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Registro multicéntrico sobre disfunción microvascular: búsqueda de una nueva definición de espasmo de Ach (MICRO-SNAPE)

4 de noviembre de 2023 actualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Un registro multicéntrico sobre el diagnóstico de pacientes con angina crónica y sin estenosis angiográfica de la arteria coronaria (recopilación retrospectiva internacional de datos anonimizados de pacientes): búsqueda de una nueva definición de espasmo de Ach

El registro MICRO-SNAPE recopilará datos de pacientes sometidos a investigación de disfunción microvascular y espasmo coronario en Europa y América del Norte.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La disfunción microvascular es un determinante importante de la calidad de vida y el pronóstico de los pacientes, que sin embargo sigue estando mal clasificado. Dada la alta carga de enfermedad y la gravedad del deterioro funcional en estos pacientes, la falta de una comprensión y un diagnóstico claros tiene una importancia clínica potencialmente grande. Por tanto, es importante describir mejor el fenotipo de estos pacientes. El registro MICRO-SNAPE permitirá investigar estas asociaciones. Los datos del paciente recopilados durante la práctica clínica local y a criterio del operador se ingresarán en este registro no intervencionista.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con angina pero sin enfermedad epicárdica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a mediciones combinadas de presión coronaria y flujo en al menos 1 arteria coronaria nativa en respuesta a vasodilatadores independientes y dependientes del endotelio.

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación invasiva de la función masovomotora coronaria.
Todas las lesiones sometidas a evaluación de disfunción microvascular coronaria y espasmo coronario mediante cables de presión coronaria.
Prueba de diagnóstico: Evaluación de fisiología coronaria.
Relación de presión coronaria distal en reposo a aórtica, relación de flujo en reposo, reserva de flujo fraccional, reserva de flujo coronario y resistencia microvascular utilizando el método de termodilución y papaverina o adenosina, relación de presión coronaria a aórtica distal en reposo, relación de flujo en reposo, reserva de flujo fraccional, reserva de flujo coronario y Resistencia microvascular mediante el método de termodilución y acetilcolina.
Otros nombres:
  • Parámetros de la fisiología coronaria en respuesta a vasodilatadores microvasculares (adenosina, papaverina) y acetilcolina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de los criterios clínicos para el diagnóstico de espasmo microvascular y epicárdico.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición invasiva
Los criterios clínicos comúnmente utilizados para el diagnóstico de espasmo (basados ​​en ECG y angina) se validarán con respecto a las mediciones invasivas de referencia.
inmediatamente después de la medición invasiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores normales que expresan vasodilatación dependiente del endotelio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición invasiva
Resistencia microvascular inducida por acetilcolina en sujetos sin disfunción microvascular.
inmediatamente después de la medición invasiva
Valores normales que expresan la reserva de flujo coronario dependiente del endotelio.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la medición invasiva
Reserva de flujo coronario inducida por acetilcolina en sujetos sin disfunción microvascular.
inmediatamente después de la medición invasiva

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johannes Gutenberg University Mainz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UM 20-0274

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

A petición legítima

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de fisiología coronaria.

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