- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06140602
Patrones de urolitinas posprandiales después del consumo de nueces pecanas
Respuesta posprandial de urolitinas a una comida enriquecida con nueces
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo encontrar un nuevo marcador para el consumo de nueces pecanas y cualquier otro alimento que contenga elagitaninos. Nuestro objetivo es conocer los patrones de las urolitinas (Uros), un metabolito originado a partir del ácido elágico por la microbiota intestinal. Un estudio anterior respalda que las urolitinas y sus conjugados de glucurónidos, especialmente el glucurónido de uro A, aumentan en el plasma sanguíneo después de una intervención de 4 semanas de consumo crónico de nueces pecanas. Sin embargo, se sabe poco sobre los uros en plasma después de una comida aguda que contiene elagitaninos. Por esta razón, el objetivo de este proyecto es poder realizar un seguimiento de los uros cada hora después de una comida enriquecida con nueces. Esta prueba será un diseño cruzado, aleatorizado y doble ciego en humanos. Habrá tres visitas de estudio. La visita de selección (v1) implicará la firma de documentos de consentimiento informado, mediciones antropométricas y recibir el plato principal de la cena de la noche anterior a la v2. Las dos visitas de prueba (v2 y v3) incluyen extracciones de sangre después de consumir una de las dos comidas de prueba diferentes: 1) un batido de desayuno que consiste principalmente en nueces pecanas, Nesquik y leche al 1 %, o 2) un batido de desayuno que consiste principalmente en crema batida espesa. , Nesquik y leche 1%. Habrá un período de lavado de 6 a 14 días entre cada visita del estudio. Habrá un total de treinta participantes en este estudio (n=30). Todas las visitas se llevarán a cabo en el Laboratorio de Nutrición Humana (HNL) de la Universidad de Georgia en Atenas.
Sólo el Dr. Chad Paton y/o miembros de su equipo de investigación seleccionarán a los posibles participantes interesados en el estudio. El proceso de selección se realizará por teléfono o en persona. Por el contrario, el proceso de consentimiento se realizará únicamente de forma presencial. Si los participantes potenciales completan un formulario de evaluación de intereses en línea, los investigadores mencionados anteriormente se comunicarán con ellos. Estos investigadores realizarán la evaluación telefónica completa e informarán al participante potencial si califica o no para el estudio. Para los participantes que hayan completado el formulario de interés en línea, los investigadores aclararán las preguntas que se hicieron anteriormente y se concentrarán en recopilar nueva información para poder completar la evaluación completa. Si el participante potencial califica para el estudio, se programará una Visita de Evaluación y Consentimiento en persona (v1) durante o después de esta llamada telefónica.
Durante la Visita de Selección y Consentimiento presencial, el participante recibirá información verbal y escrita detallada sobre el estudio y las actividades que implica. Esto incluye información sobre el contenido nutricional de los batidos del desayuno, el protocolo de dieta de 24 horas previo a la visita (instrucciones verbales y en papel) y procedimientos de extracción de sangre. Si el participante acepta voluntariamente el estudio y firma el formulario de consentimiento, procederemos con el resto de la visita de selección. Si los participantes son elegibles para participar en el estudio después de la visita de selección, completarán dos visitas de prueba adicionales. Después de la extracción de sangre en ayunas, a los participantes se les dará un batido de desayuno para consumir. Se utilizará espectrometría de masas en tándem con cromatografía líquida (LC-MS/MS) para cuantificar las urolitina A, B y C en plasma, así como sus conjugados de glucurónido. Además, se utilizará LC-MS/MS para medir los tocoferoles y tocotrienoles en plasma. Los cambios plasmáticos en los triglicéridos y la glucosa se determinarán mediante un ensayo enzimático.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chad M Paton, PhD
- Número de teléfono: 7065423750
- Correo electrónico: Cpaton@uga.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gabriela Brocca, B.s
- Número de teléfono: 7063635607
- Correo electrónico: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30601
- Reclutamiento
- Human Nutrition Lab
-
Contacto:
- Christine Ward, M.S
- Número de teléfono: 706-542-7142
- Correo electrónico: christine.ward@uga.edu
-
Investigador principal:
- Chad M Paton, PhD
-
Sub-Investigador:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos sanos con IMC entre 18,5 - 29,9 kg/m2. Se aceptan anticonceptivos y cualquier medicamento que no influya en el metabolismo.
Criterio de exclusión:
- Personas fuera de este rango de IMC, personas con enfermedades crónicas del sistema gastrointestinal, personas que actualmente toman antibióticos, o que tienen fiebre o alguna infección. Las personas no pueden tomar suplementos de prebióticos/probióticos, ni multivitamínicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Batido de intervención
El batido de nueces se compone de 1% de leche, chocolate en polvo (Nesquik), lecitina de soja, nueces enteras mezcladas y agua.
|
El batido de nueces contiene 69 g de nueces.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Controlar el batido
el batido de crema de control se compone de 1% de leche, chocolate en polvo (Nesquik), lecitina de soja, dextrina, crema batida espesa y agua.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Patrón de urolitinas en el plasma sanguíneo.
Periodo de tiempo: extracción de sangre inicial 8 horas posprandial, luego a las 12 horas, 24 horas y 48 horas posprandial
|
Una extracción de sangre en ayunas/basal, seguida de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas.
|
extracción de sangre inicial 8 horas posprandial, luego a las 12 horas, 24 horas y 48 horas posprandial
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
¿Qué isoforma de uros (A, B, C y sus glucurónidos (Uro A-G, Uro B-G) alcanzará su punto máximo?
Periodo de tiempo: extracción de sangre inicial 8 horas posprandial, luego a las 12 horas, 24 horas y 48 horas posprandial
|
¿Qué isoforma se verá en mayor cantidad cuando se realice un seguimiento?
|
extracción de sangre inicial 8 horas posprandial, luego a las 12 horas, 24 horas y 48 horas posprandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00007260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .