Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrický registr o mikrovaskulární dysfunkci – hledání nové definice křeče Ach (MICRO-SNAPE)

30. října 2024 aktualizováno: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Multicentrický registr pro diagnostiku pacientů s chronickou anginou pectoris a bez angiografické stenózy koronární arterie (mezinárodní retrospektivní shromažďování anonymizovaných údajů o pacientech) – hledání nové definice křeče Ach

Registr MICRO-SNAPE bude shromažďovat data od pacientů podstupujících vyšetření mikrovaskulární dysfunkce a koronárního spasmu v Evropě a Severní Americe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mikrovaskulární dysfunkce je důležitou determinantou kvality života a prognózy pacientů, která však zůstává špatně klasifikována. Vzhledem k vysoké zátěži onemocněním a závažnosti funkčního poškození u těchto pacientů má nedostatek jasného porozumění a diagnózy potenciálně velký klinický význam. Je proto důležité lépe popsat fenotyp těchto pacientů. Registr MICRO-SNAPE umožní vyšetřování těchto asociací. Údaje o pacientech shromážděné během místní klinické praxe a podle uvážení operátora budou zaneseny do tohoto neintervenčního registru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s anginou pectoris, ale bez epikardiálního onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili kombinovaná měření koronárního tlaku a průtoku v alespoň 1 nativní koronární tepně jako odpověď na endotel dependentní a nezávislé vazodilatátory.

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Invazivní vyšetření koronární vazomotorické funkce
Všechny léze procházející hodnocením koronární mikrovaskulární dysfunkce a koronárního spasmu pomocí koronárních tlakových drátů.
Diagnostický test: Hodnocení koronární fyziologie
Poměr klidového distálního koronárního a aortálního tlaku, klidový průtokový poměr, frakční průtoková rezerva, koronární průtoková rezerva a mikrovaskulární rezistence pomocí termodiluční metody a papaverinu nebo adenosinu, klidový poměr distálního koronárního koronárního a aortálního tlaku, klidový průtokový poměr, frakční průtoková rezerva, koronární průtoková rezerva a Mikrovaskulární rezistence pomocí termodiluční metody a acetylcholinu.
Ostatní jména:
  • Parametry koronární fyziologie v reakci na mikrovaskulární vazodilatátory (adenosin, papaverin) a acetylcholin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace endotypů koronární vazomotorické funkce
Časové okno: ihned po invazivním měření
Pacienti budou klasifikováni do různých endotypů podle vzorce jejich odpovědí na endotel-dependentní a nezávislé vazodilatátory.
ihned po invazivním měření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost klinických kritérií pro diagnostiku mikrovaskulárního a epikardiálního spasmu
Časové okno: ihned po invazivním měření
Klinická kritéria běžně používaná pro diagnostiku spasmu (na základě EKG a anginy pectoris) budou validována oproti srovnávacím invazivním měřením
ihned po invazivním měření
Normální hodnoty vyjadřující rezervu koronárního průtoku závislou na endotelu
Časové okno: ihned po invazivním měření
Acetylcholinem indukovaná rezerva koronárního průtoku u subjektů bez mikrovaskulární dysfunkce.
ihned po invazivním měření
Vliv sexu na měření koronárních vazospasmů
Časové okno: ihned po invazivním měření
Rozdíl mezi muži a ženami v měření mikrovaskulárních a epikardiálních spazmů
ihned po invazivním měření
Koronární most a epikardiální spasmus
Časové okno: ihned po invazivním měření
Vliv koronárního brudge na výskyt epikaridálního spasmu
ihned po invazivním měření
Acetylcholin versus adenosinové reakce
Časové okno: ihned po invazivním měření
Srovnání adenosinem a acetylcholinem indukované mikrovaskulární dilatace (IMR)
ihned po invazivním měření
Normální hodnoty a asociace klidových mikrovaskulárních rezistencí
Časové okno: Ihned po měření
Frekventistickým přístupem budeme hodnotit normální hodnoty klidových mikrovaskulárních rezistencí a studovat jejich souvislosti s komorbiditami a klinickými parametry.
Ihned po měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Gutenberg University Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UM 20-0274

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Na legitimní žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit