- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06139185
Proyecto ARHINASD (Rinitis alérgica en sujetos pediátricos con desviación del tabique nasal)
19 de septiembre de 2025 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
"ASOCIACIÓN ENTRE LA DESVIACIÓN DEL SEPTUM NASAL Y LA RINITIS ALÉRGICA EN LA EDAD PEDIÁTRICA: El Proyecto ARHINASD (Rinitis Alérgica en Sujetos Pediátricos con Desviación del Septo Nasal)"
La rinitis alérgica es una de las afecciones inflamatorias más comunes de la mucosa de las vías respiratorias superiores, especialmente en la población pediátrica con una prevalencia aproximada del 25%.
Se encuentra entre las enfermedades inflamatorias crónicas más comunes a nivel mundial y es causada por reacciones mediadas por IgE a alérgenos inhalados, que a menudo coexisten con el asma y causan graves cargas y discapacidades en todo el mundo.
De hecho, la rinitis alérgica puede comprometer gravemente la calidad de vida, influyendo significativamente en el rendimiento escolar, la vida social y la calidad del sueño.
Se sabe que los síntomas más comunes que caracterizan la rinitis alérgica (picazón de la nariz, estornudos, rinorrea y obstrucción nasal/sinusal) se superponen en parte con aquellos debidos a una condición de desviación del tabique nasal y un estudio reciente ha demostrado cómo el 87 % de los pacientes con rinitis alérgica persistente se ven afectados por al menos 1 de los 7 tipos de deformidad del tabique nasal.
La desviación del tabique nasal es un trastorno anatómico muy frecuente y está presente hasta en un 48% de los niños y adolescentes de la población general.
La desviación estrecha el canal de las fosas nasales afectado, reduciendo el flujo de aire que pasa por las fosas nasales, predisponiendo a la inflamación crónica de la mucosa con infiltrado inflamatorio y a su vez aumentando el riesgo de desarrollar rinitis y sinusitis crónica.
No hay datos en la literatura que correlacionen la desviación del tabique nasal con un mayor riesgo de desarrollar rinitis alérgica.
Dadas estas premisas, se diseñó el estudio ARHINASD (Allergic Rhinitis in pediátrico issues with Nasal Septum Deviation) con el objetivo principal de evaluar la presencia de rinitis alérgica en una muestra de pacientes con y sin desviación del tabique nasal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
69
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia
- University of Naples Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños caucásicos de ambos sexos con edades comprendidas entre 6 y 14 años con sospecha de desviación del tabique nasal observados en la Sección de Pediatría del Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales (Universidad de Nápoles Federico II)
Descripción
Criterios de inclusión:
- etnia caucásica
- ambos sexos
- edad entre 6 y 14 años
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Etnia no caucásica
- Edad <6 y >14 años
Presencia concomitante de:
- enfermedades crónicas
- neoplasias malignas
- inmunodeficiencia
- infecciones crónicas
- Enfermedades autoinmunes
- enfermedades intestinales inflamatorias crónicas
- enfermedad celíaca
- Enfermedades genéticas
- enfermedades metabólicas
- fibrosis quística
- enfermedades pulmonares cronicas
- malformaciones del sistema cardiovascular
- malformaciones del sistema respiratorio
- malformaciones del sistema gastrointestinal
- trastornos neuropsiquiátricos
- enfermedades neurologicas
- obesidad
- enfermedades eosinofílicas
- Uso de antibióticos en los últimos 7 días.
- uso de cortisona en los últimos 7 días
- Uso de antihistamínicos en los últimos 7 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con desviación del tabique nasal.
|
Recopilación de datos
|
|
Pacientes sin desviación del tabique nasal.
|
Recopilación de datos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de rinitis alérgica.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clínica y anamnésica completa y prueba de detección de alergias (Skin-Prick Test).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
IgE total del sobrenadante del lavado nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Equipo ELISA
|
12 meses
|
|
Citoquinas (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensina, IL-17, TNFα) del sobrenadante de lavado nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Equipo ELISA
|
12 meses
|
|
Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Cuestionario de calidad de vida (EVA)
|
12 meses
|
|
Flujo nasal inspiratorio máximo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Prueba PNIF
|
12 meses
|
|
Citología nasal
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se realiza con el raspado nasal para obtener células que luego se tiñen con tinción de May-Grunwald y Giemsa y se observan con un microscopio óptico.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- 31/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .