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Padrões de urolitina pós-prandial após consumo de noz-pecã

18 de novembro de 2023 atualizado por: Chad Paton, University of Georgia

Resposta pós-prandial da urolitina a uma refeição enriquecida com nozes

Dietas enriquecidas com nozes têm sido associadas à melhoria da saúde cardiovascular, incluindo lipídios no sangue pós-prandial e reatividade microvascular em adultos mais velhos. Isto levou a recomendações para aumentar o consumo regular de nozes, no entanto, não existe uma medida plasmática consistente da ingestão de nozes. Tradicionalmente, os tocoferóis plasmáticos têm sido utilizados, embora atinjam concentrações máximas no plasma cerca de 6 a 8 horas após o consumo de nozes, levando a uma alta variabilidade em 24 horas. Portanto, um biomarcador mais confiável do consumo de nozes precisa ser definido. O objetivo deste estudo é analisar a resposta pós-prandial das urolitinas no plasma humano após uma refeição enriquecida com nozes e comparar seu padrão de aparência com os tocoferóis. Este ensaio cruzado randomizado, cego, foi projetado para fornecer dois desafios de refeição agudos para cada participante (n = 30 previsto, IMC 18,5 - 24,9, idade 18-30 anos) com um período de eliminação de aproximadamente 14 dias entre cada desafio. A refeição de intervenção contém 68g de nozes e o shake de controle contém chantilly em vez de nozes, e a ordem de cada refeição será atribuída aleatoriamente. As coletas de sangue serão coletadas em jejum (0h) e a cada 2 horas até 8 horas pós-prandial, depois às 12, 24 e 48 horas após a refeição. Os níveis de urolitinas e tocoferóis serão quantificados através de cromatografia líquida tandem espectrometria de massas. Até onde sabemos, esta é a primeira vez que as urolitinas serão rastreadas no plasma até 48 horas após a refeição. Este estudo será usado para estabelecer um biomarcador dietético novo e mais consistente para nozes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo encontrar um novo marcador para o consumo de nozes e quaisquer outros alimentos que contenham elagitaninos. Nosso objetivo é descobrir os padrões das Urolitinas (Uros), um metabólito originado do ácido elágico pela microbiota intestinal. Estudos anteriores sustentam que as urolitinas e seus conjugados de glicuronídeos, especialmente o glicuronídeo Uro A, aumentam no plasma sanguíneo após intervenção de 4 semanas no consumo crônico de nozes. No entanto, pouco se sabe sobre Uros no plasma após uma refeição aguda contendo elagitaninos. Por esse motivo, o objetivo deste projeto é ser capaz de rastrear Uros de hora em hora após uma refeição enriquecida com nozes. Este ensaio será um desenho duplo-cego, randomizado e cruzado em humanos. Serão realizadas três visitas de estudo. A visita de triagem (v1) implicará a assinatura de documentos de consentimento informado, medidas antropométricas e o recebimento da entrada do jantar da noite anterior à v2. As duas visitas de teste (v2 e v3) incluem coletas de sangue após o consumo de uma das duas refeições de teste diferentes: 1) um shake de café da manhã composto principalmente de nozes, Nesquik e 1% de leite, ou 2) um shake de café da manhã composto principalmente de chantilly pesado , Nesquik e 1% de leite. Haverá um período de eliminação de 6 a 14 dias entre cada visita do estudo. Haverá um total de trinta participantes neste estudo (n=30). Todas as visitas acontecerão no Laboratório de Nutrição Humana (HNL) da Universidade da Geórgia, em Atenas.

Somente o Dr. Chad Paton e/ou membros de sua equipe de pesquisa selecionarão potenciais participantes interessados ​​no estudo. O processo de triagem será feito por telefone ou pessoalmente. Em contrapartida, o processo de consentimento será feito apenas pessoalmente. Se os potenciais participantes preencherem um formulário de triagem de interesse online, eles serão contatados pelos pesquisadores listados acima. Esses pesquisadores conduzirão a triagem completa por telefone e informarão ao potencial participante se ele se qualifica ou não para o estudo. Para os participantes que preencheram o formulário de interesse online, os pesquisadores esclarecerão dúvidas previamente feitas e se concentrarão na coleta de novas informações para concorrer à triagem completa. Se o potencial participante se qualificar para o estudo, uma visita presencial de triagem e consentimento (v1) será agendada durante ou após esta ligação telefônica.

Durante a visita presencial de triagem e consentimento, o participante receberá informações verbais e escritas detalhadas sobre o estudo e as atividades que ele envolve. Isso inclui informações sobre o conteúdo nutricional dos shakes do café da manhã, protocolo de dieta pré-visita de 24 horas (instruções verbais e em papel) e procedimentos de coleta de sangue. Se o participante consentir voluntariamente com o estudo e assinar o termo de consentimento, prosseguiremos com o restante da visita de triagem. Se os participantes forem elegíveis para participar do estudo após a visita de triagem, eles realizarão duas visitas de teste adicionais. Após a coleta de sangue em jejum, os participantes receberão um shake de café da manhã para consumir. A espectrometria de massa em tandem com cromatografia líquida (LC-MS/MS) será usada para quantificar a urolitina-A, -B e -C plasmática, bem como seus conjugados glicuronídeos. Além disso, LC-MS/MS será usado para medir tocoferóis e tocotrienóis plasmáticos. As alterações plasmáticas nos triglicerídeos e na glicose serão determinadas por ensaio enzimático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chad M Paton, PhD
  • Número de telefone: 7065423750
  • E-mail: Cpaton@uga.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30601
        • Recrutamento
        • Human Nutrition Lab
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chad M Paton, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gabriela Brocca, B.S

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​com IMC entre 18,5 - 29,9 kg/m2. O controle da natalidade é aceito e quaisquer medicamentos que não influenciem no metabolismo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos fora desta faixa de IMC, indivíduos com doenças crônicas do sistema gastrointestinal, indivíduos em uso de antibióticos, ou que tenham febre, ou tenham alguma infecção. Os indivíduos não podem estar tomando suplementação de prebióticos/probióticos, bem como multivitamínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Shake de intervenção
O shake de nozes é composto por 1% de leite, chocolate em pó (Nesquik), lecitina de soja, nozes inteiras misturadas e água.
O shake de nozes contém 69g de nozes
Outros nomes:
  • Batido de noz-pecã
Sem intervenção: Controle de agitação
o shake de creme de controle é composto por 1% de leite, chocolate em pó (Nesquik), lecitina de soja, dextrina, creme de leite fresco e água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de urolitinas no plasma sanguíneo
Prazo: coleta de sangue da linha de base 8 horas pós-prandial e, em seguida, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-prandial
Uma coleta de sangue em jejum/linha de base, seguida de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24h, 48h.
coleta de sangue da linha de base 8 horas pós-prandial e, em seguida, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-prandial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qual isoforma de Uros (A, B, C e seus glicuronídeos (Uro A-G, Uro B-G) atingirá o pico
Prazo: coleta de sangue da linha de base 8 horas pós-prandial e, em seguida, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-prandial
Qual isoforma será vista em maior quantidade quando rastreada
coleta de sangue da linha de base 8 horas pós-prandial e, em seguida, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-prandial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Chad M Paton, PhD, University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PROJECT00007260

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Shake de intervenção

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