Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt ARHINASD (alergická rýma u dětských pacientů s odchylkou nosní přepážky)

22. listopadu 2023 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

"SPOJENÉ ODCHÝLKY NASÁLNÍHO PŘEPÍNAČE A ALERGICKOU RINITIDOU V DĚTSKÉM VĚKU: Projekt ARHINASD (alergická rýma u pediatrických pacientů s odchylkou nosní přepážky)"

Alergická rýma je jedním z nejčastějších zánětlivých stavů sliznice horních cest dýchacích, zejména u dětské populace s prevalencí přibližně 25 %. Patří mezi nejběžnější chronická zánětlivá onemocnění na celém světě a je způsobena reakcemi zprostředkovanými IgE na inhalační alergeny, které se často vyskytují současně s astmatem a celosvětově způsobují závažnou zátěž a postižení. Alergická rýma může ve skutečnosti vážně ohrozit kvalitu života, významně ovlivnit školní prospěch, společenský život a kvalitu spánku. Je známo, že nejčastější příznaky charakterizující alergickou rýmu (svědění nosu, kýchání, výtok z nosu a obstrukce nosních dutin) se částečně překrývají s příznaky způsobenými odchylkou nosní přepážky a nedávná studie ukázala, že 87 % pacientů s perzistující alergickou rýmou je postiženo alespoň 1 ze 7 typů deformace nosní přepážky. Deviace nosní přepážky je velmi častou anatomickou poruchou a je přítomna až u 48 % dětí a dospívajících v běžné populaci. Odchylka zužuje postižený nosní kanál, snižuje průtok vzduchu, který prochází nosními dírkami, predisponuje k chronickému zánětu sliznice se zánětlivým infiltrátem a následně zvyšuje riziko rozvoje chronické rýmy a sinusitidy. V literatuře nejsou žádné údaje, které by korelovaly odchylku nosní přepážky se zvýšeným rizikem rozvoje alergické rýmy. Vzhledem k těmto premisám byla navržena studie ARHINASD (Alergic Rhinitis in pediatric topics with Nasal Septum Deviation) s primárním cílem zhodnotit přítomnost alergické rýmy na vzorku pacientů s deviací nosní přepážky a bez ní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0817462680
          • E-mail: berni@unina.it
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • University of Naples Federico II
        • Kontakt:
          • Roberto Berni Canani
          • Telefonní číslo: 0817462680
          • E-mail: berni@unina.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kavkazské děti obou pohlaví ve věku od 6 do 14 let s podezřením na odchylku nosní přepážky pozorovanou na Pediatrické sekci Katedry translačních lékařských věd (Neapolská univerzita Federica II)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazské etnikum
  • obě pohlaví
  • věk mezi 6 a 14 lety
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nekavkazské etnikum
  • Věk <6 a >14 let

Současná přítomnost:

  • chronická onemocnění
  • malignity
  • imunodeficience
  • chronické infekce
  • autoimunitní onemocnění
  • chronická zánětlivá střevní onemocnění
  • celiakie
  • genetická onemocnění
  • metabolická onemocnění
  • cystická fibróza
  • chronická plicní onemocnění
  • malformace kardiovaskulárního systému
  • malformace dýchacího systému
  • malformace gastrointestinálního systému
  • neuropsychiatrické poruchy
  • neurologická onemocnění
  • obezita
  • eozinofilní onemocnění
  • užívání antibiotik za posledních 7 dní
  • užívání kortizonu za posledních 7 dní
  • užívání antihistaminik za posledních 7 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s odchylkou nosní přepážky
Sběr dat
Pacienti bez odchylky nosní přepážky
Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost alergické rýmy
Časové okno: 12 měsíců
Kompletní klinické a anamnestické vyhodnocení a screeningový test alergie (Skin-Prick Test).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový IgE supernatantu z nosního výplachu
Časové okno: 12 měsíců
ELISA souprava
12 měsíců
Cytokiny (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensin, IL-17, TNFα) supernatantu z nosu
Časové okno: 12 měsíců
ELISA souprava
12 měsíců
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník kvality života (VAS)
12 měsíců
Špičkový inspirační nosní průtok
Časové okno: 12 měsíců
PNIF test
12 měsíců
Nosní cytologie
Časové okno: 12 měsíců
Provádí se s nazálním seškrábnutím, aby se získaly buňky, které se pak obarví barvením May-Grunwald a Giemsa a pozorují se pomocí optického mikroskopu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

3
Předplatit