- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06140602
Modèles d'urolithine postprandiale après la consommation de noix de pécan
Réponse postprandiale de l'urolithine à un repas enrichi en noix de pécan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à trouver un nouveau marqueur pour les consommations de noix de pécan, et de tout autre aliment contenant des ellagitanins. Notre objectif est de découvrir les caractéristiques des urolithines (Uros), un métabolite dérivé de l'acide ellagique par le microbiote intestinal. Une étude précédente soutient que les urolithines et ses conjugués glucuronides, en particulier le glucuronide Uro A, augmentent dans le plasma sanguin après une intervention de 4 semaines de consommation chronique de noix de pécan. Cependant, on sait peu de choses sur les Uros présents dans le plasma après un repas aigu contenant des ellagitanins. Pour cette raison, l'objectif de ce projet est de pouvoir suivre toutes les heures les Uros après un repas enrichi en noix de pécan. Cet essai sera une conception croisée en double aveugle, randomisée chez l'homme. Il y aura trois visites d'étude. La visite de sélection (v1) impliquera la signature de documents de consentement éclairé, de mesures anthropométriques et la réception de leur dîner pour la veille de la v2. Les deux visites de test (v2 et v3) comprennent des prises de sang après avoir consommé l'un des deux repas tests différents : 1) un shake de petit-déjeuner composé principalement de noix de pécan, de Nesquik et de lait à 1 %, ou 2) un shake de petit-déjeuner composé principalement de crème fouettée épaisse. , Nesquik et lait 1%. Il y aura une période de sevrage de 6 à 14 jours entre chaque visite d'étude. Il y aura un total de trente participants à cette étude (n = 30). Toutes les visites auront lieu au laboratoire de nutrition humaine (HNL) de l'Université de Géorgie à Athènes.
Seuls le Dr Chad Paton et/ou les membres de son équipe de recherche sélectionneront les participants potentiels intéressés par l'étude. Le processus de sélection se fera par téléphone ou en personne. En revanche, le processus de consentement se fera uniquement en personne. Si les participants potentiels remplissent un formulaire de sélection d'intérêt en ligne, ils seront contactés par les chercheurs répertoriés ci-dessus. Ces chercheurs effectueront une sélection téléphonique complète et informeront le participant potentiel s'il est ou non admissible à l'étude. Pour les participants qui ont rempli le formulaire d'intérêt en ligne, les chercheurs clarifieront les questions précédemment posées et se concentreront sur la collecte de nouvelles informations afin de participer à la sélection complète. Si le participant potentiel est admissible à l'étude, une visite de sélection et de consentement en personne (v1) sera programmée pendant ou après cet appel téléphonique.
Au cours de la visite de sélection et de consentement en personne, le participant recevra des informations verbales et écrites détaillées concernant l'étude et les activités qu'elle implique. Cela comprend des informations concernant le contenu nutritionnel des shakes du petit-déjeuner, le protocole diététique de 24 heures avant la visite (instructions verbales et sur papier) et les procédures de prise de sang. Si le participant consent volontairement à l'étude et signe le formulaire de consentement, nous procéderons au reste de la visite de sélection. Si les participants sont éligibles pour participer à l'étude après la visite de sélection, ils effectueront alors deux visites de test supplémentaires. Après la prise de sang à jeun, les participants recevront un petit-déjeuner shake à consommer. La spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS) sera utilisée pour quantifier les urolithines plasmatiques A, -B et -C ainsi que leurs conjugués glucuronides. De plus, LC-MS/MS sera utilisé pour mesurer les tocophérols et les tocotriénols plasmatiques. Les modifications plasmatiques des triglycérides et du glucose seront déterminées par dosage enzymatique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chad M Paton, PhD
- Numéro de téléphone: 7065423750
- E-mail: Cpaton@uga.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gabriela Brocca, B.s
- Numéro de téléphone: 7063635607
- E-mail: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Athens, Georgia, États-Unis, 30601
- Recrutement
- Human Nutrition Lab
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Contact:
- Christine Ward, M.S
- Numéro de téléphone: 706-542-7142
- E-mail: christine.ward@uga.edu
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Chercheur principal:
- Chad M Paton, PhD
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Sous-enquêteur:
- Gabriela Brocca, B.S
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus en bonne santé avec un IMC compris entre 18,5 et 29,9 kg/m2. La contraception est acceptée, ainsi que tous les médicaments qui n'influencent pas le métabolisme.
Critère d'exclusion:
- Les personnes en dehors de cette plage d'IMC, les personnes atteintes de maladies chroniques du système gastro-intestinal, les personnes qui prennent actuellement des antibiotiques, qui ont de la fièvre ou qui ont une infection. Les individus ne peuvent pas prendre de suppléments de prébiotiques/probiotiques, ni de multivitamines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Secouage d'intervention
Le shake aux pacanes est composé de 1 % de lait, de chocolat en poudre (Nesquik), de lécithine de soja, de pacanes entières mélangées et d'eau.
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Le shake aux noix de pécan contient 69 g de noix de pécan
Autres noms:
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Aucune intervention: Secouer le contrôle
le shake à la crème témoin est composé de 1 % de lait, de chocolat en poudre (Nesquik), de lécithine de soja, de dextrine, de crème fouettée épaisse et d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modèle d'urolithines dans le plasma sanguin
Délai: prise de sang de base 8 heures après le repas, puis à 12 heures, 24 heures et 48 heures après le repas
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Une prise de sang à jeun/de base, suivie de 2 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures 24h, 48h.
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prise de sang de base 8 heures après le repas, puis à 12 heures, 24 heures et 48 heures après le repas
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quelle isoforme d'Uros (A, B, C et ses glucuronides (Uro A-G, Uro B-G) atteindra son apogée
Délai: prise de sang de base 8 heures après le repas, puis à 12 heures, 24 heures et 48 heures après le repas
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Quelle isoforme sera visible en plus grande quantité lors du suivi
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prise de sang de base 8 heures après le repas, puis à 12 heures, 24 heures et 48 heures après le repas
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROJECT00007260
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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