Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterregister for mikrovaskulær dysfunksjon - Søke etter en ny definisjon av Ach Spasm (MICRO-SNAPE)

30. oktober 2024 oppdatert av: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Et multisenterregister for diagnostisering av pasienter med kronisk angina og ingen angiografisk koronararteriestenose (internasjonal retrospektiv innsamling av anonymiserte pasientdata) - Søker etter en ny definisjon av Ach Spasm

MICRO-SNAPE-registeret vil samle inn data fra pasienter som gjennomgår undersøkelser av mikrovaskulær dysfunksjon og koronar spasmer i Europa og Nord-Amerika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mikrovaskulær dysfunksjon er en viktig determinant for pasienters livskvalitet og prognose, som imidlertid fortsatt er dårlig klassifisert. Gitt den høye sykdomsbyrden og alvorlighetsgraden av funksjonsnedsettelsen hos disse pasientene, har mangelen på en klar forståelse og diagnose en potensielt stor klinisk betydning. Det er derfor viktig å bedre beskrive fenotypen til disse pasientene. MICRO-SNAPE-registeret vil tillate å undersøke disse assosiasjonene. Pasientdata som samles inn under den lokale kliniske praksisen og etter operatørens skjønn, vil bli lagt inn i dette ikke-intervensjonsregisteret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med angina, men ingen epikardiell sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk kombinerte målinger av koronar trykk og strømning i minst 1 naturlig koronararterie som respons på endotelavhengige og uavhengige vasodilatorer.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Invasiv vurdering av koronar vasomotorisk funksjon
Alle lesjoner som gjennomgår vurdering av koronar mikrovaskulær dysfunksjon og koronar spasmer ved bruk av koronar trykkledninger.
Diagnostisk test: Koronarfysiologisk vurdering
Hvilende distalt koronar-til-aorta-trykkforhold, hvilestrømningsforhold, fraksjonert strømningsreserve, koronarstrømningsreserve og mikrovaskulær motstand ved bruk av termofortynningsmetoden og papaverin eller adenosin, distalt koronar- til aortatrykkforhold, hvilestrømningsforhold, fraksjonell strømningsreserve, koronarstrømningsreserve og mikrovaskulær resistens ved bruk av termofortynningsmetoden og acetylkolin.
Andre navn:
  • Parametre for koronarfysiologi som respons på mikrovaskulære vasodilatatorer (adenosin, papaverin) og acetylkolin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifikasjon av endotyper av koronar vasomotorisk funksjon
Tidsramme: umiddelbart etter den invasive målingen
Pasienter vil bli klassifisert i forskjellige endotyper i henhold til mønsteret av deres respons på endotelavhengige og uavhengige vasodilatorer.
umiddelbart etter den invasive målingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av kliniske kriterier for diagnostisering av mikrovaskulær og epikardiell spasme
Tidsramme: umiddelbart etter den invasive målingen
De kliniske kriteriene som vanligvis brukes for diagnostisering av spasme (basert på EKG og angina) vil bli validert mot de invasive referansemålingene
umiddelbart etter den invasive målingen
Normale verdier som uttrykker endotelavhengig koronarstrømningsreserve
Tidsramme: umiddelbart etter den invasive målingen
Acetylkolin-indusert koronar strømningsreserve hos personer uten mikrovaskulær dysfunksjon.
umiddelbart etter den invasive målingen
Kjønnspåvirkning på koronare vasospasmetiltak
Tidsramme: umiddelbart etter den invasive målingen
Forskjellen mellom menn og kvinner i mikrovaskulære og epikardielle spasmemål
umiddelbart etter den invasive målingen
Koronarbro og epikardisk spasme
Tidsramme: umiddelbart etter den invasive målingen
Innvirkning av koronar brudd på forekomsten av epikaride spasmer
umiddelbart etter den invasive målingen
Acetylkolin versus adenosinresponser
Tidsramme: umiddelbart etter den invasive målingen
Sammenligning av adenosin- versus acetylkolin-indusert mikrovaskulær dilatasjon (IMR)
umiddelbart etter den invasive målingen
Normale verdier og assosiasjoner til hvilende mikrovaskulære motstander
Tidsramme: Umiddelbart ved måling
Vi vil vurdere de normale verdiene av hvilende mikrovaskulære motstander ved å bruke en frekventistisk tilnærming og studere deres assosiasjoner til komorbiditeter og kliniske parametere.
Umiddelbart ved måling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UM 20-0274

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Etter legitim forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere