Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ARHINASD-prosjektet (allergisk rhinitt hos pediatriske personer med neseseptumavvik)

19. september 2025 oppdatert av: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

"ASSOSIERING MELLOM NASAL SEPTUM AVVIK OG ALLERGISK RHINITT I PEDIATRISK ALDER: ARHINASD (Allergisk rhinitt hos pediatriske personer med neseseptumavvik)-prosjektet"

Allergisk rhinitt er en av de vanligste betennelsestilstandene i slimhinnene i øvre luftveier, spesielt i den pediatriske befolkningen med en prevalens på ca. 25 %. Det er blant de vanligste kroniske inflammatoriske sykdommene globalt og er forårsaket av IgE-medierte reaksjoner på inhalerte allergener, ofte sammen med astma og forårsaker alvorlige byrder og funksjonshemninger over hele verden. Allergisk rhinitt kan faktisk kompromittere livskvaliteten alvorlig, og påvirke skoleprestasjoner, sosialt liv og søvnkvaliteten betydelig. Det er kjent at de vanligste symptomene som karakteriserer allergisk rhinitt (kløe i nesen, nysing, rhinoré og nese-/sinusobstruksjon) delvis overlapper de som skyldes en tilstand med avvik i neseskilleveggen, og en nylig studie har vist hvordan 87 % av pasienter med vedvarende allergisk rhinitt er rammet av minst 1 av de 7 typene neseseptumdeformitet. Avvik i neseseptum er en svært hyppig anatomisk lidelse og er tilstede hos opptil 48 % av barn og ungdom i den generelle befolkningen. Avviket innsnevrer den berørte neseborkanalen, reduserer luftstrømmen som passerer gjennom neseborene, disponerer for kronisk slimhinnebetennelse med inflammatorisk infiltrat og øker i sin tur risikoen for å utvikle kronisk rhinitt og bihulebetennelse. Det er ingen data i litteraturen som korrelerer neseseptumavvik med økt risiko for å utvikle allergisk rhinitt. Gitt disse premissene ble ARHINASD-studien (Allergisk rhinitt i pediatriske emner med neseseptumavvik) designet med hovedmålet å evaluere tilstedeværelsen av allergisk rhinitt i et utvalg pasienter med og uten avvik i neseseptum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

69

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kaukasiske barn av begge kjønn i alderen mellom 6 og 14 år med mistanke om avvik i neseskilleveggen observert ved pediatrisk seksjon ved Institutt for translasjonelle medisinske vitenskaper (University of Naples Federico II)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kaukasisk etnisitet
  • begge kjønn
  • alder mellom 6 og 14 år
  • skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-kaukasisk etnisitet
  • Alder <6 og >14 år

Samtidig tilstedeværelse av:

  • kroniske sykdommer
  • maligniteter
  • immunsvikt
  • kroniske infeksjoner
  • autoimmune sykdommer
  • kroniske inflammatoriske tarmsykdommer
  • cøliaki
  • genetiske sykdommer
  • metabolske sykdommer
  • cystisk fibrose
  • kroniske lungesykdommer
  • misdannelser i det kardiovaskulære systemet
  • misdannelser i luftveiene
  • misdannelser i mage-tarmsystemet
  • nevropsykiatriske lidelser
  • nevrologiske sykdommer
  • fedme
  • eosinofile sykdommer
  • antibiotikabruk de siste 7 dagene
  • kortisonbruk de siste 7 dagene
  • antihistaminbruk de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med avvik i neseseptum
Datainnsamling
Pasienter uten neseseptumavvik
Datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av allergisk rhinitt
Tidsramme: 12 måneder
Fullstendig klinisk og anamnestisk evaluering og allergiscreeningstest (Skin-Prick Test).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total IgE av neseskyllesupernatanten
Tidsramme: 12 måneder
ELISA-sett
12 måneder
Cytokiner (IL-13, IL-9, IL-33, IL-5, INFγ, β-defensin, IL-17, TNFa) av neseskyllesupernatant
Tidsramme: 12 måneder
ELISA-sett
12 måneder
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Spørreskjema for livskvalitet (VAS)
12 måneder
Topp inspiratorisk nesestrøm
Tidsramme: 12 måneder
PNIF-test
12 måneder
Nesecytologi
Tidsramme: 12 måneder
Utført med neseskraping for å oppnå celler som deretter farges med May-Grunwald og Giemsa-farging og observeres ved hjelp av et optisk mikroskop
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

23. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere