- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06054009
Dissociation CBT Studier (DisCS)
Behandling af 'følt følelse af anomali'-type dissociative oplevelser ved at målrette hypotese psykologiske vedligeholdelsesmekanismer: A Single Case Experimental Design Series
Dissociation involverer foruroligende følelser af uvirkelighed og frakobling. Beviser tyder på, at det er særligt almindeligt blandt mennesker med eksisterende psykiske problemer, hvor det har været forbundet med større klinisk sværhedsgrad, dårligere behandlingsrespons og øget selvskade og suicidalitet. Imidlertid er der i øjeblikket ingen psykologiske behandlinger for dissociation, der er udviklet ud fra en videnskabelig forståelse af dens underliggende psykologiske faktorer.
I dette projekt vil tre studier, hver med fire deltagere, teste en anden psykologisk faktor. Deltagerne vil være: voksne (16+ år); på en venteliste til NHS psykologisk terapi; højscorere på et dissociationsspørgeskema. Deltagerne vil gennemføre vurderinger før og efter behandling og efter en måneds opfølgning. Undersøgelserne følger et 'multiple baseline design', hvilket betyder, at alle fire deltagere til den undersøgelse vil afslutte deres baseline-vurdering i samme uge og derefter blive tilfældigt allokeret til at vente enten en, to, tre eller fire uger, før interventionen påbegyndes. Interventionen vil bestå af fire terapisessioner, der finder sted inden for et fem ugers 'vindue'. Det er frivilligt at deltage i forskningen. Inden vi beslutter os for at deltage, vil vi forklare undersøgelsen og besvare eventuelle spørgsmål.
Dagligt vil deltagerne registrere en score for deres dissociation og den psykologiske faktor, der er målrettet mod. Ved baseline, post-terapi og opfølgning vil forskerne også måle deres niveauer af andre faktorer relateret til dissociation (dvs. dem, der ikke er målrettet af terapien). Derudover vil der blive anmodet om feedback fra deltagerne om terapien ved afslutningen af deres involvering, for at forbedre den i fremtiden.
I sidste ende, hvis de lykkes, kan disse interventioner danne en pilotterapi til yderligere test og udvikling. Dette kan betyde, at færre mennesker kæmper med udfordringerne ved dissociation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvad er dissociation?
"Jeg var i en helt anden verden; det foregik overalt omkring mig. Jeg tænkte, at jeg måske var død og var i helvede, og jeg tænkte, at det måske var, hvad det var." -- "Maria"
Dissociation involverer forvirrende og forstyrrende følelser af uvirkelighed, uvanthed eller afbrydelse i forhold til dit sind, krop eller omgivelser. For eksempel beskriver nogle mennesker, at de er løsrevet fra deres egne følelser, herunder hengivenhed til deres kære, eller føler sig dybt 'mærkeligt', som om de lever livet bag en tyk rude. Disse oplevelser kan forårsage betydelige lidelser og har været forbundet med risiko for selvskade eller selvmord og med øget sværhedsgrad og ufuldstændig behandlingsrespons af komorbide mentale helbredsdiagnoser. Mange dissociative oplevelser betragtes som transdiagnostiske. For eksempel er dissociation til stede i en meget høj grad i psykotiske lidelser (potentielt op til 50%). Afgørende, i denne sammenhæng, kan det endda være medvirkende til udvikling og vedligeholdelse af centrale psykotiske symptomer, såsom paranoide vrangforestillinger og auditive hallucinationer.
Dissociation er dog traditionelt blevet betragtet inden for rammerne af posttraumatiske reaktioner. Som et resultat er der endnu ikke opnået en større forståelse af dissociation som en selvstændig konstruktion - snarere end blot som et andet posttraumatisk symptom.
Denne 'forsømmelse' og omfattende debat inden for området har også resulteret i en uklarhed omkring den præcist accepterede definition af 'dissociation' som en konstruktion. Derfor har vores forskningsgruppe i tidligere arbejde afgrænset en undergruppe af almindelige dissociative oplevelser forenet af en kernefænomenologisk oplevelse af en 'følt følelse af anomali' (FSA). Begrebet 'dissociation' operationaliseres således i dette projekt ved at fokusere på denne specifikke type dissociative oplevelser (FSA-dissociation), da dette har vist sig at være almindeligt og transdiagnostisk.
Hvad er de psykologiske vedligeholdelsesmekanismer ved dissociation?
At forstå de psykologiske mekanismer i en patologisk præsentation er afgørende for at udvikle en effektiv intervention for den. Grundlæggende arbejde med at udvikle (nu guldstandard) kognitiv adfærdsterapi (CBT) interventioner for angstlidelser og PTSD har vist den kliniske effekt af at identificere, verificere og derefter præcist målrette de underliggende årsagsmekanismer for det problem, der skal behandles. Meget er dog stadig ukendt om de psykologiske mekanismer, der understøtter dissociation. Til dato er der kun udført to eksperimentelle undersøgelser, der udleder kausalitet i dissociation: den ene var af vores gruppe.
I vores seneste arbejde begyndte vi processen med at identificere plausible mekanismer for FSA-dissociation, hvilket resulterede i en foreløbig kognitiv model af problemet. Denne model foreslår, at dissociative oplevelser opretholdes af to feedback-loops. Den første er forårsaget af katastrofale vurderinger (negative fortolkninger eller overbevisninger om den dissociative oplevelse), som fører til rumination og kontraproduktiv 'sikkerhedsadfærd' (handlinger, der har til formål at afbøde potentiel skade), som begge tjener til at holde opmærksomheden fokuseret på dissociationen og forstærke fortolkninger af denne oplevelse som truende. Denne første løkke foreslår derfor tre mulige vedligeholdelsesmekanismer: katastrofale vurderinger af dissociation, perseverativ tænkning (drøvtygning) og kontraproduktiv sikkerhedsadfærd.
Den anden hypotese-feedback-loop forklarer, hvorfor vurderingerne af dissociation er katastrofale i naturen - i modsætning til godartede eller velvillige. På tværs af to store undersøgelser af respondenter fra onlineundersøgelse og NHS-patienter (psykose) har tidligere data indikeret sammenhænge mellem dissociation og både høj affektintolerance og lav selveffektivitet. I bund og grund var det mere sandsynligt, at folk, der frygtede skift eller toppe i deres humør, og som følte sig magtesløse til at håndtere eller klare udfordringer, havde FSA-dissociative oplevelser - som det blev indikeret af tidligere kvalitativ evidens. Denne anden feedback-loop foreslår derfor to yderligere plausible dissociationsmekanismer: Affektintolerance og selveffektivitet.
I dette projekt har forskerne valgt at fokusere på de tre mekanismer med de største effektstørrelser fra denne forskning: negative kognitive vurderinger af den dissociative oplevelse (kausal effekt 0,73 i en ikke-klinisk gruppe; 0,72 i en psykosegruppe), perseverativ tænkning (drøvtygning) (0,31; 0,52), og påvirke intolerance (0,26; 0,41).
- Den aktuelle undersøgelse
Formålet med dette projekt er derfor at teste de tre største psykologiske bidragydere til FSA-dissociation som identificeret i denne tidligere forskning: kognitive vurderinger, drøvtygning og affektintolerance. Selvom der er bevis for, at disse alle er forbundet med dissociative oplevelser i forbindelse med psykose, har der til dato ikke været nogen eksperimentel manipulation af disse faktorer for at demonstrere deres rolle i at opretholde dissociative vanskeligheder. Der kræves bevis for deres årsagsvirkning på dissociation, før en translationel psykologisk intervention kan udvikles.
Ved at bruge en interventionistisk kausal tilgang (eksperimentelt manipulere faktoren af interesse ved at forsøge at forbedre den med terapeutiske teknikker) giver forskere mulighed for at kombinere en eksperimentel test af årsagssammenhænge med de første stadier af behandlingsudvikling. Dette projekt udgør et mellemtrin i behandlingsforløbet, idet det primære formål med disse tre undersøgelser vil være at demonstrere proof-of-concept for interventionerne, således at et større studie med tilstrækkelig statistisk magt til at teste for årsagssammenhænge. og behandlingseffektivitet kan udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 16 år og 80 år;
- Ambulant hos britiske mentale sundhedstjenester (på tidspunktet for henvisning til undersøgelsen);
- Har gennemgået vurdering til psykologisk terapi i NHS og er efterfølgende blevet optaget på en venteliste til nævnte terapi;
- Oplever betydelige niveauer af 'følt følelse af anomali'-type dissociation (defineret som en score inden for 'moderat alvorlig' eller 'alvorlig' rækkevidde på ČEFSA-14 (dvs. 39 eller derover); Černis et al., i prep. );
- Ønsker hjælp til at forbedre deres dissociative oplevelser;
- Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Tilgængelig til at udføre baseline-vurderingen i den angivne uge;
- Tilgængelig til at gennemføre terapisessionerne inden for det angivne terapi-'vindue'.
Ekskluderingskriterier:
Deltageren må ikke deltage i undersøgelsen, hvis NOGET af følgende gør sig gældende:
- Diagnose af en akse II ("personlighed") lidelse;
- Primær diagnose af alkohol-/stofafhængighed, organisk syndrom eller indlæringsvanskeligheder;
- Tilstedeværelse af risikoproblemer, der ville være en klinisk prioritet over håndtering af dissociative symptomer (f.eks. moderat til svær selvskade, aktiv selvmordsadfærd osv.);
- Aktuelt engagement i enhver anden individuel psykologisk terapi (eller psykologisk terapi, der skal begynde inden for deltagelsesvinduet for denne undersøgelse).
- En deltager må heller ikke deltage i undersøgelsen, hvis der er en anden faktor (dvs. med højere klinisk prioritet), som efter investigatorens vurdering ville forhindre deltageren i at give informeret samtykke eller i sikkert at engagere sig i undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
I undersøgelse 1: x4 CBT-sessioner om kognitive vurderinger af dissociation.
I undersøgelse 2: x4 CBT-sessioner, der omhandler drøvtygger/bekymringer.
I undersøgelse 3: x4 CBT-sessioner, der omhandler påvirke intolerance.
|
I undersøgelse 1: x4 CBT-sessioner om kognitive vurderinger af dissociation.
I undersøgelse 2: x4 CBT-sessioner, der omhandler drøvtygger/bekymringer.
I undersøgelse 3: x4 CBT-sessioner, der omhandler påvirke intolerance.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie 1: Kognitive vurderinger af dissociation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Visuel analog skala (0-100 vurdering) for kognitive vurderinger af dissociation (højere score = dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Studie 2: Perseverativ tænkning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Visuel analog skala (0-100 vurdering) til kognitive vurderinger af perseverativ tænkning (højere score = dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
|
Undersøgelse 3: Affektintolerance
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Visuel analog skala (0-100 vurdering) for affektintolerance (højere score = dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af dissociativ erfaring (følt følelse af anomali subtype dissociation)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Visuel analog skala (0-100 vurdering) for FSA-dissociation (højere score = dårligere resultat)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af terapi og undersøgelse for deltagere
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Kvalitativ feedback (skriftlig eller mundtlig)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emma Cernis, DPhil, University of Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RG_23-015
- 325448 (Anden identifikator: IRAS)
- 23/NW/0163 (Anden identifikator: NHS Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .