- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06138431
TCC em grupo em pais de crianças com alergia alimentar
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo de coorte prospectivo, randomizado, não cego. As pontuações relacionadas à qualidade de vida, depressão e ansiedade serão medidas no início do estudo, após a conclusão das respectivas intervenções e 2 meses após a conclusão em pais de crianças alérgicas alimentares. Os instrumentos utilizados incluirão o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) (triagem de linha de base), Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7) (triagem de linha de base), Qualidade de Vida em Alergia Alimentar - Escala de Carga Parental (FAQL-PB) o Formulário para pais do Questionário de Qualidade de Vida em Alergia Alimentar Pediátrica (PFA-QL), Escala de Autoeficácia em Alergia Alimentar para Pais (FASE-P) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). As pontuações desses questionários serão coletadas no início do estudo, na última sessão da intervenção e 2 meses após o término da intervenção.
Para características básicas e demográficas adicionais, os investigadores também coletarão a idade da criança, sexo, nível educacional dos pais, fatores de alergia alimentar e condições físicas e psiquiátricas comórbidas. Além disso, no início do estudo, os investigadores farão a triagem de bullying, dada a sua prevalência entre a população alérgica alimentar. Os investigadores referiram-se à literatura existente sobre bullying em crianças com alergias alimentares para uma pergunta geral: "O indivíduo com alergia alimentar alguma vez foi intimidado, provocado ou assediado por causa de alergia alimentar?" Para atingir o pai que responderá a esta pergunta, os investigadores mudarão “indivíduo com alergia alimentar” para “seu filho”. As sessões de terapia cognitivo-comportamental (TCC) em grupo ocorrerão semanalmente em reuniões Zoom. Cada sessão terá duração de 1 hora. Haverá um total de 6 sessões de intervenção, e uma sessão adicional 2 meses após a 6ª sessão para os pais preencherem o questionário de acompanhamento (sem intervenção durante a 7ª sessão). Este ciclo será repetido 3 vezes com assuntos diferentes para cada ciclo para maximizar o poder estatístico. Espera-se um total de 60 pais se a capacidade total for atingida.
Presente em todos os grupos, independentemente do tipo de grupo, estará um membro da equipe de pesquisa para registrar o comparecimento e coordenar a logística grupal dos grupos, bem como verificar a fidelidade do que é abordado, conforme manual escrito para o estudo detalhando cada sessão . Um profissional certificado em Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) conduzirá as sessões. Os pais preencherão os questionários do estudo online antes do início da primeira sessão, após o final da última sessão e 8 semanas após a conclusão das intervenções. Os materiais de estudo para cada sessão serão enviados por e-mail aos pais antes da sessão e o terapeuta atribuirá a prática do dever de casa com base nas apostilas a serem feitas entre as sessões. Apenas os pais frequentam os grupos de zoom, a fim de minimizar a introdução de heterogeneidade e potenciais distrações por parte das crianças. Além disso, estudos anteriores sugeriram que a ansiedade da própria criança é frequentemente mediada pela ansiedade dos pais.
Os participantes serão recrutados em vários locais da comunidade por meio de folhetos de recrutamento publicados nas clínicas. Essas clínicas incluirão clínicas médicas ambulatoriais do University Health (Truman) Hospital Hill, clínicas médicas ambulatoriais do University Health (Truman) Lakewood Hospitals, clínicas ambulatoriais de saúde comportamental da University Health para adultos e crianças no Healing Canvas, clínicas ambulatoriais de saúde comportamental para adultos e crianças da University Health em Lakewood Counseling Services, clínicas ambulatoriais Children's Mercy no centro de Kansas City (Broadway Boulevard) e clínicas ambulatoriais Children's Mercy em Overland Park, Kansas.
Os folhetos fornecerão informações de contato por e-mail do coordenador da pesquisa para que os pais interessados possam obter mais informações sobre o estudo e, caso continuem interessados em participar, revisar o formulário de consentimento com a equipe da pesquisa. Aqueles que consentirem em participar serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os indivíduos serão então randomizados para um grupo de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC) ou um grupo de lista de espera que mais tarde se tornará um grupo de Terapia Cognitivo Comportamental (TCC).
Análise:
A análise estatística examinará quaisquer diferenças significativas nas pontuações iniciais, mudanças nas pontuações e retenção do efeito pós-intervenção entre os dois grupos. Todas as análises serão bicaudais com alfa definido em 0,05. Se as pontuações da escala não forem normalmente distribuídas, serão utilizados testes não paramétricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jessica Hellings, MD
- Número de telefone: 816-404-6202
- E-mail: Jessica.Hellings@uhkc.org
Estude backup de contato
- Nome: Carrie Kriz, MS
- Número de telefone: 816-238-1808
- E-mail: mckinleycr@umkc.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- University Health Behavioral Health Canvas Building
-
Contato:
- Jessica A Hellings, MD
- Número de telefone: 816-404-6170
- E-mail: Jessica.Hellings@uhkc.org
-
Contato:
- Carrie Kriz, MS
- Número de telefone: 816-238-1808
- E-mail: mckinleycr@umkc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai, idade >18 anos
- Todos os sexos
- A criança deve ter entre 6 e 17 anos de idade com alergia(s) alimentar(es) grave(s), diagnosticada(s) clinicamente
- Atende aos limites de ansiedade e/ou depressão na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (precisa definir)
- Os pais podem estar tomando doses estáveis de antidepressivos ou medicamentos para ansiedade, mas todas as doses devem permanecer estáveis por 1 mês antes e durante o estudo, bem como por 2 meses após a conclusão dos grupos: para preencher os questionários finais
- Ambos os pais de uma criança podem se inscrever, mas precisarão concordar em preencher todos os questionários separadamente, sem discuti-los entre si
Critério de exclusão:
- História parental de ideação/tentativa de suicídio recente
- Ideação suicida atual
- Abuso de substâncias atual
- Pai atualmente em tratamento psiquiátrico e medicamentos sendo ajustados
- Usar analgésicos de venda livre para ansiedade ou depressão, ou CBD ou maconha medicinal
- Pais recebendo outras terapias ou apoio em grupo
- Os pais não podem participar de 6 sessões de grupo semanais consecutivas e preencher questionários on-line também 2 meses depois ou não têm acesso a WiFi.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo virtual de terapia cognitivo-comportamental (TCC)
Os grupos de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) serão 6 grupos semanais de pais com duração de uma hora, administrados por um terapeuta de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), de acordo com um manual de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), com foco na ansiedade e depressão relacionadas a ter um filho com alergias alimentares. .
|
Grupos virtuais de TCC
|
Sem intervenção: Grupo em lista de espera
Os grupos de comparação serão grupos de pais de crianças com alergia alimentar em lista de espera.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na pontuação do Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - Sobrecarga dos Pais (FAQL-PB)
Prazo: 14 semanas
|
Instrumento de 17 itens, utilizando uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (não perturbado) a 7 (extremamente perturbado) ansiedades durante a última semana.
|
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário de Satisfação do Assunto
Prazo: 14 semanas
|
Uma escala de 11 questões, cada item pontuado de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
As pontuações variam de 5 a 55, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação do sujeito
|
14 semanas
|
Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida de alergia alimentar pediátrica
Prazo: 14 semanas
|
Uma escala de 25 questões, cada item pontuado de 1 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações variam de 25 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica pior qualidade de vida
|
14 semanas
|
Mudança na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 14 semanas
|
Uma escala de 14 itens, dos quais 7 itens medem ansiedade e 7 medem depressão, cada item é pontuado de 0 a 3
|
14 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Hellings, MD, University of Missouri-Kansas City and University Health Behavioral Health
- Cadeira de estudo: Stephen Jarvis, MD, University Health Behavioral Health, and UMKC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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