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Registro multicêntrico de disfunção microvascular - em busca de uma nova definição de Ach Spasm (MICRO-SNAPE)

30 de outubro de 2024 atualizado por: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Um registro multicêntrico sobre o diagnóstico de pacientes com angina crônica e sem estenose angiográfica da artéria coronária (coleção retrospectiva internacional de dados anonimizados de pacientes) - em busca de uma nova definição de espasmo de Ach

O registro MICRO-SNAPE coletará dados de pacientes submetidos à investigação de disfunção microvascular e espasmo coronariano na Europa e na América do Norte.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A disfunção microvascular é um importante determinante da qualidade de vida e do prognóstico dos pacientes, mas permanece mal classificado. Dada a elevada carga da doença e a gravidade do comprometimento funcional nestes pacientes, a falta de uma compreensão e diagnóstico claros tem uma importância clínica potencialmente grande. Portanto, é importante descrever melhor o fenótipo desses pacientes. O registro MICRO-SNAPE permitirá investigar essas associações. Os dados do paciente coletados durante a prática clínica local e a critério do operador serão inseridos neste registro não intervencionista.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contato:
        • Contato:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com angina, mas sem doença epicárdica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a medidas combinadas de pressão e fluxo coronariano em pelo menos uma artéria coronária nativa em resposta a vasodilatadores dependentes e independentes do endotélio.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica
  • Idade <18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Avaliação invasiva da função vasomotora coronariana
Todas as lesões submetidas à avaliação de disfunção microvascular coronariana e espasmo coronariano utilizando fios de pressão coronariana.
Teste de diagnostico: Avaliação da fisiologia coronariana
Relação da pressão coronária distal em repouso para a aorta, relação de fluxo em repouso, reserva de fluxo fracionada, reserva de fluxo coronariano e resistência microvascular usando o método de termodiluição e papaverina ou adenosina, relação entre pressão coronária distal em repouso e pressão aórtica, relação de fluxo em repouso, reserva de fluxo fracionada, reserva de fluxo coronário e Resistência microvascular pelo método de termodiluição e acetilcolina.
Outros nomes:
  • Parâmetros da fisiologia coronariana em resposta a vasodilatadores microvasculares (adenosina, papaverina) e acetilcolina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de endotipos de função vasomotora coronariana
Prazo: imediatamente após a medição invasiva
Os pacientes serão classificados em diferentes endotipos de acordo com o padrão de suas respostas aos vasodilatadores dependentes e independentes do endotélio.
imediatamente após a medição invasiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão dos critérios clínicos para diagnóstico de espasmo microvascular e epicárdico
Prazo: imediatamente após a medição invasiva
Os critérios clínicos comumente usados ​​para o diagnóstico de espasmo (baseados em ECG e angina) serão validados em relação às medições invasivas de referência
imediatamente após a medição invasiva
Valores normais que expressam reserva de fluxo coronariano dependente do endotélio
Prazo: imediatamente após a medição invasiva
Reserva de fluxo coronariano induzida por acetilcolina em indivíduos sem disfunção microvascular.
imediatamente após a medição invasiva
Impacto do sexo nas medidas de vasoespasmo coronário
Prazo: imediatamente após a medição invasiva
Diferença entre homens e mulheres nas medidas de espasmo microvascular e epicárdico
imediatamente após a medição invasiva
Ponte coronária e espasmo epicárdico
Prazo: imediatamente após a medição invasiva
Impacto da escova coronária na incidência de espasmo epicárdico
imediatamente após a medição invasiva
Respostas de acetilcolina versus adenosina
Prazo: imediatamente após a medição invasiva
Comparação entre dilatação microvascular induzida por adenosina e acetilcolina (IMR)
imediatamente após a medição invasiva
Valores normais e associações de resistências microvasculares em repouso
Prazo: Imediatamente após a medição
Avaliaremos os valores normais das resistências microvasculares em repouso usando uma abordagem freqüentística e estudaremos suas associações com comorbidades e parâmetros clínicos.
Imediatamente após a medição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Gutenberg University Mainz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UM 20-0274

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Mediante pedido legítimo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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