Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe CBT hos forældre til børn med fødevareallergi

13. april 2025 opdateret af: Jessica Hellings, University of Missouri, Kansas City
Forældre til børn med fødevareallergi, der er medicinsk etableret, vil blive randomiseret til at deltage enten i 6 en-times ugentlig virtuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) grupper eller til en ventelistegruppe, og resultaterne vil blive målt for angst, depression og kvalitet af liv. Mulige fordele omfatter forbedring af psykologisk funktion og livskvalitet for familier samt forbedret forståelse af brugen af ​​gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) til forældre til børn med medicinsk etableret fødevareallergi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret, ikke-blindet, prospektivt kohortestudie. Score relateret til livskvalitet, depression og angst vil blive målt ved baseline, efter afslutning af de respektive interventioner og 2 måneder efter afslutning hos forældre til fødevareallergiske børn. De anvendte instrumenter vil omfatte Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (baseline screening), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (baseline screening), Food Allergy Quality of Life - Parental Burden Scale (FAQL-PB) Pædiatrisk Food Allergy Quality of Life Questionnaire (PFA-QL) forældreformular, Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Score på disse spørgeskemaer vil blive indsamlet i begyndelsen af ​​undersøgelsen, ved den sidste session af interventionen og 2 måneder efter afslutningen af ​​interventionen.

For yderligere baseline og demografiske karakteristika vil efterforskerne også indsamle barnets alder, køn, forældrenes uddannelsesniveau, fødevareallergifaktorer og komorbide fysiske og psykiatriske tilstande. Ved baseline vil efterforskerne også screene for mobning i betragtning af dens udbredelse blandt den fødevareallergiske befolkning. Efterforskerne henviste til eksisterende litteratur om mobning hos børn med fødevareallergi for et generelt spørgsmål: "Er den fødevareallergiske person nogensinde blevet mobbet, drillet eller chikaneret på grund af fødevareallergi?" For at målrette mod den forælder, der skal besvare dette spørgsmål, vil efterforskerne ændre "fødevareallergisk individ" til "dit barn." Gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner vil finde sted på en ugentlig basis ved over Zoom-møder. Hver session varer 1 time. Der vil være i alt 6 sessioner med intervention, og en ekstra session 2 måneder efter den 6. session for forældre til at udfylde det opfølgende spørgeskema (ingen intervention under den 7. session). Denne cyklus gentages 3 gange med forskellige emner for hver cyklus for at maksimere den statistiske effekt. Der forventes i alt 60 forældre, hvis fuld kapacitet er opfyldt.

Tilstede i alle grupper, uanset gruppetype, vil en forskningsmedarbejder være til stede og koordinere gruppernes gruppelogistik samt kontrollere, hvad der er dækket, i henhold til en manual skrevet til undersøgelsen, der beskriver hver session. . En kognitiv adfærdsterapi (CBT)-certificeret behandler vil lede sessionerne. Forældre vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer online før begyndelsen af ​​den første session, efter afslutningen af ​​den sidste session og 8 uger efter afslutningen af ​​interventionerne. Studiematerialer for hver session vil blive sendt til forældrene inden sessionen, og terapeuten vil tildele lektiepraksis baseret på de uddelinger, der skal laves mellem sessionerne. Kun forældre deltager i zoomgrupperne for at minimere indførelse af heterogenitet og potentielle distraktioner fra børn. Ydermere har tidligere undersøgelser antydet, at barnets egen angst ofte er medieret af forældrenes angst.

Emner vil blive rekrutteret fra flere steder i samfundet gennem rekrutteringsfoldere, der er lagt ud i klinikker. Disse klinikker vil omfatte University Health (Truman) Hospital Hill ambulatorier, University Health (Truman) Lakewood Hospitals ambulatorier, University Health Behavioral Health ambulatorium for voksne og børn på Healing Canvas, University Health Behavioral Health ambulatorier for voksne og børn på Lakewood Counseling Services, Children's Mercy ambulatorier i downtown Kansas City (Broadway Boulevard) og Children's Mercy ambulatorier i Overland Park, Kansas.

Flyers vil give e-mail kontaktoplysninger til forskningskoordinatoren, så interesserede forældre kan få mere information om undersøgelsen og, hvis de fortsat er interesserede i at deltage, gennemgå samtykkeformularen med forskningspersonalet. De, der giver samtykke til at deltage, vil blive yderligere screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til enten gruppe Kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller en ventelistegruppe, der senere vil blive en Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe.

Analyse:

Statistisk analyse vil undersøge eventuelle signifikante forskelle i baseline-score, scoreændringer og bibeholdelse af effekt efter intervention mellem de to grupper. Alle analyser vil være to-halede med alfa sat til 0,05. Hvis skalaen ikke er normalfordelt, vil ikke-parametriske test blive brugt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • University Health Behavioral Health Canvas Building
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forælder, alder >18 år
  2. Alle køn
  3. Barnet skal være i alderen 6-17 år med alvorlig(e) fødevareallergi(er), medicinsk diagnosticeret
  4. Opfylder grænseværdier for angst og/eller depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (skal defineres)
  5. Forældre kan være på stabile doser af antidepressiva eller angstmedicin, men alle doser skal forblive stabile i 1 måned før undersøgelsen og under den samt i 2 måneder efter at grupperne er udfyldt: for at udfylde endelige spørgeskemaer
  6. Begge forældre til et barn kan tilmelde sig, men skal acceptere at udfylde alle spørgeskemaer separat uden at diskutere dem med hinanden

Ekskluderingskriterier:

  1. Forældrehistorie med nylige selvmordstanker/selvmordsforsøg
  2. Aktuelle selvmordstanker
  3. Aktuelt stofmisbrug
  4. Forælder i øjeblikket i psykiatrisk behandling og medicin justeres
  5. Brug af OTC angst eller depression lindring, eller CBD eller medicinsk marihuana
  6. Forældre, der modtager anden behandling eller gruppestøtte
  7. Forælder kan ikke deltage i 6 på hinanden følgende ugentlige gruppesessioner og udfylde spørgeskemaer online også 2 måneder senere eller har ikke adgang til WiFi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)-grupperne vil være 6 ugentlige en-times forældregrupper drevet af en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-terapeut i henhold til en kognitiv adfærdsterapi (CBT) manual med fokus på angst og depression i forbindelse med at have et barn med fødevareallergi. .
Virtuelle CBT-grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for fødevareallergi livskvalitet - forældrebyrde spørgeskema (FAQL-PB)
Tidsramme: 14 uger
17-element instrument, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke urolig) til 7 (ekstremt urolig) angst i løbet af den seneste uge.
14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 14 uger
En 11-spørgsmålsskala, hvor hvert punkt scorede 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds). Scoren varierer fra 5 til 55, hvor en højere score indikerer højere fagtilfredshed
14 uger
Ændring i score for pædiatrisk fødevareallergi livskvalitetsskala
Tidsramme: 14 uger
En 25-spørgsmålsskala, hvert punkt scorede 1 (aldrig) til 4 (altid). Scoren varierer fra 25 til 100, hvor en højere score indikerer dårligere livskvalitet
14 uger
Ændring i score for hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 14 uger
En 14-punkts-skala, hvoraf 7 måler angst og 7 måler depression, hvert punkt er scoret fra 0 til 3
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Hellings, MD, University of Missouri-Kansas City and University Health Behavioral Health
  • Studiestol: Stephen Jarvis, MD, University Health Behavioral Health, and UMKC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CBT

Abonner