Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To modsatte strategier for fravænning fra mekanisk ventilation

30. marts 2017 opdateret af: Carles Subirà Cuyàs, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

To modsatte strategier for fravænning fra mekanisk ventilation: Højt vejrtrækningsarbejde versus lavt vejrtrækningsarbejde

Denne undersøgelse sammenligner to modsatte strategier for fravænning fra mekanisk ventilation. En af dem er Low Pressure Support Ventilation i 30 minutter, og den anden er T-Tube i 2 timer. Formålet med undersøgelsen er at vide, om man har en højere succesfuld ekstubationsrate.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den sidste fase af fravænning fra Mekanisk Ventilation er kendt som Spontaneous Breathing Test (SBT). Nogle undersøgelser i de sidste 20 år har sammenlignet forskellige strategier for fravænning.

SBT, der brugte T-Tube versus Low Pressure Support Ventilation (PSV) i 2 timer, viste ikke forskelle i vellykket ekstubering.

Der blev ikke set nogen forskel i vellykket ekstubationshastighed med T-Tube i 30 eller 120 minutter, eller Low PSV i 30 minutter eller 2 timer. Af denne grund anbefaler de faktiske retningslinjer at bruge T-Tube eller Low PSV fra 30 minutter til 2 timer med samme bevisniveau.

Ikke desto mindre har ingen undersøgelser sammenlignet to modsatte strategier som T-Tube i 2 timer (Højt vejrtrækningsarbejde) versus lavt PSV i kun 30 minutter (Lavt vejrtrækningsarbejde). Mens metoden med højt åndedrætsarbejde kan være mere specifik til at opdage mere tilpassede patienter, kan metoden med lavt åndedræt reducere træthed under SBT, hvilket tillader flere patienter at blive ekstuberet.

Vi har designet en prospektiv, multicentrisk kontrolleret og randomiseret undersøgelse for at sammenligne disse to modsatte strategier for fravænning: T-rør i 120 minutter versus PSV 8 cmH2O i 30 minutter.

Når patienter viser fravænningskriterier, vil den tilfældigt tildelte SBT blive udført.

Vi overvejer fravænningskriterier:

  • Tilstrækkelig hoste
  • Ikke for mange luftvejssekretioner.
  • Primær patologi løst.
  • Klinisk stabilitet: Hjertefrekvens (HR) < 140 bpm, systolisk blodtryk (SBP) 90-160 mmHg.
  • Korrekt iltning: SatO2 > 90% med FiO2 < 0,4.
  • Korrekt ventilationsmønster: Respirationsfrekvens (RR) < 35 pm, Maksimalt Inspirationstryk (MIP) < -20 cmH2O, Tidalvolumen (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
  • Tilstrækkeligt bevidsthedsniveau

Patienter, der lykkes med SBT, vil blive ekstuberet. Patienter, der fejler SBT, vil blive genforbundet til ventilatoren i den tidligere modalitet. Disse patienter vil ikke blive randomiseret i fremtidig SBT.

Vi betragter SBT-fejl:

Subjektivt indeks:

  • Neurologisk: Agitation eller angst, Lavt bevidsthedsniveau.
  • Øget vejrtrækningsarbejde: brug af tilbehørsmuskler, dyspnø.

Målindeks:

  • Hypoxæmi: PaO2 < 60 mmHg eller SatO2 < 90 % med FiO2 > 50 %.
  • Takypnø: RR > 35 kl.
  • Hæmodynamisk ustabilitet: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, arytmi.

Ekstubationsfejl vil blive registreret inden for de første 72 timer efter ekstuberingen.

Vi betragter ekstubationsfejl:

  • Respiratorisk acidose: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
  • Hypoxæmi: SatO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg med FiO2 > 0,5.
  • Forværret bevidsthedsniveau, Glasgow Coma Scale < 13.
  • Ukontrolleret agitation.
  • Tegn på træthed.

Behandling af ekstubationssvigt vil blive besluttet af den behandlende læge: Reintubation, High Flow Oxygen-terapi eller Non Invasiv Ventilation.

Reintuberede patienter vil ikke blive randomiseret i fremtidig SBT.

En foreløbig analyse vil blive lavet, når halvdelen af ​​de simple er rekrutteret.

Succesfuld ekstubation vil blive analyseret ved Kaplan-Meier overlevelseskurver og logistisk multivariabel analyse med forvirrende variabler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1190

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mere tan 18 år gammel
  • Mere solbrun 24 timers mekanisk ventilation klar til fravænning

Ekskluderingskriterier:

  • Trakeostomi
  • Ikke reintubationsordrer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højt arbejde med vejrtrækning

Hvis patienten har fravænningskriterier, udføres et spontant åndedrætsforsøg (SBT) med T-rør i 2 timer.

Patienten vil blive ekstuberet efter SBT, hvis han ikke har nogen kriterier for SBT-svigt.

Spontane vejrtrækningsforsøg med T Tube i 120 minutter.
Eksperimentel: Lavt vejrtrækningsarbejde

Hvis patienten har fravænningskriterier, udføres et spontant åndedrætsforsøg (SBT) med trykstøtteventilation på 8 cmH2O i 30 minutter.

Patienten vil blive ekstuberet efter SBT, hvis han ikke har nogen kriterier for SBT-svigt.

Spontan vejrtrækningsforsøg med trykstøtteventilation på 8 cmH2O i 30 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesfuld ekstubationshastighed
Tidsramme: 72 timer
Frekvens for vellykket ekstubering efter en fravænningsstrategi
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 3 måneder
Definer ICU-længden for hver gruppes ophold
3 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: 3 måneder
Definer hospitalsopholdets længde for hver gruppe
3 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
Bestem dødeligheden for hver gruppe
3 måneder
Reintubationshastighed
Tidsramme: 72 timer
Rate af reintubation i hver gruppe de første 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2015

Først opslået (Skøn)

3. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC 15/82

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-rør i 120 minutter

Abonner