Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARHINASD (Allergiás nátha gyermekeknél orrsövény eltéréssel) projekt

2023. november 22. frissítette: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

„A NASZSZÉPTUM-ELTÉRÉS ÉS AZ ALLERGIÁS RHINITIS KÖZÖTTI TÁRSULÁS GYERMEKKORAKBAN: Az ARHINASD (Allergic Rhinitis in Pediatric Subjects With Nasal Septum Deviation) projekt”

Az allergiás rhinitis a felső légúti nyálkahártya egyik leggyakoribb gyulladásos állapota, különösen a gyermekpopulációban, prevalenciája körülbelül 25%. Világszerte a leggyakoribb krónikus gyulladásos betegségek közé tartozik, és a belélegzett allergénekre adott IgE-közvetített reakciók okozzák, amelyek gyakran az asztmával együtt fordulnak elő, és világszerte súlyos terheket és fogyatékosságokat okoznak. Az allergiás rhinitis valójában súlyosan ronthatja az életminőséget, jelentősen befolyásolva az iskolai teljesítményt, a társasági életet és az alvás minőségét. Ismeretes, hogy az allergiás nátha leggyakoribb tünetei (orrviszketés, tüsszögés, orrfolyás és orr-/üreg-elzáródás) részben átfedésben vannak az orrsövény eltéréséből adódó tünetekkel, és egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy a betegek 87%-a tartós allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél a 7 orrsövény-deformitás közül legalább egy érintett. Az orrsövény eltérése nagyon gyakori anatómiai rendellenesség, és a teljes populációban a gyermekek és serdülők akár 48%-ánál is előfordul. Az eltérés szűkíti az érintett orrjáratot, csökkenti az orrlyukon áthaladó levegő áramlását, hajlamosít a krónikus nyálkahártya-gyulladásra, gyulladásos infiltrátummal, és ezzel növeli a krónikus rhinitis és sinusitis kialakulásának kockázatát. Az irodalomban nincs olyan adat, amely összefüggést mutatna az orrsövény eltérése és az allergiás rhinitis kialakulásának fokozott kockázatával. E feltevések ismeretében az ARHINASD (Allergic Rhinitis gyermekgyógyászati ​​témákban orrsövény eltéréssel) vizsgálatot azzal az elsődleges céllal tervezték meg, hogy értékeljék az allergiás nátha jelenlétét az orrsövény eltérésével rendelkező és anélküli betegek mintájában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

69

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Berni Canani, MD, PhD
          • Telefonszám: 0817462680
          • E-mail: berni@unina.it
      • Naples, Olaszország
        • Toborzás
        • University of Naples Federico II
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roberto Berni Canani
          • Telefonszám: 0817462680
          • E-mail: berni@unina.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét nemű, 6 és 14 év közötti kaukázusi gyermekek, akiknél az orrsövény elhajlása gyaníthatóan a Transzlációs Orvostudományi Tanszék Gyermekgyógyászati ​​Osztályán (Nápolyi Federico II.)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kaukázusi etnikum
  • mindkét nem
  • életkor 6 és 14 év között
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Nem kaukázusi etnikum
  • 6 év alatti és 14 év feletti életkor

Egyidejű jelenléte:

  • krónikus betegségek
  • rosszindulatú daganatok
  • immunhiány
  • krónikus fertőzések
  • autoimmun betegség
  • krónikus gyulladásos bélbetegségek
  • coeliakia
  • genetikai betegségek
  • anyagcsere betegségek
  • cisztás fibrózis
  • krónikus tüdőbetegségek
  • a szív- és érrendszeri rendellenességek
  • a légzőrendszer fejlődési rendellenességei
  • a gasztrointesztinális rendszer rendellenességei
  • neuropszichiátriai rendellenességek
  • neurológiai betegségek
  • elhízottság
  • eozinofil betegségek
  • antibiotikum-használat az elmúlt 7 napban
  • kortizon használata az elmúlt 7 napban
  • antihisztaminok használata az elmúlt 7 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az orrsövény eltérésében szenvedő betegek
Egyéb: Adatgyűjtés
Adatgyűjtés
Az orrsövény eltérése nélküli betegek
Egyéb: Adatgyűjtés
Adatgyűjtés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Allergiás rhinitis jelenléte
Időkeret: 12 hónap
Teljes klinikai és anamnesztikus kivizsgálás és allergiaszűrő teszt (Skin-Prick Test).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orrmosó felülúszó teljes IgE-értéke
Időkeret: 12 hónap
ELISA készlet
12 hónap
Az orrmosó felülúszó citokinek (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defenzin, IL-17, TNFα)
Időkeret: 12 hónap
ELISA készlet
12 hónap
Életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Életminőség kérdőív (VAS)
12 hónap
Csúcs belégzési orráramlás
Időkeret: 12 hónap
PNIF teszt
12 hónap
Orrcitológia
Időkeret: 12 hónap
Végezve az orrkaparással, hogy olyan sejteket kapjunk, amelyeket May-Grunwald és Giemsa festéssel festenek, és optikai mikroszkóppal megfigyelnek.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federico II University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31/23

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás

Klinikai vizsgálatok a Adatgyűjtés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel