- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06140602
Postprandiální vzory urolitinu po konzumaci pekanů
Postprandiální reakce urolitinu na jídlo obohacené o pekanové ořechy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl najít nový ukazatel pro konzumaci pekanových ořechů a jakékoli jiné potraviny obsahující ellagitaniny. Naším cílem je zjistit vzorce Urolitinů (Uros), metabolitu vzniklého z kyseliny ellagové střevní mikroflórou. Předchozí studie podporuje, že urolitiny a jejich konjugáty glukuronidy, zejména glukuronid Uro A, zvyšují krevní plazmu po 4týdenní intervenci chronické konzumace pekanových ořechů. O Urosu v plazmě po akutním jídle obsahujícím ellagitany je však známo jen málo. Z tohoto důvodu je cílem tohoto projektu být schopen každou hodinu sledovat Uros po jídle obohaceném pekanovými ořechy. Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, zkřížená konstrukce u lidí. Uskuteční se tři studijní pobyty. Screeningová návštěva (v1) bude zahrnovat podepsání dokumentů o informovaném souhlasu, antropometrická měření a obdržení entrée na večeři na noc před v2. Dvě testovací návštěvy (v2 a v3) zahrnují odběry krve po konzumaci jednoho ze dvou různých testovacích jídel: 1) snídaňový koktejl sestávající převážně z pekanových ořechů, Nesquiku a 1% mléka nebo 2) snídaňový koktejl sestávající převážně z těžké smetany ke šlehání , Nesquik a 1% mléka. Mezi každou studijní návštěvou bude 6-14denní vymývací období. Této studie bude celkem třicet účastníků (n=30). Všechny návštěvy se budou konat v Human Nutrition Lab (HNL) na University of Georgia v Aténách.
Pouze Dr. Chad Paton a/nebo členové jeho výzkumného týmu budou prověřovat potenciální účastníky, kteří mají o studii zájem. Prověřovací proces bude proveden telefonicky nebo osobně. Naproti tomu proces souhlasu bude probíhat pouze osobně. Pokud potenciální účastníci vyplní online formulář pro screening zájmu, budou kontaktováni výše uvedenými výzkumníky. Tito výzkumníci provedou úplný telefonický screening a informují potenciálního účastníka, zda se kvalifikují pro studii, či nikoli. Účastníkům, kteří vyplnili online formulář pro zájemce, výzkumníci objasní otázky, které již byly položeny, a zaměří se na shromažďování nových informací, aby mohli soutěžit v úplném screeningu. Pokud se potenciální účastník kvalifikuje pro studii, bude během tohoto telefonátu nebo po něm naplánována osobní screeningová a souhlasná návštěva (v1).
Během osobního screeningu a návštěvy se souhlasem budou účastníkovi poskytnuty podrobné ústní a písemné informace o studiu a aktivitách, které s sebou nese. To zahrnuje informace o nutričním obsahu snídaňových koktejlů, 24hodinový dietní protokol před návštěvou (ústní a papírové instrukce) a postupy odběru krve. Pokud účastník dobrovolně souhlasí se studií a podepíše souhlasný formulář, budeme pokračovat ve zbytku screeningové návštěvy. Pokud jsou účastníci způsobilí k účasti ve studii po screeningové návštěvě, absolvují dvě další testovací návštěvy. Po odběru krve nalačno dostanou účastníci snídaňový koktejl ke konzumaci. Kapalinová chromatografická tandemová hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) bude použita ke kvantifikaci plazmatického urolitinu-A, -B a -C a také jejich glukuronidových konjugátů. Kromě toho bude LC-MS/MS použita k měření plazmatických tokoferolů a tokotrienolů. Změny triglyceridů a glukózy v plazmě budou stanoveny enzymatickým testem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chad M Paton, PhD
- Telefonní číslo: 7065423750
- E-mail: Cpaton@uga.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gabriela Brocca, B.s
- Telefonní číslo: 7063635607
- E-mail: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30601
- Nábor
- Human Nutrition Lab
-
Kontakt:
- Christine Ward, M.S
- Telefonní číslo: 706-542-7142
- E-mail: christine.ward@uga.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chad M Paton, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci s BMI mezi 18,5 - 29,9 kg/m2. Přijímá se antikoncepce a jakékoli léky, které neovlivňují metabolismus.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci mimo tento rozsah BMI, jedinci s chronickým onemocněním gastrointestinálního systému, jedinci, kteří v současné době užívají antibiotika, nebo kteří mají horečku nebo mají jakoukoli infekci. Jednotlivci nemohou užívat prebiotika/probiotika jako suplementaci, stejně jako multivitamin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intervenční třes
Pekanový koktejl se skládá z 1% mléka, čokoládového prášku (Nesquik), sójového lecitinu, celých míchaných pekanových ořechů a vody.
|
Pekanový koktejl obsahuje 69 g pekanových ořechů
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní třes
kontrolní krémový koktejl se skládá z 1% mléka, čokoládového prášku (Nesquik), sójového lecitinu, dextrinu, husté smetany ke šlehání a vody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vzorec urolitinů v krevní plazmě
Časové okno: výchozí odběr krve 8 hodin po jídle, poté 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jídle
|
Následný odběr krve nalačno/základní hodnoty po 2 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách, 8 hodinách, 12 hodinách, 24 hodinách, 48 hodinách.
|
výchozí odběr krve 8 hodin po jídle, poté 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Která izoforma Uros (A, B, C a její glukuronidy (Uro A-G, Uro B-G) bude vrcholit
Časové okno: výchozí odběr krve 8 hodin po jídle, poté 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jídle
|
Která izoforma bude při sledování vidět ve větším množství
|
výchozí odběr krve 8 hodin po jídle, poté 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00007260
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční třes
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida