- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06140602
Postprandiale urolithinmønstre efter pecanforbrug
Postprandial urolithin-respons på et pecan-beriget måltid
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at finde en ny markør for forbruget af pekannødder og enhver anden mad, der indeholder ellagitanniner. Vores mål er at finde ud af mønstrene for Urolithins (Uros), en metabolit, der stammer fra ellaginsyre af tarmmikrobiotaen. Tidligere undersøgelse understøtter, at Urolithins og dets glucuronider-konjugater, især Uro A-glucuronid, øger blodplasmaet efter 4-ugers intervention af kronisk forbrug af pekannødder. Der er dog lidt kendt om Uros i plasma efter et akut måltid indeholdende ellagitanniner. Af denne grund er dette projekts mål at være i stand til at spore Uros hver time efter et pecan-beriget måltid. Dette forsøg vil være et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-design hos mennesker. Der vil være tre studiebesøg. Screeningsbesøget (v1) vil indebære underskrivelse af informerede samtykkedokumenter, antropometriske målinger og modtagelse af deres middagsforret aftenen før v2. De to testbesøg (v2 og v3) inkluderer blodudtagninger efter indtagelse af et af de to forskellige testmåltider: 1) en morgenmadsshake bestående primært af pekannødder, Nesquik og 1 % mælk, eller 2) en morgenmadshake bestående primært af kraftig piskefløde , Nesquik og 1 % mælk. Der vil være en udvaskningsperiode på 6-14 dage mellem hvert studiebesøg. Der vil være i alt tredive deltagere i denne undersøgelse (n=30). Alle besøg vil finde sted i Human Nutrition Lab (HNL) ved University of Georgia i Athen.
Kun Dr. Chad Paton og/eller medlemmer af hans forskerhold vil screene potentielle deltagere, der er interesserede i undersøgelsen. Screeningsprocessen vil foregå over telefonen eller personligt. I modsætning hertil vil samtykkeprocessen kun ske personligt. Hvis potentielle deltagere udfylder en online interessescreeningsformular, vil de blive kontaktet af de ovenfor anførte forskere. Disse forskere vil foretage den fulde telefonscreening og informere den potentielle deltager om, hvorvidt de kvalificerer sig til undersøgelsen. For deltagere, der har udfyldt online-interesseformularen, vil forskerne afklare spørgsmål, der tidligere er blevet stillet, og fokusere på at indsamle ny information for at kunne konkurrere med den fulde screening. Hvis den potentielle deltager kvalificerer sig til undersøgelsen, vil der blive planlagt et personligt screening- og samtykkebesøg (v1) under eller efter dette telefonopkald.
Under det personlige screening- og samtykkebesøg vil deltageren blive forsynet med detaljerede mundtlige og skriftlige oplysninger om undersøgelsen og aktiviteterne, den indebærer. Dette inkluderer oplysninger om næringsindholdet i morgenmadsshakene, 24-timers diætprotokol før besøg (mundtlige instruktioner og papirkopi) og blodudtagningsprocedurer. Hvis deltageren frivilligt giver sit samtykke til undersøgelsen og underskriver samtykkeformularen, fortsætter vi med resten af screeningsbesøget. Hvis deltagerne er kvalificerede til at deltage i undersøgelsen efter screeningsbesøget, vil de gennemføre to yderligere testbesøg. Efter fasteblodudtagningen får deltagerne en morgenmadshake til at indtage. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) vil blive brugt til at kvantificere plasma urolithin-A, -B og -C samt deres glucuronidkonjugater. Derudover vil LC-MS/MS blive brugt til at måle plasma tocopheroler og tocotrienoler. Plasmaændringer i triglycerider og glucose vil blive bestemt ved enzymanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chad M Paton, PhD
- Telefonnummer: 7065423750
- E-mail: Cpaton@uga.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gabriela Brocca, B.s
- Telefonnummer: 7063635607
- E-mail: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30601
- Rekruttering
- Human Nutrition Lab
-
Kontakt:
- Christine Ward, M.S
- Telefonnummer: 706-542-7142
- E-mail: christine.ward@uga.edu
-
Ledende efterforsker:
- Chad M Paton, PhD
-
Underforsker:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer med BMI mellem 18,5 - 29,9 kg/m2. Prævention er accepteret, og enhver medicin, der ikke påvirker stofskiftet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer uden for dette BMI-interval, personer med kroniske sygdomme i mave-tarmsystemet, personer, der i øjeblikket tager antibiotika, eller som har feber eller har en infektion. Enkeltpersoner kan ikke tage tilskud af præbiotika/probiotika, såvel som multivitamin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention shake
Pekannødshaken består af 1% mælk, chokoladepulver (Nesquik), sojalecithin, hele blandede pekannødder og vand.
|
Pekannødder indeholder 69 g pekannødder
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol ryste
kontrolcremeshaken består af 1 % mælk, chokoladepulver (Nesquik), sojalecithin, dextrin, kraftig piskefløde og vand.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urolithins mønster i blodplasma
Tidsramme: baseline blodprøvetagning 8 timer postprandial, derefter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkter
|
En fastende/baseline blodprøve, fulgt til 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer 24 timer, 48 timer.
|
baseline blodprøvetagning 8 timer postprandial, derefter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilken isoform af Uros (A, B, C og dets glucuronider (Uro A-G, Uro B-G) vil toppe
Tidsramme: baseline blodprøvetagning 8 timer postprandial, derefter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkter
|
Hvilken isoform vil se i større mængde, når den spores
|
baseline blodprøvetagning 8 timer postprandial, derefter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PROJECT00007260
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .