- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06125392
Multicentrický registr o mikrovaskulární dysfunkci – hledání nové definice křeče Ach (MICRO-SNAPE)
4. listopadu 2023 aktualizováno: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz
Multicentrický registr pro diagnostiku pacientů s chronickou anginou pectoris a bez angiografické stenózy koronární arterie (mezinárodní retrospektivní shromažďování anonymizovaných údajů o pacientech) – hledání nové definice křeče Ach
Registr MICRO-SNAPE bude shromažďovat data od pacientů podstupujících vyšetření mikrovaskulární dysfunkce a koronárního spasmu v Evropě a Severní Americe.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mikrovaskulární dysfunkce je důležitou determinantou kvality života a prognózy pacientů, která však zůstává špatně klasifikována.
Vzhledem k vysoké zátěži onemocněním a závažnosti funkčního poškození u těchto pacientů má nedostatek jasného porozumění a diagnózy potenciálně velký klinický význam.
Je proto důležité lépe popsat fenotyp těchto pacientů.
Registr MICRO-SNAPE umožní vyšetřování těchto asociací.
Údaje o pacientech shromážděné během místní klinické praxe a podle uvážení operátora budou zaneseny do tohoto neintervenčního registru.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Nábor
- Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
-
Kontakt:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
- Telefonní číslo: +49 (0) 6131 17 2729
- E-mail: tommaso.gori@unimedizin-mainz.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tommaso Gori, Prof Dr, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s anginou pectoris, ale bez epikardiálního onemocnění.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili kombinovaná měření koronárního tlaku a průtoku v alespoň 1 nativní koronární tepně jako odpověď na endotel dependentní a nezávislé vazodilatátory.
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Věk <18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Invazivní vyšetření koronární masovomotorické funkce
Všechny léze procházející hodnocením koronární mikrovaskulární dysfunkce a koronárního spasmu pomocí koronárních tlakových drátů.
|
Poměr klidového distálního koronárního a aortálního tlaku, klidový průtokový poměr, frakční průtoková rezerva, koronární průtoková rezerva a mikrovaskulární rezistence pomocí termodiluční metody a papaverinu nebo adenosinu, klidový poměr distálního koronárního koronárního a aortálního tlaku, klidový průtokový poměr, frakční průtoková rezerva, koronární průtoková rezerva a Mikrovaskulární rezistence pomocí termodiluční metody a acetylcholinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přesnost klinických kritérií pro diagnostiku mikrovaskulárního a epikardiálního spasmu
Časové okno: ihned po invazivním měření
|
Klinická kritéria běžně používaná pro diagnostiku spasmu (na základě EKG a anginy pectoris) budou validována oproti srovnávacím invazivním měřením
|
ihned po invazivním měření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Normální hodnoty vyjadřující vazodilataci závislou na endotelu
Časové okno: ihned po invazivním měření
|
Acetylcholinem indukovaná mikrovaskulární rezistence u subjektů bez mikrovaskulární dysfunkce.
|
ihned po invazivním měření
|
Normální hodnoty vyjadřující rezervu koronárního průtoku závislou na endotelu
Časové okno: ihned po invazivním měření
|
Acetylcholinem indukovaná rezerva koronárního průtoku u subjektů bez mikrovaskulární dysfunkce.
|
ihned po invazivním měření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Angina pectoris
- Mikrovaskulární angina
- Koronární vazospasmus
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Purinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Agonisté purinergního P1 receptoru
- Purinergní agonisté
- Adenosin
- Papaverin
- Acetylcholin
Další identifikační čísla studie
- UM 20-0274
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Na legitimní žádost
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení koronární fyziologie
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Metropolitan University CollegeDokončenoPoruchy deglutaceDánsko
-
Vanderbilt University Medical CenterNáborGenetické onemocněníSpojené státy