Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt ARHINASD (Alergiczny nieżyt nosa u dzieci z skrzywieniem przegrody nosowej)

19 września 2025 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

„ZWIĄZEK MIĘDZY skrzywieniem przegrody nosowej a alergicznym nieżytem nosa w wieku dziecięcym: projekt ARHINASD (alergiczny nieżyt nosa u dzieci z skrzywieniem przegrody nosa)”

Alergiczny nieżyt nosa jest jedną z najczęstszych chorób zapalnych błony śluzowej górnych dróg oddechowych, szczególnie w populacji pediatrycznej z częstością około 25%. Jest to jedna z najczęstszych przewlekłych chorób zapalnych na świecie, spowodowana reakcjami IgE-zależnymi na wdychane alergeny, często współwystępująca z astmą i powodująca poważne obciążenia i niepełnosprawność na całym świecie. Alergiczny nieżyt nosa może w rzeczywistości poważnie obniżyć jakość życia, znacząco wpływając na wyniki w szkole, życie społeczne i jakość snu. Wiadomo, że najczęstsze objawy charakteryzujące alergiczny nieżyt nosa (swędzenie nosa, kichanie, wyciek z nosa i niedrożność nosa/zatok) częściowo pokrywają się z objawami wynikającymi ze stanu skrzywienia przegrody nosowej, a ostatnie badania wykazały, że 87% pacjentów pacjentów z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa cierpi na co najmniej 1 z 7 typów deformacji przegrody nosowej. Skrzywienie przegrody nosowej jest bardzo częstym zaburzeniem anatomicznym i występuje u aż 48% dzieci i młodzieży w populacji ogólnej. Odchylenie zwęża zajęty kanał nosowy, ograniczając przepływ powietrza przez nozdrza, predysponując do przewlekłego zapalenia błony śluzowej z naciekiem zapalnym, a tym samym zwiększając ryzyko rozwoju przewlekłego nieżytu nosa i zatok. W literaturze nie ma danych, które korelowałyby z skrzywieniem przegrody nosowej ze zwiększonym ryzykiem rozwoju alergicznego nieżytu nosa. Biorąc pod uwagę te przesłanki, zaprojektowano badanie ARHINASD (Allergic Rhinitis in pediatria topics with Nasal Septum Deviation), którego głównym celem była ocena obecności alergicznego nieżytu nosa w próbie pacjentów z skrzywieniem przegrody nosowej i bez niej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Włochy, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci rasy kaukaskiej obojga płci w wieku od 6 do 14 lat z podejrzeniem skrzywienia przegrody nosowej obserwowanym w Sekcji Pediatrii Wydziału Medycznych Nauk Translacyjnych (Uniwersytet Federico II w Neapolu)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie kaukaskie
  • obie płcie
  • wiek od 6 do 14 lat
  • pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie
  • Wiek <6 i >14 lat

Jednoczesna obecność:

  • choroby przewlekłe
  • nowotwory
  • niedobór odpornościowy
  • przewlekłe infekcje
  • choroby autoimmunologiczne
  • przewlekłe zapalne choroby jelit
  • nietolerancja glutenu
  • choroby genetyczne
  • choroby metaboliczne
  • mukowiscydoza
  • przewlekłe choroby płuc
  • wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego
  • wady rozwojowe układu oddechowego
  • wady rozwojowe układu żołądkowo-jelitowego
  • zaburzenia neuropsychiatryczne
  • choroby neurologiczne
  • otyłość
  • choroby eozynofilowe
  • stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 7 dni
  • użycie kortyzonu w ciągu ostatnich 7 dni
  • leki przeciwhistaminowe zażywane w ciągu ostatnich 7 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z skrzywieniem przegrody nosowej
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych
Pacjenci bez skrzywienia przegrody nosowej
Inny: Zbieranie danych
Zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność alergicznego nieżytu nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pełna ocena kliniczna i anamnestyczna oraz przesiewowy test alergiczny (test skórny).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite IgE supernatantu z płukania nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zestaw ELISA
12 miesięcy
Cytokiny (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensyna, IL-17, TNFα) supernatantu z płukania nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zestaw ELISA
12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia (VAS)
12 miesięcy
Szczytowy wdechowy przepływ przez nos
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Test PNIF
12 miesięcy
Cytologia nosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykonuje się go poprzez zeskrobanie nosa w celu uzyskania komórek, które następnie barwi się za pomocą barwienia May-Grunwalda i Giemsy i obserwuje pod mikroskopem optycznym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj