Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter register voor microvasculaire disfunctie - Zoeken naar een nieuwe definitie van spasmen (MICRO-SNAPE)

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Tommaso Gori, Johannes Gutenberg University Mainz

Een multicenter register voor de diagnose van patiënten met chronische angina en zonder angiografische coronaire stenose (internationale retrospectieve verzameling van geanonimiseerde patiëntgegevens) - Zoeken naar een nieuwe definitie van ach-spasme

Het MICRO-SNAPE-register zal gegevens verzamelen van patiënten die onderzoek ondergaan naar microvasculaire disfunctie en coronaire spasmen in Europa en Noord-Amerika.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Microvasculaire disfunctie is een belangrijke bepalende factor voor de kwaliteit van leven en de prognose van patiënten, maar blijft echter slecht geclassificeerd. Gezien de hoge ziektelast en de ernst van de functionele beperkingen bij deze patiënten heeft het ontbreken van een duidelijk begrip en diagnose een potentieel groot klinisch belang. Het is daarom belangrijk om het fenotype van deze patiënten beter te beschrijven. Het MICRO-SNAPE-register maakt het mogelijk deze associaties te onderzoeken. Patiëntgegevens zoals verzameld tijdens de lokale klinische praktijk en naar goeddunken van de exploitant, zullen in dit niet-interventionele register worden ingevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Werving
        • Center of Cardiology, Cardiology I, university hospital Mainz
        • Contact:
        • Contact:
          • Tommaso Gori, Prof Dr, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met angina maar geen epicardiale ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die gecombineerde metingen van de coronaire druk en flow in ten minste één natuurlijke kransslagader ondergingen als reactie op endotheelafhankelijke en onafhankelijke vaatverwijders.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Invasieve beoordeling van de coronaire vasomotorische functie
Alle laesies waarbij coronaire microvasculaire disfunctie en coronaire spasmen worden beoordeeld met behulp van coronaire drukdraden.
Diagnostische toets: Coronaire fysiologische beoordeling
Distale coronaire tot aorta-drukverhouding in rust, stroomverhouding in rust, fractionele stroomreserve, coronaire stroomreserve en microvasculaire weerstand met behulp van de thermodilutiemethode en papaverine of adenosine, distale coronaire tot aorta-drukverhouding in rust, stroomverhouding in rust, fractionele stroomreserve, coronaire stroomreserve en Microvasculaire weerstand met behulp van de thermodilutiemethode en acetylcholine.
Andere namen:
  • Parameters van coronaire fysiologie als reactie op microvasculaire vasodilatatoren (adenosine, papaverine) en acetylcholine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van endotypen van coronaire vasomotorische functie
Tijdsspanne: onmiddellijk na de invasieve meting
Patiënten zullen worden geclassificeerd in verschillende endotypen op basis van het patroon van hun reacties op endotheelafhankelijke en onafhankelijke vasodilatatoren.
onmiddellijk na de invasieve meting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van klinische criteria voor de diagnose van microvasculaire en epicardiale spasmen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de invasieve meting
De klinische criteria die gewoonlijk worden gebruikt voor de diagnose van spasmen (gebaseerd op ECG en angina pectoris) zullen worden gevalideerd aan de hand van de invasieve benchmarkmetingen
onmiddellijk na de invasieve meting
Normale waarden die de endotheelafhankelijke coronaire stroomreserve uitdrukken
Tijdsspanne: onmiddellijk na de invasieve meting
Door acetylcholine geïnduceerde coronaire stroomreserve bij personen zonder microvasculaire disfunctie.
onmiddellijk na de invasieve meting
Geslachtsimpact op maatregelen tegen coronaire vasospasmen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de invasieve meting
Verschil tussen mannen en vrouwen bij metingen van microvasculaire en epicardiale spasmen
onmiddellijk na de invasieve meting
Coronaire brug en epicardiale spasmen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de invasieve meting
Impact van coronaire brug op de incidentie van epicaridale spasmen
onmiddellijk na de invasieve meting
Acetylcholine versus adenosine-reacties
Tijdsspanne: onmiddellijk na de invasieve meting
Vergelijking van door adenosine versus acetylcholine geïnduceerde microvasculaire dilatatie (IMR)
onmiddellijk na de invasieve meting
Normale waarden en associaties van microvasculaire weerstanden in rust
Tijdsspanne: Direct na meting
We zullen de normale waarden van microvasculaire weerstanden in rust beoordelen met behulp van een frequentistische benadering en hun associaties met comorbiditeiten en klinische parameters bestuderen.
Direct na meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UM 20-0274

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op legitiem verzoek

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren