- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06139185
Das ARHINASD-Projekt (Allergic Rhinitis in Pediatric Subjects With Nasal Septum Deviation).
19. September 2025 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
„ZUSAMMENHANG ZWISCHEN NASENSEPTUMABWEICHUNG UND ALLERGISCHER RHINITIS IM KINDERALTER: Das ARHINASD-Projekt (Allergic Rhinitis in Pediatric Subjects With Nasal Septum Deviation)“
Allergische Rhinitis ist eine der häufigsten entzündlichen Erkrankungen der oberen Atemwegsschleimhaut, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit einer Prävalenz von etwa 25 %.
Sie gehört weltweit zu den häufigsten chronisch-entzündlichen Erkrankungen und wird durch IgE-vermittelte Reaktionen auf inhalierte Allergene verursacht, die häufig zusammen mit Asthma auftreten und weltweit schwere Belastungen und Behinderungen verursachen.
Tatsächlich kann eine allergische Rhinitis die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen und die schulischen Leistungen, das soziale Leben und die Schlafqualität erheblich beeinträchtigen.
Es ist bekannt, dass sich die häufigsten Symptome einer allergischen Rhinitis (Juckreiz in der Nase, Niesen, Rhinorrhoe und Verstopfung der Nase/Nebenhöhlen) teilweise mit denen überschneiden, die auf eine Abweichung der Nasenscheidewand zurückzuführen sind, und eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass 87 % der Patienten mit anhaltender allergischer Rhinitis sind von mindestens einer der sieben Arten von Nasenseptumdeformitäten betroffen.
Eine Deviation der Nasenscheidewand ist eine sehr häufige anatomische Störung und kommt in der Allgemeinbevölkerung bei bis zu 48 % der Kinder und Jugendlichen vor.
Durch die Abweichung wird der betroffene Nasenlochkanal verengt, wodurch der Luftstrom durch die Nasenlöcher verringert wird, was zu einer chronischen Schleimhautentzündung mit entzündlichem Infiltrat führt und wiederum das Risiko für die Entwicklung einer chronischen Rhinitis und Sinusitis erhöht.
In der Literatur gibt es keine Daten, die eine Abweichung der Nasenscheidewand mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer allergischen Rhinitis in Verbindung bringen.
Unter diesen Voraussetzungen wurde die ARHINASD-Studie (Allergic Rhinitis in pediatric issues with Nasal Septum Deviation) mit dem primären Ziel konzipiert, das Vorliegen einer allergischen Rhinitis in einer Stichprobe von Patienten mit und ohne Abweichung des Nasenseptums zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien
- University of Naples Federico II
-
Naples, Italien, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Kaukasische Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 6 und 14 Jahren mit Verdacht auf Abweichung der Nasenscheidewand, beobachtet in der Abteilung für Pädiatrie der Abteilung für Translationale Medizinwissenschaften (Universität Neapel Federico II)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- beide Geschlechter
- Alter zwischen 6 und 14 Jahren
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-kaukasische ethnische Zugehörigkeit
- Alter <6 und >14 Jahre
Gleichzeitiges Vorhandensein von:
- chronische Krankheit
- bösartige Erkrankungen
- Immunschwäche
- chronische Infektionen
- Autoimmunerkrankungen
- chronisch entzündliche Darmerkrankungen
- Zöliakie
- genetische Erkrankungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Mukoviszidose
- chronische Lungenerkrankungen
- Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems
- Fehlbildungen des Atmungssystems
- Fehlbildungen des Magen-Darm-Systems
- neuropsychiatrische Störungen
- neurologische Erkrankungen
- Fettleibigkeit
- eosinophile Erkrankungen
- Antibiotika-Einnahme in den letzten 7 Tagen
- Kortisonkonsum in den letzten 7 Tagen
- Einnahme von Antihistaminika in den letzten 7 Tagen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Nasenseptumdeviation
|
Datensammlung
|
|
Patienten ohne Nasenscheidewanddeviation
|
Datensammlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorliegen einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplette klinische und anamnestische Beurteilung und Allergie-Screening-Test (Skin-Prick-Test).
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-IgE des Nasenspülüberstands
Zeitfenster: 12 Monate
|
ELISA-Kit
|
12 Monate
|
|
Zytokine (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-Defensin, IL-17, TNFα) des Nasenspülüberstands
Zeitfenster: 12 Monate
|
ELISA-Kit
|
12 Monate
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Fragebogen zur Lebensqualität (VAS)
|
12 Monate
|
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Maximaler inspiratorischer Nasenfluss
Zeitfenster: 12 Monate
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PNIF-Test
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12 Monate
|
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Nasenzytologie
Zeitfenster: 12 Monate
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Wird mit Nasenkratzen durchgeführt, um Zellen zu erhalten, die dann mit May-Grunwald- und Giemsa-Färbung gefärbt und unter einem optischen Mikroskop beobachtet werden
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
23. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Datenerfassung
Andere Studien-ID-Nummern
- 31/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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