Фармакологическое подавление лактации после аборта на сроке 16–20 недель.
28 мая 2024 г. обновлено: Northwestern University
Фармакологическое подавление лактации после аборта на сроке 16–20 недель: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого клинического исследования является сравнение симптомов молочных желез (лактация, нагрубание молочных желез и т. д.) у лиц, перенесших процедуру по поводу потери беременности во втором триместре в период от 16 до 20 недель гестационного возраста.
Участники будут случайным образом разделены на две группы: одна будет принимать таблетку плацебо, а другая — лекарство под названием «каберголин», которое будет приниматься сразу после процедуры.
Исследователи сравнят группы, чтобы увидеть, есть ли какие-либо существенные различия в симптомах молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Рекрутинг
- Northwestern Medical Center
-
Контакт:
- Leanne McCloskey
- Номер телефона: 312-926-8678
- Электронная почта: erin.fleurant@nm.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- беременные, желающие прервать беременность после 16 дней беременности и до 19 дней беременности. это включает ведение случаев внутриутробной смерти
- возраст от 18 до 50
- con обеспечить информированное согласие на английском языке
Критерий исключения:
- Возраст до 18 и старше 50
- срок беременности до 16 недель 0 дней или после 20 недель 0 дней
- не могу предоставить письменное согласие на английском языке
- гипертоническое расстройство
- неконтролируемая гипертензия или известная гиперчувствительность к производным спорыньи
- В анамнезе пороки клапанов сердца
- история легочного фиброза
- документированная биполярная шизофрения
- документированная аллергия на лекарства, включая непереносимость лактозы (таблетка плацебо содержит лактозу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каберголин
Каберголин в дозе 1 мг перорально однократно после процедуры.
|
1 мг каберголина перорально давали участникам однократно
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
1 таблетка инкапсулированного плацебо, полученная в аптеке по исследованию лекарственных средств, вводится один раз после процедуры пациента.
|
1 инкапсулированная таблетка плацебо, выдаваемая участникам после процедуры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
симптомы груди
Временное ограничение: 3 дня после процедуры и две недели после процедуры
|
Использование бристольского опросника молочных желез для оценки симптомов молочных желез (нагрубание молочных желез, лактация и т. д.).
|
3 дня после процедуры и две недели после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00218555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .