食物过敏儿童家长的团体认知行为治疗
研究概览
详细说明
这将是一项随机、非盲态、前瞻性队列研究。 将在基线、完成相应干预措施后以及完成后 2 个月对食物过敏儿童的父母测量与生活质量、抑郁和焦虑相关的分数。 使用的工具包括患者健康问卷 9 (PHQ-9)(基线筛查)、广泛性焦虑症 7 (GAD-7)(基线筛查)、食物过敏生活质量 - 父母负担量表 (FAQL-PB)儿童食物过敏生活质量问卷 (PFA-QL) 家长表、家长食物过敏自我效能量表 (FASE-P) 和医院焦虑和抑郁量表 (HADS)。 这些问卷的分数将在研究开始时、干预最后一次以及干预结束后 2 个月收集。
对于额外的基线和人口特征,研究人员还将收集儿童的年龄、性别、父母的教育水平、食物过敏因素以及共病的身体和精神状况。 此外,在基线时,鉴于欺凌行为在食物过敏人群中的普遍存在,研究人员将筛查欺凌行为。 调查人员参考了有关食物过敏儿童欺凌行为的现有文献,回答了一个普遍问题:“食物过敏者是否曾因食物过敏而被欺负、嘲笑或骚扰?” 为了针对回答这个问题的家长,调查人员会将“食物过敏者”改为“您的孩子”。 团体认知行为治疗 (CBT) 课程将每周在 Zoom 会议上进行。 每节课持续 1 小时。 总共有6次干预,第6次之后2个月额外进行一次家长填写跟踪调查问卷(第7次期间没有干预)。 该循环将针对每个循环的不同受试者重复 3 次,以最大限度地提高统计功效。 如果满员的话,预计总共有 60 名家长。
根据为研究编写的详细说明每个会议的手册,无论何种团体类型,所有团体都将有一名研究人员出席并协调团体的团体后勤工作,并检查所涵盖内容的保真度。 认知行为治疗 (CBT) 认证的从业者将主持会议。 家长将在第一次会议开始前、最后一次会议结束后以及干预完成后 8 周后在线填写研究问卷。 每次课程的学习材料将在课程前通过电子邮件发送给家长,治疗师将根据课程之间要完成的讲义分配家庭作业练习。 只有家长参加 Zoom 小组,以尽量减少儿童的异质性和潜在的干扰。 此外,先前的研究表明,孩子自身的焦虑往往是由父母的焦虑所介导的。
将通过在诊所张贴的招募传单从社区的多个地点招募受试者。 这些诊所将包括 University Health (Truman) Hospital Hill 门诊医疗诊所、University Health (Truman) Lakewood Hospitals 门诊医疗诊所、University Health Behavioural Health 门诊成人和儿童诊所 Healing Canvas、University Health Behavioural Health 门诊成人和儿童诊所 Healing Canvas、University Health Behavioural Health 门诊成人和儿童诊所。莱克伍德咨询服务中心、堪萨斯市中心(百老汇大道)的儿童慈善诊所以及堪萨斯州欧弗兰帕克的儿童慈善诊所。
传单将提供研究协调员的电子邮件联系信息,以便感兴趣的家长可以获得有关该研究的更多信息,如果他们仍然有兴趣参与,可以与研究人员一起审查同意书。 那些同意参与的人将根据纳入和排除标准进行进一步筛选。 然后,受试者将被随机分配到认知行为治疗 (CBT) 组或等待名单组(稍后将成为认知行为治疗 (CBT) 组)。
分析:
统计分析将检查两组之间基线评分、评分变化和干预后效果保留的任何显着差异。 所有分析都将采用双尾分析,alpha 设置为 0.05。 如果量表分数不呈正态分布,则将使用非参数检验。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jessica Hellings, MD
- 电话号码:816-404-6202
- 邮箱:Jessica.Hellings@uhkc.org
研究联系人备份
- 姓名:Carrie Kriz, MS
- 电话号码:816-238-1808
- 邮箱:mckinleycr@umkc.edu
学习地点
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- University Health Behavioral Health Canvas Building
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接触:
- Jessica A Hellings, MD
- 电话号码:816-404-6170
- 邮箱:Jessica.Hellings@uhkc.org
-
接触:
- Carrie Kriz, MS
- 电话号码:816-238-1808
- 邮箱:mckinleycr@umkc.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 家长,年龄>18岁
- 所有性别
- 儿童年龄必须为 6-17 岁,患有严重食物过敏,并经医学诊断
- 符合医院焦虑和抑郁量表中焦虑和/或抑郁的临界值(需要定义)
- 家长可以服用稳定剂量的抗抑郁药或焦虑药物,但所有剂量必须在研究前 1 个月、研究期间以及分组结束后 2 个月内保持稳定:填写最终调查问卷
- 孩子的父母双方都可以报名,但需要同意单独填写所有调查问卷,而无需相互讨论
排除标准:
- 父母近期有自杀意念/自杀未遂史
- 目前的自杀意念
- 目前的药物滥用情况
- 家长目前正在接受精神科治疗,药物正在调整
- 使用非处方药缓解焦虑或抑郁,或使用 CBD 或医用大麻
- 接受其他治疗或团体支持的家长
- 家长无法连续参加 6 周每周的小组会议,也无法在 2 个月后在线填写调查问卷,或者无法访问 WiFi。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:虚拟认知行为治疗(CBT)小组
认知行为治疗 (CBT) 小组将由 6 个每周一小时的家长小组组成,由认知行为治疗 (CBT) 治疗师根据认知行为治疗 (CBT) 手册进行管理,重点关注与食物过敏的孩子相关的焦虑和抑郁问题。
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虚拟 CBT 小组
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无干预:候补组
比较组将是由食物过敏儿童的家长组成的候补组。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食物过敏生活质量-家长负担问卷 (FAQL-PB) 分数变化
大体时间:14周
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17 项工具,使用 7 点李克特量表,范围从 1(没有困扰)到 7(极度困扰)过去一周的焦虑。
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14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者满意度调查问卷
大体时间:14周
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共有 11 个问题的量表,每个项目得分为 1(完全不满意)到 5(非常满意)。
分数范围为 5 至 55,分数越高表示受试者满意度越高
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14周
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儿童食物过敏生活质量量表评分变化
大体时间:14周
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包含 25 个问题的量表,每个项目得分为 1(从不)到 4(总是)。
分数范围为 25 至 100,分数越高表明生活质量越差
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14周
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医院焦虑抑郁量表 (HADS) 分数变化
大体时间:14周
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14个项目量表,其中7个项目测量焦虑,7个测量抑郁,每个项目评分从0到3
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14周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Jessica Hellings, MD、University of Missouri-Kansas City and University Health Behavioral Health
- 学习椅:Stephen Jarvis, MD、University Health Behavioral Health, and UMKC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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认知行为治疗的临床试验
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VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical Center招聘中
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Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre Copenhagen完全的
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NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services完全的
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Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)完全的
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University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological Disorders... 和其他合作者完全的