- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06139185
Projekt ARHINASD (alergická rýma u dětských pacientů s odchylkou nosní přepážky)
22. listopadu 2023 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
"SPOJENÉ ODCHÝLKY NASÁLNÍHO PŘEPÍNAČE A ALERGICKOU RINITIDOU V DĚTSKÉM VĚKU: Projekt ARHINASD (alergická rýma u pediatrických pacientů s odchylkou nosní přepážky)"
Alergická rýma je jedním z nejčastějších zánětlivých stavů sliznice horních cest dýchacích, zejména u dětské populace s prevalencí přibližně 25 %.
Patří mezi nejběžnější chronická zánětlivá onemocnění na celém světě a je způsobena reakcemi zprostředkovanými IgE na inhalační alergeny, které se často vyskytují současně s astmatem a celosvětově způsobují závažnou zátěž a postižení.
Alergická rýma může ve skutečnosti vážně ohrozit kvalitu života, významně ovlivnit školní prospěch, společenský život a kvalitu spánku.
Je známo, že nejčastější příznaky charakterizující alergickou rýmu (svědění nosu, kýchání, výtok z nosu a obstrukce nosních dutin) se částečně překrývají s příznaky způsobenými odchylkou nosní přepážky a nedávná studie ukázala, že 87 % pacientů s perzistující alergickou rýmou je postiženo alespoň 1 ze 7 typů deformace nosní přepážky.
Deviace nosní přepážky je velmi častou anatomickou poruchou a je přítomna až u 48 % dětí a dospívajících v běžné populaci.
Odchylka zužuje postižený nosní kanál, snižuje průtok vzduchu, který prochází nosními dírkami, predisponuje k chronickému zánětu sliznice se zánětlivým infiltrátem a následně zvyšuje riziko rozvoje chronické rýmy a sinusitidy.
V literatuře nejsou žádné údaje, které by korelovaly odchylku nosní přepážky se zvýšeným rizikem rozvoje alergické rýmy.
Vzhledem k těmto premisám byla navržena studie ARHINASD (Alergic Rhinitis in pediatric topics with Nasal Septum Deviation) s primárním cílem zhodnotit přítomnost alergické rýmy na vzorku pacientů s deviací nosní přepážky a bez ní.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
69
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
Naples, Itálie
- Nábor
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani
- Telefonní číslo: 0817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kavkazské děti obou pohlaví ve věku od 6 do 14 let s podezřením na odchylku nosní přepážky pozorovanou na Pediatrické sekci Katedry translačních lékařských věd (Neapolská univerzita Federica II)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kavkazské etnikum
- obě pohlaví
- věk mezi 6 a 14 lety
- písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nekavkazské etnikum
- Věk <6 a >14 let
Současná přítomnost:
- chronická onemocnění
- malignity
- imunodeficience
- chronické infekce
- autoimunitní onemocnění
- chronická zánětlivá střevní onemocnění
- celiakie
- genetická onemocnění
- metabolická onemocnění
- cystická fibróza
- chronická plicní onemocnění
- malformace kardiovaskulárního systému
- malformace dýchacího systému
- malformace gastrointestinálního systému
- neuropsychiatrické poruchy
- neurologická onemocnění
- obezita
- eozinofilní onemocnění
- užívání antibiotik za posledních 7 dní
- užívání kortizonu za posledních 7 dní
- užívání antihistaminik za posledních 7 dní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti s odchylkou nosní přepážky
|
Sběr dat
|
Pacienti bez odchylky nosní přepážky
|
Sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost alergické rýmy
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompletní klinické a anamnestické vyhodnocení a screeningový test alergie (Skin-Prick Test).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový IgE supernatantu z nosního výplachu
Časové okno: 12 měsíců
|
ELISA souprava
|
12 měsíců
|
Cytokiny (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensin, IL-17, TNFα) supernatantu z nosu
Časové okno: 12 měsíců
|
ELISA souprava
|
12 měsíců
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník kvality života (VAS)
|
12 měsíců
|
Špičkový inspirační nosní průtok
Časové okno: 12 měsíců
|
PNIF test
|
12 měsíců
|
Nosní cytologie
Časové okno: 12 měsíců
|
Provádí se s nazálním seškrábnutím, aby se získaly buňky, které se pak obarví barvením May-Grunwald a Giemsa a pozorují se pomocí optického mikroskopu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31/23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr dat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)NáborPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
Hamad Medical CorporationDokončenoKoronavirová infekce | Covid19 | Renální insuficience | AKI | Akutní poškození ledvin | Dětské onemocnění ledvin | Renální dysfunkceKatar