Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Registry on Microvaskulær Dysfunktion - Søgning efter en ny Ach Spasm Definition (MICRO-SNAPE)

30. oktober 2024 opdateret af: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Et multicenterregister til diagnosticering af patienter med kronisk angina og ingen angiografisk koronararteriestenose (international retrospektiv indsamling af anonymiserede patientdata) - Søgning efter en ny Ach Spasm-definition

MICRO-SNAPE registret vil indsamle data fra patienter, der gennemgår undersøgelse af mikrovaskulær dysfunktion og koronar spasmer i Europa og Nordamerika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mikrovaskulær dysfunktion er en vigtig determinant for patienters livskvalitet og prognose, som dog stadig er dårligt klassificeret. I betragtning af den høje sygdomsbyrde og sværhedsgraden af ​​den funktionelle svækkelse hos disse patienter, har manglen på en klar forståelse og diagnose en potentielt stor klinisk betydning. Det er derfor vigtigt at beskrive disse patienters fænotype bedre. MICRO-SNAPE-registret vil gøre det muligt at undersøge disse foreninger. Patientdata som indsamlet under den lokale kliniske praksis og efter operatørens skøn vil blive indtastet i dette ikke-interventionsregister.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med angina, men ingen epikardiesygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik kombinerede målinger af koronartryk og flow i mindst 1 naturlig kranspulsåre som reaktion på endothelafhængige og uafhængige vasodilatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet
  • Alder <18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Invasiv vurdering af koronar vasomotorisk funktion
Alle læsioner, der gennemgår vurdering af koronar mikrovaskulær dysfunktion og koronar spasmer ved hjælp af koronare trykledninger.
Diagnostisk test: Koronar fysiologisk vurdering
Hvilende distalt koronar-til-aorta-trykforhold, hvilestrømsforhold, fraktionel flowreserve, koronar flowreserve og mikrovaskulær modstand ved brug af termofortyndingsmetoden og papaverin eller adenosin, hvilende distalt koronar- til aortatrykforhold, hvilestrømsforhold, fraktioneret flowreserve, koronarflowreserve og mikrovaskulær resistens ved anvendelse af termofortyndingsmetoden og acetylcholin.
Andre navne:
  • Parametre for koronar fysiologi som reaktion på mikrovaskulære vasodilatorer (adenosin, papaverin) og acetylcholin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af endotyper af koronar vasomotorisk funktion
Tidsramme: umiddelbart efter den invasive måling
Patienter vil blive klassificeret i forskellige endotyper i henhold til mønsteret af deres respons på endotelafhængige og uafhængige vasodilatorer.
umiddelbart efter den invasive måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af kliniske kriterier for diagnosticering af mikrovaskulær og epikardiel spasmer
Tidsramme: umiddelbart efter den invasive måling
De kliniske kriterier, der almindeligvis anvendes til diagnosticering af spasme (baseret på EKG og angina) vil blive valideret i forhold til benchmark invasive målinger
umiddelbart efter den invasive måling
Normale værdier, der udtrykker endotelafhængig koronar flowreserve
Tidsramme: umiddelbart efter den invasive måling
Acetylcholin-induceret koronar flowreserve hos forsøgspersoner uden mikrovaskulær dysfunktion.
umiddelbart efter den invasive måling
Kønsindvirkning på koronare vasospasmeforanstaltninger
Tidsramme: umiddelbart efter den invasive måling
Forskel mellem mænd og kvinder i mikrovaskulære og epikardielle spasmer
umiddelbart efter den invasive måling
Koronarbro og epikardiespasmer
Tidsramme: umiddelbart efter den invasive måling
Indvirkning af koronar brud på forekomsten af ​​epikaride spasmer
umiddelbart efter den invasive måling
Acetylcholin versus adenosin-reaktioner
Tidsramme: umiddelbart efter den invasive måling
Sammenligning af adenosin- versus acetylcholin-induceret mikrovaskulær dilatation (IMR)
umiddelbart efter den invasive måling
Normale værdier og associationer af hvilende mikrovaskulære modstande
Tidsramme: Straks efter måling
Vi vil vurdere de normale værdier af hvilende mikrovaskulære resistenser ved hjælp af en frekventistisk tilgang og studere deres sammenhænge med komorbiditeter og kliniske parametre.
Straks efter måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2023

Først opslået (Faktiske)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UM 20-0274

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Efter legitim anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner