- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06139185
Il progetto ARHINASD (Rhinitis allergico in soggetti pediatrici con deviazione del setto nasale).
19 settembre 2025 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
“ASSOCIAZIONE TRA DEVIAZIONE DEL SETTO NASALE E RINITE ALLERGICA IN ETÀ PEDIATRICA: Il Progetto ARHINASD (Rinite Allergica in Soggetti Pediatrici Con Deviazione del Setto Nasale)”
La rinite allergica è una delle condizioni infiammatorie più comuni della mucosa delle vie aeree superiori, soprattutto nella popolazione pediatrica con una prevalenza di circa il 25%.
È tra le malattie infiammatorie croniche più comuni a livello globale ed è causata da reazioni IgE-mediate agli allergeni inalati, spesso concomitanti con l’asma e causando gravi problemi e disabilità in tutto il mondo.
La rinite allergica può infatti compromettere gravemente la qualità della vita, influenzando in modo significativo il rendimento scolastico, la vita sociale e la qualità del sonno.
È noto che i sintomi più comuni che caratterizzano la rinite allergica (prurito del naso, starnuti, rinorrea e ostruzione nasale/sinusale) sono in parte sovrapponibili a quelli dovuti ad una condizione di deviazione del setto nasale ed un recente studio ha dimostrato come l'87% dei pazienti con rinite allergica persistente è affetto da almeno 1 dei 7 tipi di deformità del setto nasale.
La deviazione del setto nasale è un disturbo anatomico molto frequente ed è presente fino al 48% dei bambini e degli adolescenti della popolazione generale.
La deviazione restringe il canale nasale interessato, riducendo il flusso d'aria che passa attraverso le narici, predisponendo all'infiammazione cronica della mucosa con infiltrato infiammatorio e aumentando a sua volta il rischio di sviluppare rinite e sinusite cronica.
Non esistono dati in letteratura che correlino la deviazione del setto nasale con un aumentato rischio di sviluppare rinite allergica.
Date queste premesse, lo studio ARHINASD (Allergic Rhinitis in pediatric topics with Nasal Septum Deviation) è stato disegnato con l’obiettivo primario di valutare la presenza di rinite allergica in un campione di pazienti con e senza deviazione del setto nasale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
69
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Naples, Italia
- University of Naples Federico II
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Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Bambini caucasici di ambo i sessi di età compresa tra 6 e 14 anni con sospetta deviazione del setto nasale osservata presso la Sezione di Pediatria del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali (Università degli Studi di Napoli Federico II)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Etnia caucasica
- entrambi i sessi
- età compresa tra 6 e 14 anni
- consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Etnia non caucasica
- Età <6 e >14 anni
Presenza concomitante di:
- malattie croniche
- malignità
- immunodeficienza
- infezioni croniche
- Malattie autoimmuni
- malattie infiammatorie croniche intestinali
- celiachia
- malattie genetiche
- malattie metaboliche
- fibrosi cistica
- malattie polmonari croniche
- malformazioni del sistema cardiovascolare
- malformazioni dell'apparato respiratorio
- malformazioni del sistema gastrointestinale
- disturbi neuropsichiatrici
- malattie neurologiche
- obesità
- malattie eosinofile
- uso di antibiotici negli ultimi 7 giorni
- uso di cortisone negli ultimi 7 giorni
- antistaminici utilizzati negli ultimi 7 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con deviazione del setto nasale
|
Raccolta dati
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Pazienti senza deviazione del setto nasale
|
Raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di rinite allergica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutazione clinica ed anamnestica completa e test di screening allergico (Skin-Prick Test).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IgE totali del surnatante del lavaggio nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Kit ELISA
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12 mesi
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Citochine (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensina, IL-17, TNFα) del surnatante del lavaggio nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Kit ELISA
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12 mesi
|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario sulla qualità della vita (VAS)
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12 mesi
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Picco del flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Prova PNIF
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12 mesi
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Citologia nasale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si effettua con il raschiamento nasale per ottenere cellule che vengono poi colorate con la colorazione May-Grunwald e Giemsa ed osservate al microscopio ottico
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie delle vie respiratorie
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità, immediata
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Tecniche investigative
- Metodi epidemiologici
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Sanità pubblica
- Ambiente e salute pubblica
- Raccolta dei dati
Altri numeri di identificazione dello studio
- 31/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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