- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06139185
ARHINASD-prosjektet (allergisk rhinitt hos pediatriske personer med neseseptumavvik)
19. september 2025 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
"ASSOSIERING MELLOM NASAL SEPTUM AVVIK OG ALLERGISK RHINITT I PEDIATRISK ALDER: ARHINASD (Allergisk rhinitt hos pediatriske personer med neseseptumavvik)-prosjektet"
Allergisk rhinitt er en av de vanligste betennelsestilstandene i slimhinnene i øvre luftveier, spesielt i den pediatriske befolkningen med en prevalens på ca. 25 %.
Det er blant de vanligste kroniske inflammatoriske sykdommene globalt og er forårsaket av IgE-medierte reaksjoner på inhalerte allergener, ofte sammen med astma og forårsaker alvorlige byrder og funksjonshemninger over hele verden.
Allergisk rhinitt kan faktisk kompromittere livskvaliteten alvorlig, og påvirke skoleprestasjoner, sosialt liv og søvnkvaliteten betydelig.
Det er kjent at de vanligste symptomene som karakteriserer allergisk rhinitt (kløe i nesen, nysing, rhinoré og nese-/sinusobstruksjon) delvis overlapper de som skyldes en tilstand med avvik i neseskilleveggen, og en nylig studie har vist hvordan 87 % av pasienter med vedvarende allergisk rhinitt er rammet av minst 1 av de 7 typene neseseptumdeformitet.
Avvik i neseseptum er en svært hyppig anatomisk lidelse og er tilstede hos opptil 48 % av barn og ungdom i den generelle befolkningen.
Avviket innsnevrer den berørte neseborkanalen, reduserer luftstrømmen som passerer gjennom neseborene, disponerer for kronisk slimhinnebetennelse med inflammatorisk infiltrat og øker i sin tur risikoen for å utvikle kronisk rhinitt og bihulebetennelse.
Det er ingen data i litteraturen som korrelerer neseseptumavvik med økt risiko for å utvikle allergisk rhinitt.
Gitt disse premissene ble ARHINASD-studien (Allergisk rhinitt i pediatriske emner med neseseptumavvik) designet med hovedmålet å evaluere tilstedeværelsen av allergisk rhinitt i et utvalg pasienter med og uten avvik i neseseptum.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
69
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia
- University of Naples Federico II
-
Naples, Italia, 80131
- Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kaukasiske barn av begge kjønn i alderen mellom 6 og 14 år med mistanke om avvik i neseskilleveggen observert ved pediatrisk seksjon ved Institutt for translasjonelle medisinske vitenskaper (University of Naples Federico II)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kaukasisk etnisitet
- begge kjønn
- alder mellom 6 og 14 år
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-kaukasisk etnisitet
- Alder <6 og >14 år
Samtidig tilstedeværelse av:
- kroniske sykdommer
- maligniteter
- immunsvikt
- kroniske infeksjoner
- autoimmune sykdommer
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
- cøliaki
- genetiske sykdommer
- metabolske sykdommer
- cystisk fibrose
- kroniske lungesykdommer
- misdannelser i det kardiovaskulære systemet
- misdannelser i luftveiene
- misdannelser i mage-tarmsystemet
- nevropsykiatriske lidelser
- nevrologiske sykdommer
- fedme
- eosinofile sykdommer
- antibiotikabruk de siste 7 dagene
- kortisonbruk de siste 7 dagene
- antihistaminbruk de siste 7 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med avvik i neseseptum
|
Datainnsamling
|
|
Pasienter uten neseseptumavvik
|
Datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av allergisk rhinitt
Tidsramme: 12 måneder
|
Fullstendig klinisk og anamnestisk evaluering og allergiscreeningstest (Skin-Prick Test).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total IgE av neseskyllesupernatanten
Tidsramme: 12 måneder
|
ELISA-sett
|
12 måneder
|
|
Cytokiner (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensin, IL-17, TNFa) av neseskyllesupernatant
Tidsramme: 12 måneder
|
ELISA-sett
|
12 måneder
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for livskvalitet (VAS)
|
12 måneder
|
|
Topp inspiratorisk nesestrøm
Tidsramme: 12 måneder
|
PNIF-test
|
12 måneder
|
|
Nesecytologi
Tidsramme: 12 måneder
|
Utført med neseskraping for å oppnå celler som deretter farges med May-Grunwald og Giemsa-farging og observeres ved hjelp av et optisk mikroskop
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overfølsomhet
- Nesesykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Rhinitt
- Rhinitt, allergisk
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Datainnsamling
Andre studie-ID-numre
- 31/23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .