- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02620358
To modsatte strategier for fravænning fra mekanisk ventilation
To modsatte strategier for fravænning fra mekanisk ventilation: Højt vejrtrækningsarbejde versus lavt vejrtrækningsarbejde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den sidste fase af fravænning fra Mekanisk Ventilation er kendt som Spontaneous Breathing Test (SBT). Nogle undersøgelser i de sidste 20 år har sammenlignet forskellige strategier for fravænning.
SBT, der brugte T-Tube versus Low Pressure Support Ventilation (PSV) i 2 timer, viste ikke forskelle i vellykket ekstubering.
Der blev ikke set nogen forskel i vellykket ekstubationshastighed med T-Tube i 30 eller 120 minutter, eller Low PSV i 30 minutter eller 2 timer. Af denne grund anbefaler de faktiske retningslinjer at bruge T-Tube eller Low PSV fra 30 minutter til 2 timer med samme bevisniveau.
Ikke desto mindre har ingen undersøgelser sammenlignet to modsatte strategier som T-Tube i 2 timer (Højt vejrtrækningsarbejde) versus lavt PSV i kun 30 minutter (Lavt vejrtrækningsarbejde). Mens metoden med højt åndedrætsarbejde kan være mere specifik til at opdage mere tilpassede patienter, kan metoden med lavt åndedræt reducere træthed under SBT, hvilket tillader flere patienter at blive ekstuberet.
Vi har designet en prospektiv, multicentrisk kontrolleret og randomiseret undersøgelse for at sammenligne disse to modsatte strategier for fravænning: T-rør i 120 minutter versus PSV 8 cmH2O i 30 minutter.
Når patienter viser fravænningskriterier, vil den tilfældigt tildelte SBT blive udført.
Vi overvejer fravænningskriterier:
- Tilstrækkelig hoste
- Ikke for mange luftvejssekretioner.
- Primær patologi løst.
- Klinisk stabilitet: Hjertefrekvens (HR) < 140 bpm, systolisk blodtryk (SBP) 90-160 mmHg.
- Korrekt iltning: SatO2 > 90% med FiO2 < 0,4.
- Korrekt ventilationsmønster: Respirationsfrekvens (RR) < 35 pm, Maksimalt Inspirationstryk (MIP) < -20 cmH2O, Tidalvolumen (TV) > 10 ml/kg, RR/TV < 100 pm/l.
- Tilstrækkeligt bevidsthedsniveau
Patienter, der lykkes med SBT, vil blive ekstuberet. Patienter, der fejler SBT, vil blive genforbundet til ventilatoren i den tidligere modalitet. Disse patienter vil ikke blive randomiseret i fremtidig SBT.
Vi betragter SBT-fejl:
Subjektivt indeks:
- Neurologisk: Agitation eller angst, Lavt bevidsthedsniveau.
- Øget vejrtrækningsarbejde: brug af tilbehørsmuskler, dyspnø.
Målindeks:
- Hypoxæmi: PaO2 < 60 mmHg eller SatO2 < 90 % med FiO2 > 50 %.
- Takypnø: RR > 35 kl.
- Hæmodynamisk ustabilitet: HR > 140 bpm, SBP > 180 mmHg, arytmi.
Ekstubationsfejl vil blive registreret inden for de første 72 timer efter ekstuberingen.
Vi betragter ekstubationsfejl:
- Respiratorisk acidose: pH < 7,32, PaCO2 > 45 mmHg.
- Hypoxæmi: SatO2 < 90 % eller PaO2 < 60 mmHg med FiO2 > 0,5.
- Forværret bevidsthedsniveau, Glasgow Coma Scale < 13.
- Ukontrolleret agitation.
- Tegn på træthed.
Behandling af ekstubationssvigt vil blive besluttet af den behandlende læge: Reintubation, High Flow Oxygen-terapi eller Non Invasiv Ventilation.
Reintuberede patienter vil ikke blive randomiseret i fremtidig SBT.
En foreløbig analyse vil blive lavet, når halvdelen af de simple er rekrutteret.
Succesfuld ekstubation vil blive analyseret ved Kaplan-Meier overlevelseskurver og logistisk multivariabel analyse med forvirrende variabler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere tan 18 år gammel
- Mere solbrun 24 timers mekanisk ventilation klar til fravænning
Ekskluderingskriterier:
- Trakeostomi
- Ikke reintubationsordrer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højt arbejde med vejrtrækning
Hvis patienten har fravænningskriterier, udføres et spontant åndedrætsforsøg (SBT) med T-rør i 2 timer. Patienten vil blive ekstuberet efter SBT, hvis han ikke har nogen kriterier for SBT-svigt. |
Spontane vejrtrækningsforsøg med T Tube i 120 minutter.
|
|
Eksperimentel: Lavt vejrtrækningsarbejde
Hvis patienten har fravænningskriterier, udføres et spontant åndedrætsforsøg (SBT) med trykstøtteventilation på 8 cmH2O i 30 minutter. Patienten vil blive ekstuberet efter SBT, hvis han ikke har nogen kriterier for SBT-svigt. |
Spontan vejrtrækningsforsøg med trykstøtteventilation på 8 cmH2O i 30 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld ekstubationshastighed
Tidsramme: 72 timer
|
Frekvens for vellykket ekstubering efter en fravænningsstrategi
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 3 måneder
|
Definer ICU-længden for hver gruppes ophold
|
3 måneder
|
|
Hospitalets varighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Definer hospitalsopholdets længde for hver gruppe
|
3 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
Bestem dødeligheden for hver gruppe
|
3 måneder
|
|
Reintubationshastighed
Tidsramme: 72 timer
|
Rate af reintubation i hver gruppe de første 72 timer
|
72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Fernandez Rafael, MD, Althaia Xarxa Assistencial Manresa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esteban A, Alia I, Gordo F, Fernandez R, Solsona JF, Vallverdu I, Macias S, Allegue JM, Blanco J, Carriedo D, Leon M, de la Cal MA, Taboada F, Gonzalez de Velasco J, Palazon E, Carrizosa F, Tomas R, Suarez J, Goldwasser RS. Extubation outcome after spontaneous breathing trials with T-tube or pressure support ventilation. The Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1997 Aug;156(2 Pt 1):459-65. doi: 10.1164/ajrccm.156.2.9610109. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med 1997 Dec;156(6):2028.
- Esteban A, Alia I, Tobin MJ, Gil A, Gordo F, Vallverdu I, Blanch L, Bonet A, Vazquez A, de Pablo R, Torres A, de La Cal MA, Macias S. Effect of spontaneous breathing trial duration on outcome of attempts to discontinue mechanical ventilation. Spanish Lung Failure Collaborative Group. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Feb;159(2):512-8. doi: 10.1164/ajrccm.159.2.9803106.
- Brochard L, Rauss A, Benito S, Conti G, Mancebo J, Rekik N, Gasparetto A, Lemaire F. Comparison of three methods of gradual withdrawal from ventilatory support during weaning from mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 1994 Oct;150(4):896-903. doi: 10.1164/ajrccm.150.4.7921460.
- Perren A, Domenighetti G, Mauri S, Genini F, Vizzardi N. Protocol-directed weaning from mechanical ventilation: clinical outcome in patients randomized for a 30-min or 120-min trial with pressure support ventilation. Intensive Care Med. 2002 Aug;28(8):1058-63. doi: 10.1007/s00134-002-1353-z. Epub 2002 Jul 13.
- Esteban A, Anzueto A, Alia I, Gordo F, Apezteguia C, Palizas F, Cide D, Goldwaser R, Soto L, Bugedo G, Rodrigo C, Pimentel J, Raimondi G, Tobin MJ. How is mechanical ventilation employed in the intensive care unit? An international utilization review. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1450-8. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9902018.
- Esteban A, Anzueto A, Frutos F, Alia I, Brochard L, Stewart TE, Benito S, Epstein SK, Apezteguia C, Nightingale P, Arroliga AC, Tobin MJ; Mechanical Ventilation International Study Group. Characteristics and outcomes in adult patients receiving mechanical ventilation: a 28-day international study. JAMA. 2002 Jan 16;287(3):345-55. doi: 10.1001/jama.287.3.345.
- Subira C, Hernandez G, Vazquez A, Rodriguez-Garcia R, Gonzalez-Castro A, Garcia C, Rubio O, Ventura L, Lopez A, de la Torre MC, Keough E, Arauzo V, Hermosa C, Sanchez C, Tizon A, Tenza E, Laborda C, Cabanes S, Lacueva V, Del Mar Fernandez M, Arnau A, Fernandez R. Effect of Pressure Support vs T-Piece Ventilation Strategies During Spontaneous Breathing Trials on Successful Extubation Among Patients Receiving Mechanical Ventilation: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jun 11;321(22):2175-2182. doi: 10.1001/jama.2019.7234. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 20;322(7):696.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIC 15/82
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med T-rør i 120 minutter
-
Glasgow Caledonian UniversityUniversity of StrathclydeUkendt
-
Institut de Recherches Internationales ServierAfsluttet
-
Umraniye Education and Research HospitalAfsluttetLuftvejskomplikation af anæstesi | Medfødt subglottisk stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
University of Milano BicoccaAfsluttetAkut nyreskade | ARDS, menneskeItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Alaunos Therapeutics; Intrexon CorporationAfsluttetLymfom | B-celle lymfomForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende akut myeloid leukæmi | Tilbagevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær akut myeloid leukæmi | Refraktært myelodysplastisk syndrom | Akut myeloid leukæmi (AML) | Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi (AML) | Tilbagevendende myeloproliferativ neoplasma | IDH1 Mutation Myeloid NeoplasmaForenede Stater