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Modelli di urolitina postprandiale in seguito al consumo di noci pecan

18 novembre 2023 aggiornato da: Chad Paton, University of Georgia

Risposta dell'urolitina postprandiale a un pasto arricchito con noci pecan

Le diete arricchite con noci pecan sono state collegate a un miglioramento della salute cardiovascolare, compresi i lipidi nel sangue postprandiali e la reattività microvascolare negli anziani. Ciò ha portato a raccomandazioni per aumentare il consumo regolare di noci pecan, tuttavia non esiste una misura plasmatica coerente dell’assunzione di noci pecan. Tradizionalmente vengono utilizzati i tocoferoli plasmatici, sebbene raggiungano le concentrazioni di picco nel plasma circa 6-8 ore dopo il consumo di noci pecan, portando a un'elevata variabilità a 24 ore. Pertanto, è necessario definire un biomarcatore più affidabile del consumo di noci pecan. Lo scopo di questo studio è analizzare la risposta postprandiale delle urolitine nel plasma umano dopo un pasto arricchito con noci pecan e confrontare il loro aspetto con i tocoferoli. Questo studio crossover randomizzato in singolo cieco è progettato per fornire due sfide alimentari acute per ciascun partecipante (previsto n = 30, BMI 18,5 - 24,9, età 18-30 anni) con un periodo di washout di circa 14 giorni tra ciascuna sfida. Il pasto di intervento contiene 68 g di noci pecan e il frullato di controllo contiene panna montata invece di noci pecan e l'ordine di ciascun pasto verrà assegnato in modo casuale. I prelievi di sangue verranno raccolti a digiuno (0 ore) e ogni 2 ore fino a 8 ore dopo il pasto, quindi a 12, 24 e 48 ore dopo il pasto. I livelli di urolitine e tocoferoli saranno quantificati mediante cromatografia liquida e spettrometria di massa tandem. A nostra conoscenza, questa è la prima volta che le urolitine verranno monitorate nel plasma fino a 48 ore dopo il pasto. Questo studio verrà utilizzato per stabilire un biomarcatore dietetico nuovo e più coerente per le noci pecan.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a trovare un nuovo marcatore per il consumo di noci pecan e di qualsiasi altro alimento contenente ellagitannini. Il nostro obiettivo è scoprire i modelli delle urolitine (Uros), un metabolita originato dall'acido ellagico dal microbiota intestinale. Uno studio precedente sostiene che le urolitine e i suoi coniugati glucuronidi, in particolare il glucuronide Uro A, aumentano nel plasma sanguigno dopo un intervento di 4 settimane di consumo cronico di noci pecan. Tuttavia, si sa poco sugli Uros nel plasma dopo un pasto acuto contenente ellagitannini. Per questo motivo, l'obiettivo di questo progetto è quello di essere in grado di monitorare ogni ora gli Uros dopo un pasto arricchito con noci pecan. Questo studio sarà un disegno incrociato, randomizzato e in doppio cieco negli esseri umani. Sono previste tre visite di studio. La visita di screening (v1) comporterà la firma di documenti di consenso informato, misurazioni antropometriche e la ricezione della cena per la sera prima della v2. Le due visite di test (v2 e v3) includono prelievi di sangue dopo aver consumato uno dei due diversi pasti di prova: 1) un frullato per la colazione costituito principalmente da noci pecan, Nesquik e latte all'1% o 2) un frullato per la colazione costituito principalmente da panna montata pesante , Nesquik e 1% di latte. Ci sarà un periodo di washout di 6-14 giorni tra ciascuna visita di studio. Ci saranno un totale di trenta partecipanti a questo studio (n = 30). Tutte le visite si svolgeranno presso lo Human Nutrition Lab (HNL) presso l'Università della Georgia ad Atene.

Solo il Dr. Chad Paton e/o i membri del suo gruppo di ricerca selezioneranno i potenziali partecipanti interessati allo studio. Il processo di screening verrà effettuato telefonicamente o di persona. Al contrario, il processo di consenso verrà effettuato solo di persona. Se i potenziali partecipanti completano un modulo di screening degli interessi online, verranno contattati dai ricercatori sopra elencati. Questi ricercatori condurranno lo screening telefonico completo e informeranno il potenziale partecipante se è idoneo o meno per lo studio. Per i partecipanti che hanno completato il modulo di interesse online, i ricercatori chiariranno le domande che sono state poste in precedenza e si concentreranno sulla raccolta di nuove informazioni per competere con lo screening completo. Se il potenziale partecipante è idoneo allo studio, durante o dopo questa telefonata verrà programmata una visita di screening e consenso di persona (v1).

Durante la visita di screening e consenso di persona, al partecipante verranno fornite informazioni verbali e scritte dettagliate riguardanti lo studio e le attività che esso comporta. Ciò include informazioni riguardanti il ​​contenuto nutrizionale dei frullati per la colazione, il protocollo dietetico 24 ore su 24 prima della visita (istruzioni verbali e cartacee) e le procedure di prelievo del sangue. Se il partecipante acconsente volontariamente allo studio e firma il modulo di consenso, procederemo con il resto della visita di screening. Se i partecipanti sono idonei a partecipare allo studio dopo la visita di screening, completeranno due ulteriori visite di test. Dopo il prelievo di sangue a digiuno, ai partecipanti verrà dato un frullato per la colazione da consumare. La spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS) verrà utilizzata per quantificare l'urolitina-A, -B e -C plasmatica nonché i loro coniugati glucuronidici. Inoltre, la LC-MS/MS verrà utilizzata per misurare i tocoferoli e i tocotrienoli plasmatici. Le variazioni plasmatiche dei trigliceridi e del glucosio saranno determinate mediante test enzimatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chad M Paton, PhD
  • Numero di telefono: 7065423750
  • Email: Cpaton@uga.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30601
        • Reclutamento
        • Human Nutrition Lab
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chad M Paton, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gabriela Brocca, B.S

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani con BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m2. È accettato il controllo delle nascite e tutti i farmaci che non influenzano il metabolismo.

Criteri di esclusione:

  • Individui al di fuori di questo intervallo di BMI, individui con malattie croniche del sistema gastrointestinale, individui che stanno attualmente assumendo antibiotici o che hanno la febbre o che hanno qualsiasi infezione. Gli individui non possono assumere integratori di prebiotici/probiotici e multivitaminici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento scosso
Il frullato di noci pecan è composto dall'1% di latte, cioccolato in polvere (Nesquik), lecitina di soia, noci pecan intere miscelate e acqua.
Il frullato di noci pecan contiene 69 g di noci pecan
Altri nomi:
  • Frullato di noci pecan
Nessun intervento: Controllare la scossa
il frullato di panna di controllo è composto dall'1% di latte, cioccolato in polvere (Nesquik), lecitina di soia, destrina, panna da montare pesante e acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema delle urolitine nel plasma sanguigno
Lasso di tempo: prelievo di sangue di base 8 ore dopo il pasto, quindi a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il pasto
Un prelievo di sangue a digiuno/basale, seguito da 2 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore 24 ore, 48 ore.
prelievo di sangue di base 8 ore dopo il pasto, quindi a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il pasto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quale isoforma di Uros (A, B, C e i suoi glucuronidi (Uro A-G, Uro B-G) raggiungerà il picco
Lasso di tempo: prelievo di sangue di base 8 ore dopo il pasto, quindi a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il pasto
Quale isoforma verrà vista in maggiore quantità quando tracciata
prelievo di sangue di base 8 ore dopo il pasto, quindi a 12 ore, 24 ore e 48 ore dopo il pasto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chad M Paton, PhD, University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROJECT00007260

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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