- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06140602
Padrões de urolitina pós-prandial após consumo de noz-pecã
Resposta pós-prandial da urolitina a uma refeição enriquecida com nozes
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo encontrar um novo marcador para o consumo de nozes e quaisquer outros alimentos que contenham elagitaninos. Nosso objetivo é descobrir os padrões das Urolitinas (Uros), um metabólito originado do ácido elágico pela microbiota intestinal. Estudos anteriores sustentam que as urolitinas e seus conjugados de glicuronídeos, especialmente o glicuronídeo Uro A, aumentam no plasma sanguíneo após intervenção de 4 semanas no consumo crônico de nozes. No entanto, pouco se sabe sobre Uros no plasma após uma refeição aguda contendo elagitaninos. Por esse motivo, o objetivo deste projeto é ser capaz de rastrear Uros de hora em hora após uma refeição enriquecida com nozes. Este ensaio será um desenho duplo-cego, randomizado e cruzado em humanos. Serão realizadas três visitas de estudo. A visita de triagem (v1) implicará a assinatura de documentos de consentimento informado, medidas antropométricas e o recebimento da entrada do jantar da noite anterior à v2. As duas visitas de teste (v2 e v3) incluem coletas de sangue após o consumo de uma das duas refeições de teste diferentes: 1) um shake de café da manhã composto principalmente de nozes, Nesquik e 1% de leite, ou 2) um shake de café da manhã composto principalmente de chantilly pesado , Nesquik e 1% de leite. Haverá um período de eliminação de 6 a 14 dias entre cada visita do estudo. Haverá um total de trinta participantes neste estudo (n=30). Todas as visitas acontecerão no Laboratório de Nutrição Humana (HNL) da Universidade da Geórgia, em Atenas.
Somente o Dr. Chad Paton e/ou membros de sua equipe de pesquisa selecionarão potenciais participantes interessados no estudo. O processo de triagem será feito por telefone ou pessoalmente. Em contrapartida, o processo de consentimento será feito apenas pessoalmente. Se os potenciais participantes preencherem um formulário de triagem de interesse online, eles serão contatados pelos pesquisadores listados acima. Esses pesquisadores conduzirão a triagem completa por telefone e informarão ao potencial participante se ele se qualifica ou não para o estudo. Para os participantes que preencheram o formulário de interesse online, os pesquisadores esclarecerão dúvidas previamente feitas e se concentrarão na coleta de novas informações para concorrer à triagem completa. Se o potencial participante se qualificar para o estudo, uma visita presencial de triagem e consentimento (v1) será agendada durante ou após esta ligação telefônica.
Durante a visita presencial de triagem e consentimento, o participante receberá informações verbais e escritas detalhadas sobre o estudo e as atividades que ele envolve. Isso inclui informações sobre o conteúdo nutricional dos shakes do café da manhã, protocolo de dieta pré-visita de 24 horas (instruções verbais e em papel) e procedimentos de coleta de sangue. Se o participante consentir voluntariamente com o estudo e assinar o termo de consentimento, prosseguiremos com o restante da visita de triagem. Se os participantes forem elegíveis para participar do estudo após a visita de triagem, eles realizarão duas visitas de teste adicionais. Após a coleta de sangue em jejum, os participantes receberão um shake de café da manhã para consumir. A espectrometria de massa em tandem com cromatografia líquida (LC-MS/MS) será usada para quantificar a urolitina-A, -B e -C plasmática, bem como seus conjugados glicuronídeos. Além disso, LC-MS/MS será usado para medir tocoferóis e tocotrienóis plasmáticos. As alterações plasmáticas nos triglicerídeos e na glicose serão determinadas por ensaio enzimático.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chad M Paton, PhD
- Número de telefone: 7065423750
- E-mail: Cpaton@uga.edu
Estude backup de contato
- Nome: Gabriela Brocca, B.s
- Número de telefone: 7063635607
- E-mail: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30601
- Recrutamento
- Human Nutrition Lab
-
Contato:
- Christine Ward, M.S
- Número de telefone: 706-542-7142
- E-mail: christine.ward@uga.edu
-
Investigador principal:
- Chad M Paton, PhD
-
Subinvestigador:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis com IMC entre 18,5 - 29,9 kg/m2. O controle da natalidade é aceito e quaisquer medicamentos que não influenciem no metabolismo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos fora desta faixa de IMC, indivíduos com doenças crônicas do sistema gastrointestinal, indivíduos em uso de antibióticos, ou que tenham febre, ou tenham alguma infecção. Os indivíduos não podem estar tomando suplementação de prebióticos/probióticos, bem como multivitamínicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Shake de intervenção
O shake de nozes é composto por 1% de leite, chocolate em pó (Nesquik), lecitina de soja, nozes inteiras misturadas e água.
|
O shake de nozes contém 69g de nozes
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Controle de agitação
o shake de creme de controle é composto por 1% de leite, chocolate em pó (Nesquik), lecitina de soja, dextrina, creme de leite fresco e água.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Padrão de urolitinas no plasma sanguíneo
Prazo: coleta de sangue da linha de base 8 horas pós-prandial e, em seguida, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-prandial
|
Uma coleta de sangue em jejum/linha de base, seguida de 2 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24h, 48h.
|
coleta de sangue da linha de base 8 horas pós-prandial e, em seguida, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-prandial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qual isoforma de Uros (A, B, C e seus glicuronídeos (Uro A-G, Uro B-G) atingirá o pico
Prazo: coleta de sangue da linha de base 8 horas pós-prandial e, em seguida, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-prandial
|
Qual isoforma será vista em maior quantidade quando rastreada
|
coleta de sangue da linha de base 8 horas pós-prandial e, em seguida, 12 horas, 24 horas e 48 horas pós-prandial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00007260
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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