- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06139185
Het ARHINASD-project (Allergische Rhinitis bij pediatrische proefpersonen met afwijking van het neustussenschot)
19 september 2025 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
"ASSOCIATIE TUSSEN NEUSSEPTUMAFWIJKING EN ALLERGISCHE RHINITIS IN DE PEDIATRISCHE LEEFTIJD: Het ARHINASD-project (Allergische Rhinitis bij pediatrische proefpersonen met neustussenschotafwijking)"
Allergische rhinitis is een van de meest voorkomende ontstekingsaandoeningen van het slijmvlies van de bovenste luchtwegen, vooral bij pediatrische patiënten, met een prevalentie van ongeveer 25%.
Het is wereldwijd een van de meest voorkomende chronische ontstekingsziekten en wordt veroorzaakt door IgE-gemedieerde reacties op geïnhaleerde allergenen, die vaak samen voorkomen met astma en wereldwijd ernstige lasten en handicaps veroorzaken.
Allergische rhinitis kan de levenskwaliteit ernstig in gevaar brengen en de schoolprestaties, het sociale leven en de slaapkwaliteit aanzienlijk beïnvloeden.
Het is bekend dat de meest voorkomende symptomen die kenmerkend zijn voor allergische rhinitis (jeuk aan de neus, niezen, rinorroe en neus-/sinusobstructie) gedeeltelijk overlappen met de symptomen die het gevolg zijn van een afwijking van het neustussenschot. Uit een recent onderzoek is gebleken dat 87% van de patiënten met aanhoudende allergische rhinitis heeft last van ten minste één van de zeven soorten misvormingen van het neustussenschot.
Afwijking van het neustussenschot is een zeer frequente anatomische aandoening en komt voor bij maximaal 48% van de kinderen en adolescenten in de algemene bevolking.
De afwijking vernauwt het aangetaste neusgatkanaal, waardoor de luchtstroom die door de neusgaten stroomt wordt verminderd, wat predisponeert voor chronische slijmvliesontsteking met ontstekingsinfiltraat en op zijn beurt het risico op het ontwikkelen van chronische rhinitis en sinusitis vergroot.
Er zijn geen gegevens in de literatuur die een verband leggen tussen een afwijking van het neustussenschot en een verhoogd risico op het ontwikkelen van allergische rhinitis.
Op basis van deze uitgangspunten werd het ARHINASD-onderzoek (Allergische Rhinitis bij pediatrische onderwerpen met neustussenschotafwijking) opgezet met als hoofddoel het evalueren van de aanwezigheid van allergische rhinitis bij een steekproef van patiënten met en zonder afwijking van het neustussenschot.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
69
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië
- University of Naples Federico II
-
Naples, Italië, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Blanke kinderen van beide geslachten tussen 6 en 14 jaar met een vermoedelijke afwijking van het neustussenschot, waargenomen bij de afdeling Pediatrie van de afdeling Translationele Medische Wetenschappen (Universiteit van Napels Federico II)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasische etniciteit
- beide geslachten
- leeftijd tussen 6 en 14 jaar
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-blanke etniciteit
- Leeftijd <6 en >14 jaar
Gelijktijdige aanwezigheid van:
- chronische ziektes
- kwaadaardige aandoeningen
- immuundeficiëntie
- chronische infecties
- auto-immuunziekten
- chronische inflammatoire darmziekten
- coeliakie
- genetische ziekten
- stofwisselingsziekten
- taaislijmziekte
- chronische longziekten
- misvormingen van het cardiovasculaire systeem
- misvormingen van het ademhalingssysteem
- misvormingen van het maag-darmstelsel
- neuropsychiatrische stoornissen
- neurologische ziekten
- zwaarlijvigheid
- eosinofiele ziekten
- antibioticagebruik in de afgelopen 7 dagen
- cortisongebruik in de afgelopen 7 dagen
- antihistaminicagebruik in de afgelopen 7 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een afwijking van het neustussenschot
|
Gegevensverzameling
|
|
Patiënten zonder afwijking van het neustussenschot
|
Gegevensverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van allergische rhinitis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Volledige klinische en anamnestische evaluatie en allergiescreeningstest (huidpriktest).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal IgE van het supernatant van de neusspoeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ELISA-kit
|
12 maanden
|
|
Cytokinen (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensine, IL-17, TNFα) van het supernatant van de neuswas
Tijdsspanne: 12 maanden
|
ELISA-kit
|
12 maanden
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vragenlijst kwaliteit van leven (VAS)
|
12 maanden
|
|
Piekinspiratoire neusstroom
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PNIF-test
|
12 maanden
|
|
Neuscytologie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Uitgevoerd met neusschrapen om cellen te verkrijgen die vervolgens worden gekleurd met May-Grunwald- en Giemsa-kleuring en worden waargenomen met behulp van een optische microscoop
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Overgevoeligheid
- Neus Ziekten
- KNO-ziekten
- Rhinitis
- Rhinitis, Allergisch
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gegevensverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 31/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .