Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af at levere CBT gennem OPTT til depression

8. april 2024 opdateret af: Dr. Nazanin Alavi

Gennemførlighed og effektivitet af at levere kognitiv adfærdsterapi gennem online psykoterapiværktøj (OPTT) til depression

Major Depressive Disorder (MDD) er en udbredt og invaliderende psykisk lidelse. Blandt forskellige terapeutiske tilgange (f.eks. medicin, psykoterapi) anses psykoterapi i form af kognitiv adfærdsterapi (CBT) som guldstandardbehandlingen for MDD. Men selvom CBT er effektivt, er det ikke let tilgængeligt for mange patienter i nød på grund af forhindringer som stigmatisering, lange ventetider, høje omkostninger, det store tidsforpligtelse for sundhedsudbydere og kulturelle/geografiske barrierer. Online levering af CBT (e-CBT) kan effektivt løse mange af disse tilgængelighedsbarrierer. Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og gennemførligheden af ​​at implementere en digital online psykoterapiklinik til behandling af MDD. Denne ikke-randomiserede kontrolforsøgsintervention vil give e-CBT til MDD gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT), en sikker, cloud-baseret, digital mental sundhed platform. Deltagere (i alderen 18-65 år) vil blive tilbudt et e-CBT-program skræddersyet til MDD over 12 uger for at løse deres depressive symptomer. Deltagerne vil gennemføre prædesignede moduler og hjemmeopgaver, mens de modtager personlig feedback og asynkron interaktion med en terapeut gennem platformen. Ved hjælp af klinisk validerede symptomologiske spørgeskemaer vil effektiviteten af ​​e-CBT-programmet blive sammenlignet med en gruppe, der modtager personlig CBT. Spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og ved en 6-måneders opfølgning. Inklusionskriterier omfatter diagnose af MDD, kompetence til at give samtykke til at deltage, evne til at tale og læse engelsk og konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter aktiv psykose, akut mani, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller mordtanker. Resultaterne fra denne undersøgelse kan give værdifuld information, der bruges til at udvikle mere tilgængelige og skalerbare mentale sundhedsinterventioner med øget plejekapacitet for MDD, uden at ofre kvaliteten af ​​plejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign Til denne undersøgelse vil der blive anvendt et ikke-randomiseret, kontrolleret forsøgsstudiedesign. Kvalitative fokusgrupper vil blive gennemført for at indsamle personlig demografisk information samt information om gennemførligheden af ​​at implementere en online psykoterapiklinik. Derudover vil kvantitative analyser af e-CBT behandlings effektivitet blive udført ved hjælp af standardiserede og klinisk validerede symptomologiske spørgeskemaer. Alle undersøgelsesprocedurer er blevet godkendt af Queen's University Health Sciences og Tilknyttede Teaching Hospitals Research Ethics Board.

Deltagere Patienter (n = 110; 55 e-CBT-deltagere, 55 personlige CBT-deltagere) i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret på Queen's University fra ambulant psykiatriklinik på begge Kingston Health Sciences Center-steder (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital ) samt Providence Care hospital, familielæger, læger, klinikere og selvhenvisninger i Kingston, Ontario, Canada. Når informeret samtykke er givet, vil deltagerne blive evalueret af en psykiater på forskerholdet gennem sikker videoaftale for at stille eller bekræfte en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) ).

Inklusionskriterierne for undersøgelsen omfatter følgende: mindst 18 år ved studiets start, diagnosticeret med svær depressiv lidelse ifølge DSM-5 af en behandlende psykiater i forskerholdet, kompetence til at give samtykke til deltagelse, evne til at tale og læse engelsk og konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter aktiv psykose, akut mani, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller mordtanker. Hvis en deltager modtager en anden form for psykoterapi, vil de også blive udelukket fra undersøgelsen for at undgå enhver forvirrende effekt på effektiviteten af ​​dette e-CBT-program. Hvis deltagerne er berettiget til undersøgelsen, vil deltagerne vælge mellem e-CBT-programmet (n = 55) eller den personlige CBT, der tilbydes individuelt gennem dette program på Hotel Dieu Hospital (n = 55).

Under informeret samtykke-processen forklares det til alle deltagere, at dette program ikke er en kriseressource, og at de ikke til enhver tid vil have adgang til deres terapeut. I tilfælde af en nødsituation henvises deltagerne til de rette ressourcer (f.eks. akutafdeling, kriselinjer osv.), og denne hændelse vil blive rapporteret til undersøgelsens hovedinspektør.

Procedurer e-CBT-plejeplanen består af 12 ugentlige sessioner med cirka 30 slides og interaktivt indhold, leveret gennem OPTT. Indholdet af e-CBT-modulet afspejler personligt gruppe-CBT-indhold, herunder forskellige ugentlige emner, generel information, færdighedsoversigter og hjemmearbejde. Effektiviteten af ​​det terapeutiske indhold er tidligere blevet testet gennem e-mail-administration og har vist sig at reducere depressive symptomer betydeligt. Deltagerne bliver instrueret i at gennemgå indholdet og færdiggøre lektier i slutningen af ​​sessionen, hvilket hjælper dem med at øve de færdigheder, de har lært gennem den session. Hjemmearbejde indsendes gennem OPTT og gennemgås af den terapeut, der er tildelt deltageren, som vil give personlig feedback inden for tre dage efter indsendelsen. Terapeuter har adgang til foruddesignede sessionsspecifikke feedbackskabeloner, der kan bruges som en grundlæggende struktur til at skrive deres feedback. Ved at gøre det reduceres den tid, der er nødvendig for at reagere på hver patient, og derfor stiger antallet af patienter, som hver behandler kan håndtere. Samtidig kan man sikre en mere standardiseret plejekvalitet ved at bruge et struktureret format til at reagere på patienter. Feedbackskabelonens generelle struktur er som følger: -validering af deltagerens tid og indsats, -gennemgang af den begivenhed, de har brugt i deres lektier, -opsummering af det foregående moduls indhold, og -diskuter deltagerens lektieaflevering, og hvordan de kunne forbedre det . Ud over disse punkter vil feedbacken have vægt på specifikt indhold fra deltagerens aflevering, hvilket forsikrer dem om, at deres terapeut læser og forstår deres udfordringer. Alle feedbackindsendelser afsluttes med en personlig signatur fra terapeuten, der hjælper med at udvikle en rapport mellem terapeuten og deltageren. I gennemsnit tager udviklingen af ​​denne feedback en terapeut 15-20 minutter pr. patient. Ud over den ugentlige feedback har deltagerne mulighed for at sende beskeder til deres terapeut gennem platformen i løbet af ugen vedrørende spørgsmål eller bekymringer, de måtte have. Alle tekniske problemer håndteres direkte gennem OPTTs tekniske supportteam.

Deltagere i den personlige CBT-gruppe vil deltage i ugentlige sessioner på Hotel Dieu Hospital (12 uger), hvor de vil modtage standardiseret individuel (en-til-en) CBT for MDD fra en uddannet terapeut. Alt dækket indhold og underviste færdigheder vil afspejle e-CBT-programmet. I lighed med e-CBT-gruppen vil deltagerne blive tildelt ugentlige hjemmeopgaver, som de skal udføre i løbet af ugen og aflevere ved starten af ​​deres næste session. På dette tidspunkt vil deltagerne modtage personlig feedback til deres forrige uges lektier fra deres terapeut.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen rekrutteres nogle få deltagere og sundhedsudbydere (dvs. 8 deltagere, 2 udbydere) til fokusgrupper. Fokusgruppespørgsmålene vil vedrøre erfaringer og forventninger til service under undersøgelsen, og hvordan de mener, at servicen kan forbedres.

Online modulindhold Både e-CBT-moduler og personlige CBT-sessioner er designet til at indgyde konstruktive og afbalancerede mestringsstrategier hos deltagerne. I løbet af programmet fokuserer vi på væsentlige tænkning og adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe patienterne med at blive mere engagerede i daglige aktiviteter. Fokus i sessionerne er sat på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysiske reaktioner og omgivelserne. Vi arbejder med at evaluere negative overbevisninger og tankeprocesser og deres forhold til depression. Vores mål er at justere den negative tænkning, så deltagerne kan tænke over og tilpasse sig de ting, der sker for dem. Dette giver dem mulighed for at justere den måde, de opfører sig og tænker på deres problemer på en måde, der ikke er så negativ, og erstatter disse tanker og adfærd med potentielt mere realistiske og produktive.

Uddannelse Alle terapeuter er forskningsassistenter ansat af den primære investigator. De gennemgår alle uddannelse i psykoterapi og supplerende uddannelse fra en psykiater på forskerholdet før enhver interaktion med deltagerne. I løbet af denne uddannelse udfylder terapeuter feedback på praksis lektier, som gennemgås af en psykiater på forskerholdet for at sikre tilstrækkelig kvalitet i arbejdet. Alle behandlere er superviseret af den ledende psykiater, som er ekspert inden for området elektronisk leveret psykoterapi. Feedback gennemgås altid af den ledende psykiater, inden den sendes til deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
        • Queen's University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 16 år ved studiestart
  • Diagnosticeret med svær depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) af en kliniker
  • Kompetence til at give samtykke til deltagelse
  • Evne til at tale og læse engelsk
  • Konsekvent og pålidelig adgang til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • Høj aktuel selvmordsrisiko (score på over 17 point på afsnit C, Suicidalitet, af MINI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: e-CBT
Ugentlige e-CBT-sessioner vil finde sted gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT) og består af slides og interaktive terapeutvideoer. Indhold og format afspejler live CBT. Slides vil fremhæve et andet emne hver uge og indeholde generel information, oversigt over færdigheder og lektier. Hjemmearbejde vil blive indsendt gennem OPTT og gennemgået af administratorer med personlig feedback inden for tre dage. Ugentlig aflevering af lektier vil være obligatorisk, inden næste session påbegyndes. DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørgeskemaer vil blive udfyldt ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen. Efter hver cyklus med e-CBT vil patienter og sundhedsudbydere, der er involveret i e-CBT, blive rekrutteret til fokusgrupper, når de har gennemført deres 12-ugers program. Kvalitative data vil blive indsamlet gennem 10 fokusgrupper. Fokusgruppeopfordringerne vil vedrøre erfaring og forventninger til service. Patienterne vil blive kontaktet seks måneder efter behandlingen for at udfylde DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørgeskemaer.
Ugentlig online kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Live CBT
Indholdet og formatet af live CBT vil blive spejlet af e-CBT-gruppen i løbet af 12 uger. Sessionerne vil fremhæve et andet emne hver uge og omfatte generel information, en oversigt over færdigheder og hjemmearbejde om dette emne. Live CBT-hjemmeopgaver vil blive gennemgået af CBT-gruppearrangøren og givet i begyndelsen af ​​den næste CBT-session. Ugentlig aflevering af lektier for feedback vil være obligatorisk, før du er berettiget til næste session. DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørgeskemaer vil blive udfyldt ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen for både levende og e-CBT. Alle levende og e-CBT-patienter vil blive kontaktet seks måneder efter afslutningen af ​​deres CBT for at udfylde det endelige DASS 21- og Q-LES-Q-SF-spørgeskema. Dette vil give mulighed for undersøgelse af levetiden af ​​e-CBT sammenlignet med levende CBT.
Ugentlig personlig kognitiv adfærdsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer - Patientsundhedsspørgeskema - 9 Pkt
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12, 6-måneders opfølgning
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema. Skala fra 0-3, hvor 3 er det værste.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12, 6-måneders opfølgning
Ændring i symptomer (hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12, 6-måneders opfølgning
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema. Skala fra 0-3, hvor 3 er det værste.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12, 6-måneders opfølgning
Ændring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Uge 1, uge ​​6, uge ​​12, 6-måneders opfølgning
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema. Skala fra 1-5, hvor 1 er det værste.
Uge 1, uge ​​6, uge ​​12, 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ analyse - Erfaring fra sundhedsudbydere
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
Fokusgrupper for sundhedsudbydere, der vil blive spurgt om gennemførligheden af ​​at tilbyde e-psykoterapi-programmet, hvordan det kan sammenlignes med personlig psykoterapi.
Uge 12 (efterbehandling)
Kvalitativ Analyse - Deltagererfaring
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
Interviews med deltagere vedrørende personlige, sociale og kulturelle faktorer (køn, seksualitet, baggrund, støttende ressourcer, strukturelle/sociale barrierer osv.)
Uge 12 (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger fra denne undersøgelse er fortrolige, og patienternes anonymitet vil blive beskyttet. e-CBT-deltagere vil have en kodeordsbeskyttet krypteret fil gennem OPTT. Spørgeskemaer og lektier indsendt via OPTT kan kun tilgås af psykiatere involveret i undersøgelsen og klinikere involveret i deres pleje. Data fra denne forskning vil blive gemt uden at nævne nogen patientnavne, hvor alle patienter identificeres med et unikt identifikationsnummer i alle data fra denne undersøgelse. En masterfil med deltager-id-numre og deltagernavne vil blive vedligeholdt i en kodeordsbeskyttet krypteret fil og destrueret, når undersøgelsen er afsluttet. Papirkopier af patientundersøgelsesfiler vil blive opbevaret i aflåste skabe og kontorer og vil kun være tilgængelige for klinikere, der yder behandling og forskningskoordinator. Deltagere vil ikke blive identificeret i nogen publikationer eller rapporter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med e-CBT

Abonner