- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06139185
Projeto ARHINASD (Rinite Alérgica em Pacientes Pediátricos com Desvio de Septo Nasal)
19 de setembro de 2025 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
"ASSOCIAÇÃO ENTRE DESVIO DE SEPTO NASAL E RINITE ALÉRGICA EM IDADE PEDIÁTRICA: Projeto ARHINASD (Rinite Alérgica em Pacientes Pediátricos com Desvio de Septo Nasal)"
A rinite alérgica é uma das condições inflamatórias mais comuns da mucosa das vias aéreas superiores, principalmente na população pediátrica com prevalência de aproximadamente 25%.
Está entre as doenças inflamatórias crónicas mais comuns a nível mundial e é causada por reações mediadas por IgE a alergénios inalados, muitas vezes concomitantes com a asma e causando graves encargos e incapacidades em todo o mundo.
A rinite alérgica pode de facto comprometer gravemente a qualidade de vida, influenciando significativamente o desempenho escolar, a vida social e a qualidade do sono.
Sabe-se que os sintomas mais comuns que caracterizam a rinite alérgica (coceira nasal, espirros, rinorréia e obstrução nasal/sinusal) se sobrepõem parcialmente aos decorrentes de um quadro de desvio do septo nasal e um estudo recente mostrou como 87% dos pacientes com rinite alérgica persistente são afetados por pelo menos 1 dos 7 tipos de deformidade do septo nasal.
O desvio de septo nasal é uma alteração anatômica muito frequente e está presente em até 48% das crianças e adolescentes da população geral.
O desvio estreita o canal nasal afetado, reduzindo o fluxo de ar que passa pelas narinas, predispondo à inflamação crônica da mucosa com infiltrado inflamatório e por sua vez aumentando o risco de desenvolver rinite e sinusite crônicas.
Não há dados na literatura que correlacionem o desvio do septo nasal com risco aumentado de desenvolvimento de rinite alérgica.
Diante dessas premissas, o estudo ARHINASD (Rinite Alérgica em temas pediátricos com Desvio de Septo Nasal) foi desenhado com o objetivo principal de avaliar a presença de rinite alérgica em uma amostra de pacientes com e sem desvio de septo nasal.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
69
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália
- University of Naples Federico II
-
Naples, Itália, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças caucasianas de ambos os sexos, com idade entre 6 e 14 anos, com suspeita de desvio de septo nasal observadas na Seção de Pediatria do Departamento de Ciências Médicas Translacionais (Universidade de Nápoles Federico II)
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia caucasiana
- ambos os sexos
- idade entre 6 e 14 anos
- consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Etnia não caucasiana
- Idade <6 e >14 anos
Presença concomitante de:
- doenças crônicas
- malignidades
- imunodeficiência
- infecções crônicas
- doenças autoimunes
- doenças inflamatórias intestinais crônicas
- doença celíaca
- doenças genéticas
- doenças metabólicas
- fibrose cística
- doenças pulmonares crônicas
- malformações do sistema cardiovascular
- malformações do sistema respiratório
- malformações do sistema gastrointestinal
- distúrbios neuropsiquiátricos
- doenças neurológicas
- obesidade
- doenças eosinofílicas
- uso de antibióticos nos últimos 7 dias
- uso de cortisona nos últimos 7 dias
- uso de anti-histamínicos nos últimos 7 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com desvio de septo nasal
|
Coleção de dados
|
|
Pacientes sem desvio de septo nasal
|
Coleção de dados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Presença de rinite alérgica
Prazo: 12 meses
|
Avaliação clínica e anamnéstica completa e teste de rastreio de alergias (Skin-Prick Test).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
IgE total do sobrenadante da lavagem nasal
Prazo: 12 meses
|
Kit ELISA
|
12 meses
|
|
Citocinas (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensina, IL-17, TNFα) do sobrenadante da lavagem nasal
Prazo: 12 meses
|
Kit ELISA
|
12 meses
|
|
Questionário de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
|
Questionário de qualidade de vida (VAS)
|
12 meses
|
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Pico de fluxo nasal inspiratório
Prazo: 12 meses
|
Teste PNIF
|
12 meses
|
|
Citologia nasal
Prazo: 12 meses
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Realizado com raspagem nasal para obtenção de células que são coradas com May-Grunwald e Giemsa e observadas em microscópio óptico
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Respiratórias
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- 31/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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