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Registre multicentrique sur le dysfonctionnement microvasculaire - Recherche d'une nouvelle définition du spasme Ach (MICRO-SNAPE)

30 octobre 2024 mis à jour par: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Un registre multicentrique sur le diagnostic des patients souffrant d'angine chronique et sans sténose coronarienne angiographique (Collecte rétrospective internationale de données anonymisées sur les patients) - Recherche d'une nouvelle définition du spasme Ach

Le registre MICRO-SNAPE collectera des données auprès de patients faisant l'objet d'une enquête sur un dysfonctionnement microvasculaire et un spasme coronarien en Europe et en Amérique du Nord.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le dysfonctionnement microvasculaire est un déterminant important de la qualité de vie et du pronostic des patients, qui reste cependant mal classé. Compte tenu du fardeau élevé de la maladie et de la gravité de la déficience fonctionnelle chez ces patients, le manque de compréhension et de diagnostic clairs a une importance clinique potentiellement importante. Il est donc important de mieux décrire le phénotype de ces patients. Le registre MICRO-SNAPE permettra d'enquêter sur ces associations. Les données des patients telles que collectées lors de la pratique clinique locale et à la discrétion de l'opérateur, seront saisies dans ce registre non interventionnel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contact:
        • Contact:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients souffrant d'angine mais pas de maladie épicardique.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi des mesures combinées de la pression et du débit coronariens dans au moins une artère coronaire native en réponse à des vasodilatateurs dépendants et indépendants de l'endothélium.

Critère d'exclusion:

  • Instabilité hémodynamique
  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation invasive de la fonction vasomotrice coronaire
Toutes les lésions font l'objet d'une évaluation du dysfonctionnement microvasculaire coronarien et du spasme coronarien à l'aide de fils de pression coronaire.
Test diagnostique: Évaluation de la physiologie coronarienne
Rapport de pression coronarienne distale sur aortique au repos, rapport de débit au repos, réserve de débit fractionnaire, réserve de débit coronaire et résistance microvasculaire en utilisant la méthode de thermodilution et la papavérine ou l'adénosine, rapport de pression coronaire distale sur aortique au repos, rapport de débit au repos, réserve de débit fractionnaire, réserve de débit coronaire et Résistance microvasculaire utilisant la méthode de thermodilution et l'acétylcholine.
Autres noms:
  • Paramètres de physiologie coronarienne en réponse aux vasodilatateurs microvasculaires (adénosine, papavérine) et à l'acétylcholine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification des endotypes de la fonction vasomotrice coronaire
Délai: immédiatement après la mesure invasive
Les patients seront classés en différents endotypes selon le modèle de leurs réponses aux vasodilatateurs dépendants de l'endothélium et indépendants.
immédiatement après la mesure invasive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exactitude des critères cliniques pour le diagnostic des spasmes microvasculaires et épicardiques
Délai: immédiatement après la mesure invasive
Les critères cliniques couramment utilisés pour le diagnostic des spasmes (basés sur l'ECG et l'angine) seront validés par rapport aux mesures invasives de référence.
immédiatement après la mesure invasive
Valeurs normales exprimant la réserve de débit coronaire dépendante de l'endothélium
Délai: immédiatement après la mesure invasive
Réserve de flux coronarien induite par l'acétylcholine chez les sujets sans dysfonctionnement microvasculaire.
immédiatement après la mesure invasive
Impact du sexe sur les mesures du vasospasme coronarien
Délai: immédiatement après la mesure invasive
Différence entre les hommes et les femmes dans les mesures des spasmes microvasculaires et épicardiques
immédiatement après la mesure invasive
Pont coronaire et spasme épicardique
Délai: immédiatement après la mesure invasive
Impact du pont coronarien sur l'incidence des spasmes épicarides
immédiatement après la mesure invasive
Réponses à l'acétylcholine et à l'adénosine
Délai: immédiatement après la mesure invasive
Comparaison de la dilatation microvasculaire (IMR) induite par l'adénosine et l'acétylcholine
immédiatement après la mesure invasive
Valeurs normales et associations de résistances microvasculaires au repos
Délai: Immédiatement après la mesure
Nous évaluerons les valeurs normales des résistances microvasculaires au repos en utilisant une approche fréquentiste et étudierons leurs associations avec les comorbidités et les paramètres cliniques.
Immédiatement après la mesure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Gutenberg University Mainz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UM 20-0274

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Sur demande légitime

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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