- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06138431
Gruppe CBT hos forældre til børn med fødevareallergi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et randomiseret, ikke-blindet, prospektivt kohortestudie. Score relateret til livskvalitet, depression og angst vil blive målt ved baseline, efter afslutning af de respektive interventioner og 2 måneder efter afslutning hos forældre til fødevareallergiske børn. De anvendte instrumenter vil omfatte Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (baseline screening), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) (baseline screening), Food Allergy Quality of Life - Parental Burden Scale (FAQL-PB) Pædiatrisk Food Allergy Quality of Life Questionnaire (PFA-QL) forældreformular, Food Allergy Self-Efficacy Scale for Parents (FASE-P) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Score på disse spørgeskemaer vil blive indsamlet i begyndelsen af undersøgelsen, ved den sidste session af interventionen og 2 måneder efter afslutningen af interventionen.
For yderligere baseline og demografiske karakteristika vil efterforskerne også indsamle barnets alder, køn, forældrenes uddannelsesniveau, fødevareallergifaktorer og komorbide fysiske og psykiatriske tilstande. Ved baseline vil efterforskerne også screene for mobning i betragtning af dens udbredelse blandt den fødevareallergiske befolkning. Efterforskerne henviste til eksisterende litteratur om mobning hos børn med fødevareallergi for et generelt spørgsmål: "Er den fødevareallergiske person nogensinde blevet mobbet, drillet eller chikaneret på grund af fødevareallergi?" For at målrette mod den forælder, der skal besvare dette spørgsmål, vil efterforskerne ændre "fødevareallergisk individ" til "dit barn." Gruppekognitiv adfærdsterapi (CBT) sessioner vil finde sted på en ugentlig basis ved over Zoom-møder. Hver session varer 1 time. Der vil være i alt 6 sessioner med intervention, og en ekstra session 2 måneder efter den 6. session for forældre til at udfylde det opfølgende spørgeskema (ingen intervention under den 7. session). Denne cyklus gentages 3 gange med forskellige emner for hver cyklus for at maksimere den statistiske effekt. Der forventes i alt 60 forældre, hvis fuld kapacitet er opfyldt.
Tilstede i alle grupper, uanset gruppetype, vil en forskningsmedarbejder være til stede og koordinere gruppernes gruppelogistik samt kontrollere, hvad der er dækket, i henhold til en manual skrevet til undersøgelsen, der beskriver hver session. . En kognitiv adfærdsterapi (CBT)-certificeret behandler vil lede sessionerne. Forældre vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer online før begyndelsen af den første session, efter afslutningen af den sidste session og 8 uger efter afslutningen af interventionerne. Studiematerialer for hver session vil blive sendt til forældrene inden sessionen, og terapeuten vil tildele lektiepraksis baseret på de uddelinger, der skal laves mellem sessionerne. Kun forældre deltager i zoomgrupperne for at minimere indførelse af heterogenitet og potentielle distraktioner fra børn. Ydermere har tidligere undersøgelser antydet, at barnets egen angst ofte er medieret af forældrenes angst.
Emner vil blive rekrutteret fra flere steder i samfundet gennem rekrutteringsfoldere, der er lagt ud i klinikker. Disse klinikker vil omfatte University Health (Truman) Hospital Hill ambulatorier, University Health (Truman) Lakewood Hospitals ambulatorier, University Health Behavioral Health ambulatorium for voksne og børn på Healing Canvas, University Health Behavioral Health ambulatorier for voksne og børn på Lakewood Counseling Services, Children's Mercy ambulatorier i downtown Kansas City (Broadway Boulevard) og Children's Mercy ambulatorier i Overland Park, Kansas.
Flyers vil give e-mail kontaktoplysninger til forskningskoordinatoren, så interesserede forældre kan få mere information om undersøgelsen og, hvis de fortsat er interesserede i at deltage, gennemgå samtykkeformularen med forskningspersonalet. De, der giver samtykke til at deltage, vil blive yderligere screenet efter inklusions- og eksklusionskriterier. Forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til enten gruppe Kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller en ventelistegruppe, der senere vil blive en Kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe.
Analyse:
Statistisk analyse vil undersøge eventuelle signifikante forskelle i baseline-score, scoreændringer og bibeholdelse af effekt efter intervention mellem de to grupper. Alle analyser vil være to-halede med alfa sat til 0,05. Hvis skalaen ikke er normalfordelt, vil ikke-parametriske test blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jessica Hellings, MD
- Telefonnummer: 816-404-6202
- E-mail: Jessica.Hellings@uhkc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carrie Kriz, MS
- Telefonnummer: 816-238-1808
- E-mail: mckinleycr@umkc.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
- Rekruttering
- University Health Behavioral Health Canvas Building
-
Kontakt:
- Jessica A Hellings, MD
- Telefonnummer: 816-404-6170
- E-mail: Jessica.Hellings@uhkc.org
-
Kontakt:
- Carrie Kriz, MS
- Telefonnummer: 816-238-1808
- E-mail: mckinleycr@umkc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forælder, alder >18 år
- Alle køn
- Barnet skal være i alderen 6-17 år med alvorlig(e) fødevareallergi(er), medicinsk diagnosticeret
- Opfylder grænseværdier for angst og/eller depression på Hospital Anxiety and Depression Scale (skal defineres)
- Forældre kan være på stabile doser af antidepressiva eller angstmedicin, men alle doser skal forblive stabile i 1 måned før undersøgelsen og under den samt i 2 måneder efter at grupperne er udfyldt: for at udfylde endelige spørgeskemaer
- Begge forældre til et barn kan tilmelde sig, men skal acceptere at udfylde alle spørgeskemaer separat uden at diskutere dem med hinanden
Ekskluderingskriterier:
- Forældrehistorie med nylige selvmordstanker/selvmordsforsøg
- Aktuelle selvmordstanker
- Aktuelt stofmisbrug
- Forælder i øjeblikket i psykiatrisk behandling og medicin justeres
- Brug af OTC angst eller depression lindring, eller CBD eller medicinsk marihuana
- Forældre, der modtager anden behandling eller gruppestøtte
- Forælder kan ikke deltage i 6 på hinanden følgende ugentlige gruppesessioner og udfylde spørgeskemaer online også 2 måneder senere eller har ikke adgang til WiFi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) gruppe
Kognitiv adfærdsterapi (CBT)-grupperne vil være 6 ugentlige en-times forældregrupper drevet af en kognitiv adfærdsterapi (CBT)-terapeut i henhold til en kognitiv adfærdsterapi (CBT) manual med fokus på angst og depression i forbindelse med at have et barn med fødevareallergi. .
|
Virtuelle CBT-grupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score for fødevareallergi livskvalitet - forældrebyrde spørgeskema (FAQL-PB)
Tidsramme: 14 uger
|
17-element instrument, ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (ikke urolig) til 7 (ekstremt urolig) angst i løbet af den seneste uge.
|
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 14 uger
|
En 11-spørgsmålsskala, hvor hvert punkt scorede 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Scoren varierer fra 5 til 55, hvor en højere score indikerer højere fagtilfredshed
|
14 uger
|
|
Ændring i score for pædiatrisk fødevareallergi livskvalitetsskala
Tidsramme: 14 uger
|
En 25-spørgsmålsskala, hvert punkt scorede 1 (aldrig) til 4 (altid).
Scoren varierer fra 25 til 100, hvor en højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
14 uger
|
|
Ændring i score for hospitalsangst og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: 14 uger
|
En 14-punkts-skala, hvoraf 7 måler angst og 7 måler depression, hvert punkt er scoret fra 0 til 3
|
14 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessica Hellings, MD, University of Missouri-Kansas City and University Health Behavioral Health
- Studiestol: Stephen Jarvis, MD, University Health Behavioral Health, and UMKC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016886
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CBT
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
University of BirminghamAfsluttetDissociativ lidelse | Depersonalisering | DissociationDet Forenede Kongerige