- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06139185
ARHINASD (allerginen nuha lapsilla, joilla on nenävälin poikkeama) -projekti
keskiviikko 22. marraskuuta 2023 päivittänyt: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
"NENNAALISESTIMEN POIKKEAMMAN JA ALLERGISEN NUHAN YHDISTÄMINEN PEDIATRIAN IÄLLÄ: ARHINASD (Allergic Rhinitis in Pediatric Subjects With Nasal Septum Deviation) -projekti"
Allerginen nuha on yksi yleisimmistä ylempien hengitysteiden limakalvojen tulehduksellisista tiloista, erityisesti lapsiväestössä, ja sen esiintyvyys on noin 25 %.
Se on yksi yleisimmistä kroonisista tulehdussairauksista maailmanlaajuisesti, ja sen aiheuttavat IgE-välitteiset reaktiot sisäänhengitetyille allergeeneille, jotka esiintyvät usein astman kanssa ja aiheuttavat vakavia rasitteita ja vammoja maailmanlaajuisesti.
Allerginen nuha voi itse asiassa heikentää vakavasti elämänlaatua ja vaikuttaa merkittävästi koulun suoritukseen, sosiaaliseen elämään ja unen laatuun.
Tiedetään, että yleisimmät allergiselle nuhalle ominaiset oireet (nenän kutina, aivastelu, rinorrea ja nenän/onteloiden tukos) menevät osittain päällekkäin niiden kanssa, jotka johtuvat nenän väliseinän poikkeamasta, ja tuore tutkimus on osoittanut, että 87 %. jatkuvaa allergista nuhaa sairastavista potilaista kärsii vähintään yksi seitsemästä nenän väliseinän epämuodostumatyypistä.
Nenän väliseinän poikkeama on hyvin yleinen anatominen häiriö, ja sitä esiintyy jopa 48 %:lla lapsista ja nuorista koko väestöstä.
Poikkeama kaventaa vahingoittunutta sieraimen kanavaa vähentäen sieraimien läpi kulkevaa ilman virtausta, altistaen krooniselle limakalvotulehdukselle, johon liittyy tulehduksellinen infiltraatti, ja lisäämällä kroonisen nuhan ja poskiontelotulehduksen kehittymisen riskiä.
Kirjallisuudessa ei ole tietoa, joka korreloisi nenän väliseinän poikkeaman lisääntyneen allergisen nuhan riskin kanssa.
Nämä lähtökohdat huomioon ottaen ARHINASD-tutkimus (Allergic Rhinitis in pediatric topics with Nenä Septumin poikkeama) suunniteltiin ensisijaisena tavoitteena arvioida allergisen nuhan esiintyminen otoksessa potilaista, joilla on nenän väliseinän poikkeama tai ilman poikkeamaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
69
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0817462680
- Sähköposti: berni@unina.it
-
Naples, Italia
- Rekrytointi
- University of Naples Federico II
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Berni Canani
- Puhelinnumero: 0817462680
- Sähköposti: berni@unina.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Molemmista sukupuolista olevat valkoihoiset 6–14-vuotiaat lapset, joilla epäillään nenän väliseinän poikkeamaa translaatiolääketieteen laitoksen pediatrian osastolla (University of Napoli Federico II)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaukasialainen etnisyys
- molemmat sukupuolet
- ikä 6-14 vuotta
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kaukasialainen etnisyys
- Ikä <6 ja >14 vuotta
Samanaikainen läsnäolo:
- krooniset sairaudet
- pahanlaatuisia kasvaimia
- immuunipuutos
- krooniset infektiot
- autoimmuunisairaudet
- krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet
- keliakia
- geneettisiä sairauksia
- aineenvaihduntasairauksia
- kystinen fibroosi
- krooniset keuhkosairaudet
- sydän- ja verisuonijärjestelmän epämuodostumat
- hengityselinten epämuodostumat
- ruoansulatuskanavan epämuodostumat
- neuropsykiatriset häiriöt
- neurologiset sairaudet
- lihavuus
- eosinofiiliset sairaudet
- antibioottien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
- kortisonia viimeisen 7 päivän aikana
- antihistamiinien käyttö viimeisen 7 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Potilaat, joilla on nenän väliseinän poikkeama
|
Tiedonkeruu
|
Potilaat, joilla ei ole nenän väliseinän poikkeamaa
|
Tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Allergisen nuhan esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Täydellinen kliininen ja anamnestinen arviointi ja allergiaseulontatesti (Skin-Prick Test).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nenähuuhtelun supernatantin kokonais-IgE
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ELISA-sarja
|
12 kuukautta
|
Nenän huuhtelunesteen sytokiinit (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensiini, IL-17, TNFα)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
ELISA-sarja
|
12 kuukautta
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatukysely (VAS)
|
12 kuukautta
|
Huippuinspiratorinen nenävirtaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PNIF-testi
|
12 kuukautta
|
Nenän sytologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suoritetaan nenän kaavinta solujen saamiseksi, jotka sitten värjätään May-Grunwald- ja Giemsa-värjäyksellä ja tarkkaillaan optisella mikroskoopilla
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 31/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nuha, allerginen
-
Viiral Nordic ABValmis
Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu
-
Xim LimitedValmisSydän-ja verisuonitaudit | Diabetes | Tehohoito | Perushoito | Hengityselinten häiriö | Trauma ja ensiapuYhdistynyt kuningaskunta
-
GEMA LEÓN BRAVOValmisNivelletty; JäykkäEspanja
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Harvard Medical School (HMS and HSDM)Valmis
-
University of PennsylvaniaValmis
-
University of WarwickUniversity of BirminghamValmisTilastollisten prosessien ohjauskaaviotYhdistynyt kuningaskunta
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryValmis
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
-
King Hussein Cancer CenterValmis
-
University of ZurichValmis
-
University Hospital TuebingenRekrytointiHarvinaiset sairaudet | Geneettinen taipumusSaksa