- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06140602
Modelli di urolitina postprandiale in seguito al consumo di noci pecan
Risposta dell'urolitina postprandiale a un pasto arricchito con noci pecan
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a trovare un nuovo marcatore per il consumo di noci pecan e di qualsiasi altro alimento contenente ellagitannini. Il nostro obiettivo è scoprire i modelli delle urolitine (Uros), un metabolita originato dall'acido ellagico dal microbiota intestinale. Uno studio precedente sostiene che le urolitine e i suoi coniugati glucuronidi, in particolare il glucuronide Uro A, aumentano nel plasma sanguigno dopo un intervento di 4 settimane di consumo cronico di noci pecan. Tuttavia, si sa poco sugli Uros nel plasma dopo un pasto acuto contenente ellagitannini. Per questo motivo, l'obiettivo di questo progetto è quello di essere in grado di monitorare ogni ora gli Uros dopo un pasto arricchito con noci pecan. Questo studio sarà un disegno incrociato, randomizzato e in doppio cieco negli esseri umani. Sono previste tre visite di studio. La visita di screening (v1) comporterà la firma di documenti di consenso informato, misurazioni antropometriche e la ricezione della cena per la sera prima della v2. Le due visite di test (v2 e v3) includono prelievi di sangue dopo aver consumato uno dei due diversi pasti di prova: 1) un frullato per la colazione costituito principalmente da noci pecan, Nesquik e latte all'1% o 2) un frullato per la colazione costituito principalmente da panna montata pesante , Nesquik e 1% di latte. Ci sarà un periodo di washout di 6-14 giorni tra ciascuna visita di studio. Ci saranno un totale di trenta partecipanti a questo studio (n = 30). Tutte le visite si svolgeranno presso lo Human Nutrition Lab (HNL) presso l'Università della Georgia ad Atene.
Solo il Dr. Chad Paton e/o i membri del suo gruppo di ricerca selezioneranno i potenziali partecipanti interessati allo studio. Il processo di screening verrà effettuato telefonicamente o di persona. Al contrario, il processo di consenso verrà effettuato solo di persona. Se i potenziali partecipanti completano un modulo di screening degli interessi online, verranno contattati dai ricercatori sopra elencati. Questi ricercatori condurranno lo screening telefonico completo e informeranno il potenziale partecipante se è idoneo o meno per lo studio. Per i partecipanti che hanno completato il modulo di interesse online, i ricercatori chiariranno le domande che sono state poste in precedenza e si concentreranno sulla raccolta di nuove informazioni per competere con lo screening completo. Se il potenziale partecipante è idoneo allo studio, durante o dopo questa telefonata verrà programmata una visita di screening e consenso di persona (v1).
Durante la visita di screening e consenso di persona, al partecipante verranno fornite informazioni verbali e scritte dettagliate riguardanti lo studio e le attività che esso comporta. Ciò include informazioni riguardanti il contenuto nutrizionale dei frullati per la colazione, il protocollo dietetico 24 ore su 24 prima della visita (istruzioni verbali e cartacee) e le procedure di prelievo del sangue. Se il partecipante acconsente volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso, procederemo con il resto della visita di screening. Se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio dopo la visita di screening, completeranno due ulteriori visite di test. Dopo il prelievo di sangue a digiuno, ai partecipanti verrà dato un frullato per la colazione da consumare. La spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) verrà utilizzata per quantificare l'urolitina-A, -B e -C plasmatica nonché i loro coniugati glucuronidici. Inoltre, la LC-MS/MS verrà utilizzata per misurare i tocoferoli e i tocotrienoli plasmatici. Le variazioni plasmatiche dei trigliceridi e del glucosio saranno determinate mediante test enzimatico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chad M Paton, PhD
- Numero di telefono: 7065423750
- Email: Cpaton@uga.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gabriela Brocca, B.s
- Numero di telefono: 7063635607
- Email: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30601
- Reclutamento
- Human Nutrition Lab
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Contatto:
- Christine Ward, M.S
- Numero di telefono: 706-542-7142
- Email: christine.ward@uga.edu
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Investigatore principale:
- Chad M Paton, PhD
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Sub-investigatore:
- Gabriela Brocca, B.S
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui sani con BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2. È accettato il controllo delle nascite e tutti i farmaci che non influenzano il metabolismo.
Criteri di esclusione:
- Individui al di fuori di questo intervallo di BMI, individui con malattie croniche del sistema gastrointestinale, individui che stanno attualmente assumendo antibiotici o che hanno la febbre o che hanno qualsiasi infezione. Gli individui non possono assumere integratori di prebiotici/probiotici e multivitaminici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento scosso
Il frullato di noci pecan è composto dall'1% di latte, cioccolato in polvere (Nesquik), lecitina di soia, noci pecan intere miscelate e acqua.
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Il frullato di noci pecan contiene 69 g di noci pecan
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllare la scossa
il frullato di panna di controllo è composto dall'1% di latte, cioccolato in polvere (Nesquik), lecitina di soia, destrina, panna da montare pesante e acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Schema delle urolitine nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: prelievo di sangue di base 8 ore dopo il pasto, quindi a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il pasto
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Un prelievo di sangue a digiuno/basale, seguito da 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore 24 ore, 48 ore.
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prelievo di sangue di base 8 ore dopo il pasto, quindi a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il pasto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quale isoforma di Uros (A, B, C e i suoi glucuronidi (Uro A-G, Uro B-G) raggiungerà il picco
Lasso di tempo: prelievo di sangue di base 8 ore dopo il pasto, quindi a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il pasto
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Quale isoforma verrà vista in maggiore quantità quando tracciata
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prelievo di sangue di base 8 ore dopo il pasto, quindi a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il pasto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT00007260
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