin.fleurant@nm.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individui in gravidanza che cercano di interrompere la gravidanza dopo la 16a settimana di gestazione e fino alla 19a settimana di gestazione. ciò include la gestione dei decessi intrauterini
- dai 18 ai 50 anni
- con fornire il consenso informato in inglese
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni o superiore a 50
- età gestazionale prima delle 16 settimane 0 giorni o dopo le 20 settimane 0 giorni
- incapace di fornire il consenso scritto in inglese
- disturbo ipertensivo
- ipertensione non controllata o ipersensibilità nota ai derivati dell'ergot
- Storia di disturbi valvolari cardiaci
- storia di fibrosi polmonare
- schizofrenia bipolare documentata
- allergia documentata ai farmaci, inclusa l'intolleranza al lattosio (la pillola placebo coinvolge il lattosio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cabergolina
1 mg di cabergolina orale somministrato una volta dopo la procedura del paziente
|
1 mg di cabergolina orale somministrato ai partecipanti una volta
|
|
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa placebo incapsulata da Investigational Drug Pharmacy somministrata una volta dopo la procedura del paziente
|
1 compressa placebo incapsulata somministrata ai partecipanti dopo la procedura
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sintomi del seno
Lasso di tempo: 3 giorni dopo la procedura e due settimane dopo la procedura
|
Utilizzo del Bristol Breast Inventory per valutare i sintomi del seno (ingorgo, allattamento, ecc.).
|
3 giorni dopo la procedura e due settimane dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00218555
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .