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Registro multicentrico sulla disfunzione microvascolare: alla ricerca di una nuova definizione di spasmo dell'Ach (MICRO-SNAPE)

30 ottobre 2024 aggiornato da: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Un registro multicentrico sulla diagnosi di pazienti con angina cronica e senza stenosi angiografica dell'arteria coronaria (raccolta retrospettiva internazionale di dati anonimi sui pazienti) - Alla ricerca di una nuova definizione di spasmo dell'anca

Il registro MICRO-SNAPE raccoglierà dati da pazienti sottoposti a indagini sulla disfunzione microvascolare e sullo spasmo coronarico in Europa e Nord America.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfunzione microvascolare è un importante determinante della qualità della vita e della prognosi dei pazienti, che tuttavia rimane scarsamente classificata. Dato l’elevato carico di malattia e la gravità del danno funzionale in questi pazienti, la mancanza di una chiara comprensione e diagnosi ha un’importanza clinica potenzialmente grande. È quindi importante descrivere meglio il fenotipo di questi pazienti. Il registro MICRO-SNAPE consentirà di indagare su queste associazioni. I dati dei pazienti raccolti durante la pratica clinica locale e a discrezione dell'operatore verranno inseriti in questo registro non interventistico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con angina ma senza malattia epicardica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a misurazioni combinate della pressione coronarica e del flusso in almeno 1 arteria coronaria nativa in risposta a vasodilatatori endotelio dipendenti e indipendenti.

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione invasiva della funzione vasomotoria coronarica
Tutte le lesioni sottoposte a valutazione della disfunzione microvascolare coronarica e dello spasmo coronarico mediante fili di pressione coronarica.
Test diagnostico: Valutazione della fisiologia coronarica
Rapporto pressione coronaria distale/aortica a riposo, rapporto flusso a riposo, riserva di flusso frazionario, riserva di flusso coronarico e resistenza microvascolare utilizzando il metodo della termodiluizione e papaverina o adenosina, rapporto pressione coronaria distale/aorta a riposo, rapporto di flusso a riposo, riserva di flusso frazionario, riserva di flusso coronarico e resistenza microvascolare utilizzando il metodo della termodiluizione e acetilcolina.
Altri nomi:
  • Parametri di fisiologia coronarica in risposta ai vasodilatatori microvascolari (adenosina, papaverina) e acetilcolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione degli endotipi della funzione vasomotoria coronarica
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
I pazienti saranno classificati in diversi endotipi in base al modello delle loro risposte ai vasodilatatori endotelio-dipendenti e indipendenti.
immediatamente dopo la misurazione invasiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dei criteri clinici per la diagnosi dello spasmo microvascolare ed epicardico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
I criteri clinici comunemente utilizzati per la diagnosi dello spasmo (basati su ECG e angina) saranno convalidati rispetto alle misurazioni invasive di riferimento
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Valori normali che esprimono la riserva di flusso coronarico endotelio-dipendente
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
Riserva di flusso coronarico indotta da acetilcolina in soggetti senza disfunzione microvascolare.
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Impatto del sesso sulle misure del vasospasmo coronarico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
Differenza tra maschi e femmine nelle misure dello spasmo microvascolare ed epicardico
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Ponte coronarico e spasmo epicardico
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
Impatto del brudge coronarico sull'incidenza dello spasmo epicaridale
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Risposte di acetilcolina e adenosina
Lasso di tempo: immediatamente dopo la misurazione invasiva
Confronto tra la dilatazione microvascolare (IMR) indotta da adenosina e acetilcolina
immediatamente dopo la misurazione invasiva
Valori normali e associazioni delle resistenze microvascolari a riposo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la misurazione
Valuteremo i valori normali delle resistenze microvascolari a riposo utilizzando un approccio frequentistico e studieremo le loro associazioni con comorbilità e parametri clinici.
Immediatamente dopo la misurazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UM 20-0274

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Su legittima richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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