- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04478058
Gennemførlighed og effektivitet af at levere CBT gennem OPTT til depression
Gennemførlighed og effektivitet af at levere kognitiv adfærdsterapi gennem online psykoterapiværktøj (OPTT) til depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign Til denne undersøgelse vil der blive anvendt et ikke-randomiseret, kontrolleret forsøgsstudiedesign. Kvalitative fokusgrupper vil blive gennemført for at indsamle personlig demografisk information samt information om gennemførligheden af at implementere en online psykoterapiklinik. Derudover vil kvantitative analyser af e-CBT behandlings effektivitet blive udført ved hjælp af standardiserede og klinisk validerede symptomologiske spørgeskemaer. Alle undersøgelsesprocedurer er blevet godkendt af Queen's University Health Sciences og Tilknyttede Teaching Hospitals Research Ethics Board.
Deltagere Patienter (n = 110; 55 e-CBT-deltagere, 55 personlige CBT-deltagere) i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret på Queen's University fra ambulant psykiatriklinik på begge Kingston Health Sciences Center-steder (Hotel Dieu Hospital og Kingston General Hospital ) samt Providence Care hospital, familielæger, læger, klinikere og selvhenvisninger i Kingston, Ontario, Canada. Når informeret samtykke er givet, vil deltagerne blive evalueret af en psykiater på forskerholdet gennem sikker videoaftale for at stille eller bekræfte en diagnose af Major Depressive Disorder (MDD) ved hjælp af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) ).
Inklusionskriterierne for undersøgelsen omfatter følgende: mindst 18 år ved studiets start, diagnosticeret med svær depressiv lidelse ifølge DSM-5 af en behandlende psykiater i forskerholdet, kompetence til at give samtykke til deltagelse, evne til at tale og læse engelsk og konsekvent og pålidelig adgang til internettet. Eksklusionskriterier omfatter aktiv psykose, akut mani, alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse og/eller aktive selvmordstanker eller mordtanker. Hvis en deltager modtager en anden form for psykoterapi, vil de også blive udelukket fra undersøgelsen for at undgå enhver forvirrende effekt på effektiviteten af dette e-CBT-program. Hvis deltagerne er berettiget til undersøgelsen, vil deltagerne vælge mellem e-CBT-programmet (n = 55) eller den personlige CBT, der tilbydes individuelt gennem dette program på Hotel Dieu Hospital (n = 55).
Under informeret samtykke-processen forklares det til alle deltagere, at dette program ikke er en kriseressource, og at de ikke til enhver tid vil have adgang til deres terapeut. I tilfælde af en nødsituation henvises deltagerne til de rette ressourcer (f.eks. akutafdeling, kriselinjer osv.), og denne hændelse vil blive rapporteret til undersøgelsens hovedinspektør.
Procedurer e-CBT-plejeplanen består af 12 ugentlige sessioner med cirka 30 slides og interaktivt indhold, leveret gennem OPTT. Indholdet af e-CBT-modulet afspejler personligt gruppe-CBT-indhold, herunder forskellige ugentlige emner, generel information, færdighedsoversigter og hjemmearbejde. Effektiviteten af det terapeutiske indhold er tidligere blevet testet gennem e-mail-administration og har vist sig at reducere depressive symptomer betydeligt. Deltagerne bliver instrueret i at gennemgå indholdet og færdiggøre lektier i slutningen af sessionen, hvilket hjælper dem med at øve de færdigheder, de har lært gennem den session. Hjemmearbejde indsendes gennem OPTT og gennemgås af den terapeut, der er tildelt deltageren, som vil give personlig feedback inden for tre dage efter indsendelsen. Terapeuter har adgang til foruddesignede sessionsspecifikke feedbackskabeloner, der kan bruges som en grundlæggende struktur til at skrive deres feedback. Ved at gøre det reduceres den tid, der er nødvendig for at reagere på hver patient, og derfor stiger antallet af patienter, som hver behandler kan håndtere. Samtidig kan man sikre en mere standardiseret plejekvalitet ved at bruge et struktureret format til at reagere på patienter. Feedbackskabelonens generelle struktur er som følger: -validering af deltagerens tid og indsats, -gennemgang af den begivenhed, de har brugt i deres lektier, -opsummering af det foregående moduls indhold, og -diskuter deltagerens lektieaflevering, og hvordan de kunne forbedre det . Ud over disse punkter vil feedbacken have vægt på specifikt indhold fra deltagerens aflevering, hvilket forsikrer dem om, at deres terapeut læser og forstår deres udfordringer. Alle feedbackindsendelser afsluttes med en personlig signatur fra terapeuten, der hjælper med at udvikle en rapport mellem terapeuten og deltageren. I gennemsnit tager udviklingen af denne feedback en terapeut 15-20 minutter pr. patient. Ud over den ugentlige feedback har deltagerne mulighed for at sende beskeder til deres terapeut gennem platformen i løbet af ugen vedrørende spørgsmål eller bekymringer, de måtte have. Alle tekniske problemer håndteres direkte gennem OPTTs tekniske supportteam.
Deltagere i den personlige CBT-gruppe vil deltage i ugentlige sessioner på Hotel Dieu Hospital (12 uger), hvor de vil modtage standardiseret individuel (en-til-en) CBT for MDD fra en uddannet terapeut. Alt dækket indhold og underviste færdigheder vil afspejle e-CBT-programmet. I lighed med e-CBT-gruppen vil deltagerne blive tildelt ugentlige hjemmeopgaver, som de skal udføre i løbet af ugen og aflevere ved starten af deres næste session. På dette tidspunkt vil deltagerne modtage personlig feedback til deres forrige uges lektier fra deres terapeut.
Ved afslutningen af undersøgelsen rekrutteres nogle få deltagere og sundhedsudbydere (dvs. 8 deltagere, 2 udbydere) til fokusgrupper. Fokusgruppespørgsmålene vil vedrøre erfaringer og forventninger til service under undersøgelsen, og hvordan de mener, at servicen kan forbedres.
Online modulindhold Både e-CBT-moduler og personlige CBT-sessioner er designet til at indgyde konstruktive og afbalancerede mestringsstrategier hos deltagerne. I løbet af programmet fokuserer vi på væsentlige tænkning og adfærdsmæssige færdigheder for at hjælpe patienterne med at blive mere engagerede i daglige aktiviteter. Fokus i sessionerne er sat på sammenhængen mellem tanker, adfærd, følelser, fysiske reaktioner og omgivelserne. Vi arbejder med at evaluere negative overbevisninger og tankeprocesser og deres forhold til depression. Vores mål er at justere den negative tænkning, så deltagerne kan tænke over og tilpasse sig de ting, der sker for dem. Dette giver dem mulighed for at justere den måde, de opfører sig og tænker på deres problemer på en måde, der ikke er så negativ, og erstatter disse tanker og adfærd med potentielt mere realistiske og produktive.
Uddannelse Alle terapeuter er forskningsassistenter ansat af den primære investigator. De gennemgår alle uddannelse i psykoterapi og supplerende uddannelse fra en psykiater på forskerholdet før enhver interaktion med deltagerne. I løbet af denne uddannelse udfylder terapeuter feedback på praksis lektier, som gennemgås af en psykiater på forskerholdet for at sikre tilstrækkelig kvalitet i arbejdet. Alle behandlere er superviseret af den ledende psykiater, som er ekspert inden for området elektronisk leveret psykoterapi. Feedback gennemgås altid af den ledende psykiater, inden den sendes til deltagerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 5G3
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 16 år ved studiestart
- Diagnosticeret med svær depressiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) af en kliniker
- Kompetence til at give samtykke til deltagelse
- Evne til at tale og læse engelsk
- Konsekvent og pålidelig adgang til internettet
Ekskluderingskriterier:
- Høj aktuel selvmordsrisiko (score på over 17 point på afsnit C, Suicidalitet, af MINI)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-CBT
Ugentlige e-CBT-sessioner vil finde sted gennem Online Psychotherapy Tool (OPTT) og består af slides og interaktive terapeutvideoer.
Indhold og format afspejler live CBT.
Slides vil fremhæve et andet emne hver uge og indeholde generel information, oversigt over færdigheder og lektier.
Hjemmearbejde vil blive indsendt gennem OPTT og gennemgået af administratorer med personlig feedback inden for tre dage.
Ugentlig aflevering af lektier vil være obligatorisk, inden næste session påbegyndes.
DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørgeskemaer vil blive udfyldt ved begyndelsen og slutningen af behandlingen.
Efter hver cyklus med e-CBT vil patienter og sundhedsudbydere, der er involveret i e-CBT, blive rekrutteret til fokusgrupper, når de har gennemført deres 12-ugers program.
Kvalitative data vil blive indsamlet gennem 10 fokusgrupper.
Fokusgruppeopfordringerne vil vedrøre erfaring og forventninger til service.
Patienterne vil blive kontaktet seks måneder efter behandlingen for at udfylde DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørgeskemaer.
|
Ugentlig online kognitiv adfærdsterapi
|
|
Aktiv komparator: Live CBT
Indholdet og formatet af live CBT vil blive spejlet af e-CBT-gruppen i løbet af 12 uger.
Sessionerne vil fremhæve et andet emne hver uge og omfatte generel information, en oversigt over færdigheder og hjemmearbejde om dette emne.
Live CBT-hjemmeopgaver vil blive gennemgået af CBT-gruppearrangøren og givet i begyndelsen af den næste CBT-session.
Ugentlig aflevering af lektier for feedback vil være obligatorisk, før du er berettiget til næste session.
DASS 21 og Q-LES-Q-SF spørgeskemaer vil blive udfyldt ved begyndelsen og slutningen af behandlingen for både levende og e-CBT.
Alle levende og e-CBT-patienter vil blive kontaktet seks måneder efter afslutningen af deres CBT for at udfylde det endelige DASS 21- og Q-LES-Q-SF-spørgeskema.
Dette vil give mulighed for undersøgelse af levetiden af e-CBT sammenlignet med levende CBT.
|
Ugentlig personlig kognitiv adfærdsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i symptomer - Patientsundhedsspørgeskema - 9 Pkt
Tidsramme: Uge 1, uge 6, uge 12, 6-måneders opfølgning
|
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema.
Skala fra 0-3, hvor 3 er det værste.
|
Uge 1, uge 6, uge 12, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i symptomer (hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi)
Tidsramme: Uge 1, uge 6, uge 12, 6-måneders opfølgning
|
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema.
Skala fra 0-3, hvor 3 er det værste.
|
Uge 1, uge 6, uge 12, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring i livskvalitet (Quality of Life Enjoy and Satisfaction Questionnaire)
Tidsramme: Uge 1, uge 6, uge 12, 6-måneders opfølgning
|
Klinisk standardiseret symptomspørgeskema.
Skala fra 1-5, hvor 1 er det værste.
|
Uge 1, uge 6, uge 12, 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ analyse - Erfaring fra sundhedsudbydere
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
|
Fokusgrupper for sundhedsudbydere, der vil blive spurgt om gennemførligheden af at tilbyde e-psykoterapi-programmet, hvordan det kan sammenlignes med personlig psykoterapi.
|
Uge 12 (efterbehandling)
|
|
Kvalitativ Analyse - Deltagererfaring
Tidsramme: Uge 12 (efterbehandling)
|
Interviews med deltagere vedrørende personlige, sociale og kulturelle faktorer (køn, seksualitet, baggrund, støttende ressourcer, strukturelle/sociale barrierer osv.)
|
Uge 12 (efterbehandling)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazanin Alavi, MD FRCPC, Queen's University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PSIY-563-17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med e-CBT
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringDepression | Angst | Palliativ pleje | Onkologi | Psykisk sundhedsproblemCanada
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalAfsluttetSøvnløshedHong Kong, Kina
-
Centro Trattamento Integrato: Disturbi Alimentari...AfsluttetPersonlighedsforstyrrelser | Kognitiv dysfunktion | Perfektionisme | Følelsesregulering | Spiseforstyrrelser | Selvværd | Social interaktion | Personlighed | Utilpasset personlighedstræk | Dysfunktionel adfærd, psykologiItalien
-
Callum StephensonOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttet
-
Dr. Nazanin AlaviRekrutteringAngst | Overgangsalderen | Perimenopause | Depressive/Angst symptomerCanada
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicRekrutteringManiodepressiv | Bipolar depressionCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahAfsluttet
-
Federal University of São PauloUniversity of Western SydneyAfsluttetBulimia nervosa | Spiseforstyrrelse | Binge Eating DisorderBrasilien
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of Haifa; The Touro College and University SystemUkendtBinge-Eating Disorder | Bulimia nervosa | Natspisesyndrom