Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ARHINASD-projektet (allergisk rhinitis hos pædiatriske personer med næseseptumafvigelse)

19. september 2025 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

"Association MELLEM NASAL SEPTUM DEVIATION OG ALLERGISK RHINITIS I PÆDIATRISK ALDER: ARHINASD (Allergic Rhinitis in Pediatric Subjects With Nasal Septum Deviation) Project"

Allergisk rhinitis er en af ​​de mest almindelige betændelsestilstande i den øvre luftvejs slimhinde, især i den pædiatriske befolkning med en prævalens på ca. 25 %. Det er blandt de mest almindelige kroniske inflammatoriske sygdomme globalt og er forårsaget af IgE-medierede reaktioner på inhalerede allergener, der ofte forekommer sammen med astma og forårsager alvorlige byrder og handicap på verdensplan. Allergisk rhinitis kan nemlig for alvor kompromittere livskvaliteten, hvilket i høj grad påvirker skolepræstationer, det sociale liv og søvnkvaliteten. Det er kendt, at de mest almindelige symptomer, der karakteriserer allergisk rhinitis (kløe i næsen, nysen, rhinoré og næse-/sinusobstruktion) delvist overlapper dem, der skyldes en tilstand med afvigelse af næseskillevæggen, og en nylig undersøgelse har vist, hvordan 87 % af patienter med vedvarende allergisk rhinitis er ramt af mindst 1 af de 7 typer af næseskillevægsdeformitet. Afvigelse af næseskillevæggen er en meget hyppig anatomisk lidelse og forekommer hos op til 48 % af børn og unge i den generelle befolkning. Afvigelsen indsnævrer den berørte næseborkanal, hvilket reducerer luftstrømmen, der passerer gennem næseborene, disponerer for kronisk slimhindebetændelse med inflammatorisk infiltrat og øger igen risikoen for at udvikle kronisk rhinitis og bihulebetændelse. Der er ingen data i litteraturen, der korrelerer næseseptumafvigelse med en øget risiko for at udvikle allergisk rhinitis. På baggrund af disse præmisser blev ARHINASD (Allergisk rhinitis i pædiatriske emner med næseseptumafvigelse) designet med det primære formål at evaluere tilstedeværelsen af ​​allergisk rhinitis i en prøve af patienter med og uden afvigelse af næseskillevæggen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

69

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Italien, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kaukasiske børn af begge køn i alderen mellem 6 og 14 år med mistanke om afvigelse af næseskillevæggen observeret ved Pædiatrisk afdeling ved Institut for Translationel Medicinsk Videnskab (University of Naples Federico II)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kaukasisk etnicitet
  • begge køn
  • alder mellem 6 og 14 år
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk etnicitet
  • Alder <6 og >14 år

Samtidig tilstedeværelse af:

  • kroniske sygdomme
  • maligniteter
  • immundefekt
  • kroniske infektioner
  • autoimmune sygdomme
  • kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
  • cøliaki
  • genetiske sygdomme
  • stofskiftesygdomme
  • cystisk fibrose
  • kroniske lungesygdomme
  • misdannelser af det kardiovaskulære system
  • misdannelser i luftvejene
  • misdannelser af mave-tarmsystemet
  • neuropsykiatriske lidelser
  • neurologiske sygdomme
  • fedme
  • eosinofile sygdomme
  • brug af antibiotika inden for de sidste 7 dage
  • kortisonbrug inden for de sidste 7 dage
  • brug af antihistaminer inden for de sidste 7 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med næseseptumafvigelse
Dataindsamling
Patienter uden næseseptumafvigelse
Dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af allergisk rhinitis
Tidsramme: 12 måneder
Komplet klinisk og anamnestisk evaluering og allergiscreeningstest (Skin-Prick Test).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total IgE af næseskylsupernatanten
Tidsramme: 12 måneder
ELISA kit
12 måneder
Cytokiner (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFy, β-defensin, IL-17, TNFa) af næseskyllesupernatant
Tidsramme: 12 måneder
ELISA kit
12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Spørgeskema om livskvalitet (VAS)
12 måneder
Maksimal inspiratorisk nasal flow
Tidsramme: 12 måneder
PNIF test
12 måneder
Nasal cytologi
Tidsramme: 12 måneder
Udført med næseskrabning for at opnå celler, som derefter farves med May-Grunwald og Giemsa-farvning og observeres ved hjælp af et optisk mikroskop
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner