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Patrones de urolitinas posprandiales después del consumo de nueces pecanas

18 de noviembre de 2023 actualizado por: Chad Paton, University of Georgia

Respuesta posprandial de urolitinas a una comida enriquecida con nueces

Las dietas enriquecidas con nueces se han relacionado con una mejor salud cardiovascular, incluidos los lípidos sanguíneos posprandiales y la reactividad microvascular en adultos mayores. Esto ha llevado a recomendaciones para aumentar el consumo regular de nueces pecanas; sin embargo, no existe una medida plasmática consistente de la ingesta de nueces pecanas. Tradicionalmente, se han utilizado tocoferoles plasmáticos, aunque alcanzan concentraciones máximas en plasma alrededor de 6 a 8 horas después del consumo de nueces, lo que genera una alta variabilidad a las 24 horas. Por lo tanto, es necesario definir un biomarcador más confiable del consumo de nueces. El propósito de este estudio es analizar la respuesta posprandial de las urolitinas en plasma humano después de una comida enriquecida con nueces y comparar su patrón de apariencia con los tocoferoles. Este ensayo cruzado, aleatorio, simple ciego está diseñado para proporcionar dos desafíos alimentarios agudos para cada participante (n previsto = 30, IMC 18,5 - 24,9, edad 18-30 años) con un período de lavado de ~ 14 días entre cada desafío. La comida de intervención contiene 68 g de nueces y el batido de control contiene crema batida en lugar de nueces, y el orden de cada comida se asignará al azar. Las extracciones de sangre se recolectarán en ayunas (0 h) y cada 2 horas hasta 8 horas posprandial, luego a las 12, 24 y 48 h después de la comida. Los niveles de urolitinas y tocoferoles se cuantificarán mediante espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida. Hasta donde sabemos, esta es la primera vez que se rastrearán las urolitinas en plasma hasta 48 horas después de la comida. Este estudio se utilizará para establecer un biomarcador dietético nuevo y más consistente para las nueces pecanas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo encontrar un nuevo marcador para el consumo de nueces pecanas y cualquier otro alimento que contenga elagitaninos. Nuestro objetivo es conocer los patrones de las urolitinas (Uros), un metabolito originado a partir del ácido elágico por la microbiota intestinal. Un estudio anterior respalda que las urolitinas y sus conjugados de glucurónidos, especialmente el glucurónido de uro A, aumentan en el plasma sanguíneo después de una intervención de 4 semanas de consumo crónico de nueces pecanas. Sin embargo, se sabe poco sobre los uros en plasma después de una comida aguda que contiene elagitaninos. Por esta razón, el objetivo de este proyecto es poder realizar un seguimiento de los uros cada hora después de una comida enriquecida con nueces. Esta prueba será un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego en humanos. Habrá tres visitas de estudio. La visita de selección (v1) implicará la firma de documentos de consentimiento informado, mediciones antropométricas y recibir el plato principal de la cena de la noche anterior a la v2. Las dos visitas de prueba (v2 y v3) incluyen extracciones de sangre después de consumir una de las dos comidas de prueba diferentes: 1) un batido de desayuno que consiste principalmente en nueces pecanas, Nesquik y leche al 1 %, o 2) un batido de desayuno que consiste principalmente en crema batida espesa. , Nesquik y leche 1%. Habrá un período de lavado de 6 a 14 días entre cada visita del estudio. Habrá un total de treinta participantes en este estudio (n=30). Todas las visitas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Nutrición Humana (HNL) de la Universidad de Georgia en Atenas.

Sólo el Dr. Chad Paton y/o miembros de su equipo de investigación seleccionarán a los posibles participantes interesados ​​en el estudio. El proceso de selección se realizará por teléfono o en persona. Por el contrario, el proceso de consentimiento se realizará únicamente de forma presencial. Si los participantes potenciales completan un formulario de evaluación de intereses en línea, los investigadores mencionados anteriormente se comunicarán con ellos. Estos investigadores realizarán la evaluación telefónica completa e informarán al participante potencial si califica o no para el estudio. Para los participantes que hayan completado el formulario de interés en línea, los investigadores aclararán las preguntas que se hicieron anteriormente y se concentrarán en recopilar nueva información para poder completar la evaluación completa. Si el participante potencial califica para el estudio, se programará una Visita de Evaluación y Consentimiento en persona (v1) durante o después de esta llamada telefónica.

Durante la Visita de Selección y Consentimiento presencial, el participante recibirá información verbal y escrita detallada sobre el estudio y las actividades que implica. Esto incluye información sobre el contenido nutricional de los batidos del desayuno, el protocolo de dieta de 24 horas previo a la visita (instrucciones verbales y en papel) y procedimientos de extracción de sangre. Si el participante acepta voluntariamente el estudio y firma el formulario de consentimiento, procederemos con el resto de la visita de selección. Si los participantes son elegibles para participar en el estudio después de la visita de selección, completarán dos visitas de prueba adicionales. Después de la extracción de sangre en ayunas, a los participantes se les dará un batido de desayuno para consumir. Se utilizará espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida (LC-MS/MS) para cuantificar las urolitina A, B y C en plasma, así como sus conjugados de glucurónido. Además, se utilizará LC-MS/MS para medir los tocoferoles y tocotrienoles en plasma. Los cambios plasmáticos en los triglicéridos y la glucosa se determinarán mediante un ensayo enzimático.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chad M Paton, PhD
  • Número de teléfono: 7065423750
  • Correo electrónico: Cpaton@uga.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30601
        • Reclutamiento
        • Human Nutrition Lab
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Chad M Paton, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gabriela Brocca, B.S

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos sanos con IMC entre 18,5 - 29,9 kg/m2. Se aceptan anticonceptivos y cualquier medicamento que no influya en el metabolismo.

Criterio de exclusión:

  • Personas fuera de este rango de IMC, personas con enfermedades crónicas del sistema gastrointestinal, personas que actualmente toman antibióticos, o que tienen fiebre o alguna infección. Las personas no pueden tomar suplementos de prebióticos/probióticos, ni multivitamínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Batido de intervención
El batido de nueces se compone de 1% de leche, chocolate en polvo (Nesquik), lecitina de soja, nueces enteras mezcladas y agua.
El batido de nueces contiene 69 g de nueces.
Otros nombres:
  • Batido de nueces
Sin intervención: Controlar el batido
el batido de crema de control se compone de 1% de leche, chocolate en polvo (Nesquik), lecitina de soja, dextrina, crema batida espesa y agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de urolitinas en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: extracción de sangre inicial 8 horas posprandial, luego a las 12 horas, 24 horas y 48 horas posprandial
Una extracción de sangre en ayunas/basal, seguida de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 ​​horas.
extracción de sangre inicial 8 horas posprandial, luego a las 12 horas, 24 horas y 48 horas posprandial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Qué isoforma de uros (A, B, C y sus glucurónidos (Uro A-G, Uro B-G) alcanzará su punto máximo?
Periodo de tiempo: extracción de sangre inicial 8 horas posprandial, luego a las 12 horas, 24 horas y 48 horas posprandial
¿Qué isoforma se verá en mayor cantidad cuando se realice un seguimiento?
extracción de sangre inicial 8 horas posprandial, luego a las 12 horas, 24 horas y 48 horas posprandial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad M Paton, PhD, University of Georgia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PROJECT00007260

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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