- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06139185
ARHINASD-projektet (allergisk rhinitis hos pædiatriske personer med næseseptumafvigelse)
19. september 2025 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
"Association MELLEM NASAL SEPTUM DEVIATION OG ALLERGISK RHINITIS I PÆDIATRISK ALDER: ARHINASD (Allergic Rhinitis in Pediatric Subjects With Nasal Septum Deviation) Project"
Allergisk rhinitis er en af de mest almindelige betændelsestilstande i den øvre luftvejs slimhinde, især i den pædiatriske befolkning med en prævalens på ca. 25 %.
Det er blandt de mest almindelige kroniske inflammatoriske sygdomme globalt og er forårsaget af IgE-medierede reaktioner på inhalerede allergener, der ofte forekommer sammen med astma og forårsager alvorlige byrder og handicap på verdensplan.
Allergisk rhinitis kan nemlig for alvor kompromittere livskvaliteten, hvilket i høj grad påvirker skolepræstationer, det sociale liv og søvnkvaliteten.
Det er kendt, at de mest almindelige symptomer, der karakteriserer allergisk rhinitis (kløe i næsen, nysen, rhinoré og næse-/sinusobstruktion) delvist overlapper dem, der skyldes en tilstand med afvigelse af næseskillevæggen, og en nylig undersøgelse har vist, hvordan 87 % af patienter med vedvarende allergisk rhinitis er ramt af mindst 1 af de 7 typer af næseskillevægsdeformitet.
Afvigelse af næseskillevæggen er en meget hyppig anatomisk lidelse og forekommer hos op til 48 % af børn og unge i den generelle befolkning.
Afvigelsen indsnævrer den berørte næseborkanal, hvilket reducerer luftstrømmen, der passerer gennem næseborene, disponerer for kronisk slimhindebetændelse med inflammatorisk infiltrat og øger igen risikoen for at udvikle kronisk rhinitis og bihulebetændelse.
Der er ingen data i litteraturen, der korrelerer næseseptumafvigelse med en øget risiko for at udvikle allergisk rhinitis.
På baggrund af disse præmisser blev ARHINASD (Allergisk rhinitis i pædiatriske emner med næseseptumafvigelse) designet med det primære formål at evaluere tilstedeværelsen af allergisk rhinitis i en prøve af patienter med og uden afvigelse af næseskillevæggen.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
69
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien
- University of Naples Federico II
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kaukasiske børn af begge køn i alderen mellem 6 og 14 år med mistanke om afvigelse af næseskillevæggen observeret ved Pædiatrisk afdeling ved Institut for Translationel Medicinsk Videnskab (University of Naples Federico II)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kaukasisk etnicitet
- begge køn
- alder mellem 6 og 14 år
- skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kaukasisk etnicitet
- Alder <6 og >14 år
Samtidig tilstedeværelse af:
- kroniske sygdomme
- maligniteter
- immundefekt
- kroniske infektioner
- autoimmune sygdomme
- kroniske inflammatoriske tarmsygdomme
- cøliaki
- genetiske sygdomme
- stofskiftesygdomme
- cystisk fibrose
- kroniske lungesygdomme
- misdannelser af det kardiovaskulære system
- misdannelser i luftvejene
- misdannelser af mave-tarmsystemet
- neuropsykiatriske lidelser
- neurologiske sygdomme
- fedme
- eosinofile sygdomme
- brug af antibiotika inden for de sidste 7 dage
- kortisonbrug inden for de sidste 7 dage
- brug af antihistaminer inden for de sidste 7 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med næseseptumafvigelse
|
Dataindsamling
|
|
Patienter uden næseseptumafvigelse
|
Dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af allergisk rhinitis
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplet klinisk og anamnestisk evaluering og allergiscreeningstest (Skin-Prick Test).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IgE af næseskylsupernatanten
Tidsramme: 12 måneder
|
ELISA kit
|
12 måneder
|
|
Cytokiner (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFy, β-defensin, IL-17, TNFa) af næseskyllesupernatant
Tidsramme: 12 måneder
|
ELISA kit
|
12 måneder
|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema om livskvalitet (VAS)
|
12 måneder
|
|
Maksimal inspiratorisk nasal flow
Tidsramme: 12 måneder
|
PNIF test
|
12 måneder
|
|
Nasal cytologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Udført med næseskrabning for at opnå celler, som derefter farves med May-Grunwald og Giemsa-farvning og observeres ved hjælp af et optisk mikroskop
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. november 2023
Først opslået (Faktiske)
18. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Luftvejssygdomme
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Overfølsomhed
- Næsesygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisk
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Dataindsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- 31/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .