- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140602
Постпрандиальные закономерности уролитина после потребления пекана
Постпрандиальная реакция уролитина на пищу, обогащенную пеканом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является поиск нового маркера потребления орехов пекан и любой другой пищи, содержащей эллаготаннины. Наша цель — выяснить структуру уролитинов (уро), метаболита, образующегося из эллаговой кислоты в кишечной микробиоте. Предыдущее исследование подтверждает, что уролитины и их конъюгаты глюкуронидов, особенно глюкуронид уро А, увеличиваются в плазме крови после 4-недельного воздействия хронического потребления орехов пекан. Однако мало что известно о наличии мочи в плазме после приема пищи, содержащей эллаготаннины. По этой причине цель этого проекта — иметь возможность ежечасно отслеживать Урос после приема пищи, обогащенной орехами пекан. Это исследование будет двойным слепым, рандомизированным, перекрестным с участием людей. Будет три ознакомительных визита. Скрининговый визит (версия 1) повлечет за собой подписание документов об информированном согласии, проведение антропометрических измерений и получение основного ужина накануне вечером. Два визита для тестирования (v2 и v3) включают забор крови после употребления одного из двух различных тестовых блюд: 1) коктейль для завтрака, состоящий в основном из орехов пекан, Nesquik и 1% молока, или 2) коктейль для завтрака, состоящий в основном из густых взбитых сливок. , Несквик и 1% молоко. Между каждым исследовательским визитом будет период отмывания 6–14 дней. Всего в этом исследовании примут участие тридцать участников (n=30). Все визиты будут проходить в Лаборатории питания человека (HNL) Университета Джорджии в Афинах.
Только доктор Чад Пэтон и/или члены его исследовательской группы будут проверять потенциальных участников, заинтересованных в исследовании. Процесс проверки будет осуществляться по телефону или лично. Напротив, процесс получения согласия будет осуществляться только лично. Если потенциальные участники заполнят онлайн-форму проверки интересов, с ними свяжутся исследователи, перечисленные выше. Эти исследователи проведут полный скрининг по телефону и сообщат потенциальному участнику, имеют ли он право на участие в исследовании. Для участников, заполнивших онлайн-форму интереса, исследователи разъяснят вопросы, которые были заданы ранее, и сосредоточатся на сборе новой информации, чтобы пройти полный отбор. Если потенциальный участник действительно имеет право на участие в исследовании, во время или после этого телефонного звонка будет запланирован личный визит для проверки и получения согласия (v1).
Во время личного визита для проверки и получения согласия участнику будет предоставлена подробная устная и письменная информация об исследовании и связанных с ним мероприятиях. Сюда входит информация о питательной ценности коктейлей для завтрака, протокол 24-часовой диеты перед посещением (устные и бумажные инструкции) и процедуры взятия крови. Если участник добровольно соглашается на исследование и подписывает форму согласия, мы продолжим оставшуюся часть скринингового визита. Если участники имеют право участвовать в исследовании после скринингового визита, они совершат два дополнительных визита для тестирования. После забора крови натощак участникам будет предложен коктейль для завтрака. Тандемная масс-спектрометрия жидкостной хроматографии (ЖХ-МС/МС) будет использоваться для количественного определения плазменного уролитина-A, -B и -C, а также их глюкуронидных конъюгатов. Кроме того, LC-MS/MS будет использоваться для измерения токоферолов и токотриенолов в плазме. Изменения в плазме триглицеридов и глюкозы будут определяться с помощью ферментного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chad M Paton, PhD
- Номер телефона: 7065423750
- Электронная почта: Cpaton@uga.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gabriela Brocca, B.s
- Номер телефона: 7063635607
- Электронная почта: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30601
- Рекрутинг
- Human Nutrition Lab
-
Контакт:
- Christine Ward, M.S
- Номер телефона: 706-542-7142
- Электронная почта: christine.ward@uga.edu
-
Главный следователь:
- Chad M Paton, PhD
-
Младший исследователь:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые люди с ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2. Принимаются противозачаточные средства и любые лекарства, не влияющие на обмен веществ.
Критерий исключения:
- Лица, находящиеся за пределами этого диапазона ИМТ, лица с хроническими заболеваниями желудочно-кишечной системы, лица, в настоящее время принимающие антибиотики, имеющие лихорадку или любую инфекцию. Люди не могут принимать добавки с пребиотиками/пробиотиками, а также поливитамины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционное встряхивание
В состав коктейля из орехов пекан входит 1% молока, шоколадный порошок (Nesquik), соевый лецитин, цельные смешанные орехи пекан и вода.
|
Ореховый коктейль содержит 69 г орехов пекан.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная тряска
контрольный сливочный коктейль состоит из 1% молока, шоколадного порошка (Nesquik), соевого лецитина, декстрина, густых взбитых сливок и воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Структура уролитинов в плазме крови
Временное ограничение: базовый забор крови через 8 часов после приема пищи, затем через 12 часов, 24 часа и 48 часов после приема пищи
|
Взятие крови натощак/исходный уровень, а затем через 2 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов.
|
базовый забор крови через 8 часов после приема пищи, затем через 12 часов, 24 часа и 48 часов после приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Какая изоформа Уроса (A, B, C и его глюкурониды (Uro A-G, Uro B-G) достигнет пика?
Временное ограничение: базовый забор крови через 8 часов после приема пищи, затем через 12 часов, 24 часа и 48 часов после приема пищи
|
Какая изоформа будет наблюдаться в большем количестве при отслеживании?
|
базовый забор крови через 8 часов после приема пищи, затем через 12 часов, 24 часа и 48 часов после приема пищи
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00007260
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .