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Proyecto ARHINASD (Rinitis alérgica en sujetos pediátricos con desviación del tabique nasal)

19 de septiembre de 2025 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

"ASOCIACIÓN ENTRE LA DESVIACIÓN DEL SEPTUM NASAL Y LA RINITIS ALÉRGICA EN LA EDAD PEDIÁTRICA: El Proyecto ARHINASD (Rinitis Alérgica en Sujetos Pediátricos con Desviación del Septo Nasal)"

La rinitis alérgica es una de las afecciones inflamatorias más comunes de la mucosa de las vías respiratorias superiores, especialmente en la población pediátrica con una prevalencia aproximada del 25%. Se encuentra entre las enfermedades inflamatorias crónicas más comunes a nivel mundial y es causada por reacciones mediadas por IgE a alérgenos inhalados, que a menudo coexisten con el asma y causan graves cargas y discapacidades en todo el mundo. De hecho, la rinitis alérgica puede comprometer gravemente la calidad de vida, influyendo significativamente en el rendimiento escolar, la vida social y la calidad del sueño. Se sabe que los síntomas más comunes que caracterizan la rinitis alérgica (picazón de la nariz, estornudos, rinorrea y obstrucción nasal/sinusal) se superponen en parte con aquellos debidos a una condición de desviación del tabique nasal y un estudio reciente ha demostrado cómo el 87 % de los pacientes con rinitis alérgica persistente se ven afectados por al menos 1 de los 7 tipos de deformidad del tabique nasal. La desviación del tabique nasal es un trastorno anatómico muy frecuente y está presente hasta en un 48% de los niños y adolescentes de la población general. La desviación estrecha el canal de las fosas nasales afectado, reduciendo el flujo de aire que pasa por las fosas nasales, predisponiendo a la inflamación crónica de la mucosa con infiltrado inflamatorio y a su vez aumentando el riesgo de desarrollar rinitis y sinusitis crónica. No hay datos en la literatura que correlacionen la desviación del tabique nasal con un mayor riesgo de desarrollar rinitis alérgica. Dadas estas premisas, se diseñó el estudio ARHINASD (Allergic Rhinitis in pediátrico issues with Nasal Septum Deviation) con el objetivo principal de evaluar la presencia de rinitis alérgica en una muestra de pacientes con y sin desviación del tabique nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

69

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños caucásicos de ambos sexos con edades comprendidas entre 6 y 14 años con sospecha de desviación del tabique nasal observados en la Sección de Pediatría del Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales (Universidad de Nápoles Federico II)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • etnia caucásica
  • ambos sexos
  • edad entre 6 y 14 años
  • Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Etnia no caucásica
  • Edad <6 y >14 años

Presencia concomitante de:

  • enfermedades crónicas
  • neoplasias malignas
  • inmunodeficiencia
  • infecciones crónicas
  • Enfermedades autoinmunes
  • enfermedades intestinales inflamatorias crónicas
  • enfermedad celíaca
  • Enfermedades genéticas
  • enfermedades metabólicas
  • fibrosis quística
  • enfermedades pulmonares cronicas
  • malformaciones del sistema cardiovascular
  • malformaciones del sistema respiratorio
  • malformaciones del sistema gastrointestinal
  • trastornos neuropsiquiátricos
  • enfermedades neurologicas
  • obesidad
  • enfermedades eosinofílicas
  • Uso de antibióticos en los últimos 7 días.
  • uso de cortisona en los últimos 7 días
  • Uso de antihistamínicos en los últimos 7 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con desviación del tabique nasal.
Recopilación de datos
Pacientes sin desviación del tabique nasal.
Recopilación de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación clínica y anamnésica completa y prueba de detección de alergias (Skin-Prick Test).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IgE total del sobrenadante del lavado nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
Equipo ELISA
12 meses
Citoquinas (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensina, IL-17, TNFα) del sobrenadante de lavado nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
Equipo ELISA
12 meses
Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de calidad de vida (EVA)
12 meses
Flujo nasal inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: 12 meses
Prueba PNIF
12 meses
Citología nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
Se realiza con el raspado nasal para obtener células que luego se tiñen con tinción de May-Grunwald y Giemsa y se observan con un microscopio óptico.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

23 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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