Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postprandiální vzory urolitinu po konzumaci pekanů

18. listopadu 2023 aktualizováno: Chad Paton, University of Georgia

Postprandiální reakce urolitinu na jídlo obohacené o pekanové ořechy

Strava obohacená o pekanové ořechy je spojována se zlepšením kardiovaskulárního zdraví, včetně postprandiálních krevních lipidů a mikrovaskulární reaktivity u starších dospělých. To vedlo k doporučením zvýšit pravidelnou konzumaci pekanových ořechů, avšak neexistuje žádné konzistentní měření příjmu pekanů v plazmě. Tradičně se používaly plazmatické tokoferoly, i když dosahují maximální koncentrace v plazmě přibližně 6-8 hodin po konzumaci pekanů, což vede k vysoké variabilitě po 24 hodinách. Proto je třeba definovat spolehlivější biomarker spotřeby pekanových ořechů. Účelem této studie je analyzovat postprandiální odpověď urolitinů v lidské plazmě po jídle obohaceném o pekanové ořechy a porovnat jejich vzhled s tokoferoly. Tato jednoduchá zaslepená, randomizovaná zkřížená studie je navržena tak, aby poskytla dvě akutní provokační dávky pro každého účastníka (očekávané n=30, BMI 18,5 – 24,9, věk 18–30 let) s vymývací periodou ~14 dní mezi každou expozicí. Intervenční jídlo obsahuje 68 g pekanových ořechů a kontrolní koktejl obsahuje místo pekanových ořechů šlehačku a pořadí každého jídla bude náhodně přiděleno. Odběry krve se budou odebírat nalačno (0 hodin) a každé 2 hodiny až do 8 hodin po jídle, poté 12, 24 a 48 hodin po jídle. Hladiny urolitinů a tokoferolů budou kvantifikovány pomocí tandemové hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie. Pokud je nám známo, je to poprvé, kdy budou urolitiny sledovány v plazmě až 48 hodin po jídle. Tato studie bude použita k vytvoření nového a konzistentnějšího dietního biomarkeru pro pekanové ořechy.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl najít nový ukazatel pro konzumaci pekanových ořechů a jakékoli jiné potraviny obsahující ellagitaniny. Naším cílem je zjistit vzorce Urolitinů (Uros), metabolitu vzniklého z kyseliny ellagové střevní mikroflórou. Předchozí studie podporuje, že urolitiny a jejich konjugáty glukuronidy, zejména glukuronid Uro A, zvyšují krevní plazmu po 4týdenní intervenci chronické konzumace pekanových ořechů. O Urosu v plazmě po akutním jídle obsahujícím ellagitany je však známo jen málo. Z tohoto důvodu je cílem tohoto projektu být schopen každou hodinu sledovat Uros po jídle obohaceném pekanovými ořechy. Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená konstrukce u lidí. Uskuteční se tři studijní pobyty. Screeningová návštěva (v1) bude zahrnovat podepsání dokumentů o informovaném souhlasu, antropometrická měření a obdržení entrée na večeři na noc před v2. Dvě testovací návštěvy (v2 a v3) zahrnují odběry krve po konzumaci jednoho ze dvou různých testovacích jídel: 1) snídaňový koktejl sestávající převážně z pekanových ořechů, Nesquiku a 1% mléka nebo 2) snídaňový koktejl sestávající převážně z těžké smetany ke šlehání , Nesquik a 1% mléka. Mezi každou studijní návštěvou bude 6-14denní vymývací období. Této studie bude celkem třicet účastníků (n=30). Všechny návštěvy se budou konat v Human Nutrition Lab (HNL) na University of Georgia v Aténách.

Pouze Dr. Chad Paton a/nebo členové jeho výzkumného týmu budou prověřovat potenciální účastníky, kteří mají o studii zájem. Prověřovací proces bude proveden telefonicky nebo osobně. Naproti tomu proces souhlasu bude probíhat pouze osobně. Pokud potenciální účastníci vyplní online formulář pro screening zájmu, budou kontaktováni výše uvedenými výzkumníky. Tito výzkumníci provedou úplný telefonický screening a informují potenciálního účastníka, zda se kvalifikují pro studii, či nikoli. Účastníkům, kteří vyplnili online formulář pro zájemce, výzkumníci objasní otázky, které již byly položeny, a zaměří se na shromažďování nových informací, aby mohli soutěžit v úplném screeningu. Pokud se potenciální účastník kvalifikuje pro studii, bude během tohoto telefonátu nebo po něm naplánována osobní screeningová a souhlasná návštěva (v1).

Během osobního screeningu a návštěvy se souhlasem budou účastníkovi poskytnuty podrobné ústní a písemné informace o studiu a aktivitách, které s sebou nese. To zahrnuje informace o nutričním obsahu snídaňových koktejlů, 24hodinový dietní protokol před návštěvou (ústní a papírové instrukce) a postupy odběru krve. Pokud účastník dobrovolně souhlasí se studií a podepíše souhlasný formulář, budeme pokračovat ve zbytku screeningové návštěvy. Pokud jsou účastníci způsobilí k účasti ve studii po screeningové návštěvě, absolvují dvě další testovací návštěvy. Po odběru krve nalačno dostanou účastníci snídaňový koktejl ke konzumaci. Kapalinová chromatografická tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) bude použita ke kvantifikaci plazmatického urolitinu-A, -B a -C a také jejich glukuronidových konjugátů. Kromě toho bude LC-MS/MS použita k měření plazmatických tokoferolů a tokotrienolů. Změny triglyceridů a glukózy v plazmě budou stanoveny enzymatickým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chad M Paton, PhD
  • Telefonní číslo: 7065423750
  • E-mail: Cpaton@uga.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30601
        • Nábor
        • Human Nutrition Lab
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chad M Paton, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gabriela Brocca, B.S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci s BMI mezi 18,5 - 29,9 kg/m2. Přijímá se antikoncepce a jakékoli léky, které neovlivňují metabolismus.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci mimo tento rozsah BMI, jedinci s chronickým onemocněním gastrointestinálního systému, jedinci, kteří v současné době užívají antibiotika, nebo kteří mají horečku nebo mají jakoukoli infekci. Jednotlivci nemohou užívat prebiotika/probiotika jako suplementaci, stejně jako multivitamin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční třes
Pekanový koktejl se skládá z 1% mléka, čokoládového prášku (Nesquik), sójového lecitinu, celých míchaných pekanových ořechů a vody.
Pekanový koktejl obsahuje 69 g pekanových ořechů
Ostatní jména:
  • Pecan shake
Žádný zásah: Kontrolní třes
kontrolní krémový koktejl se skládá z 1% mléka, čokoládového prášku (Nesquik), sójového lecitinu, dextrinu, husté smetany ke šlehání a vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec urolitinů v krevní plazmě
Časové okno: výchozí odběr krve 8 hodin po jídle, poté 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jídle
Následný odběr krve nalačno/základní hodnoty po 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách.
výchozí odběr krve 8 hodin po jídle, poté 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Která izoforma Uros (A, B, C a její glukuronidy (Uro A-G, Uro B-G) bude vrcholit
Časové okno: výchozí odběr krve 8 hodin po jídle, poté 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jídle
Která izoforma bude při sledování vidět ve větším množství
výchozí odběr krve 8 hodin po jídle, poté 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chad M Paton, PhD, University of Georgia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PROJECT00007260

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční třes

3
Předplatit