Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postprandiale urolithin-mønstre etter pekanforbruk

18. november 2023 oppdatert av: Chad Paton, University of Georgia

Postprandial urolithin-respons på et pekannant-anriket måltid

Pecan-anrikede dietter har vært knyttet til forbedret kardiovaskulær helse, inkludert postprandiale blodlipider og mikrovaskulær reaktivitet hos eldre voksne. Dette har ført til anbefalinger om å øke vanlig pekanninntak, men det er ingen konsistent plasmamål for pekanninntak. Tradisjonelt har plasmatokoferoler blitt brukt, selv om de når maksimale konsentrasjoner i plasma rundt 6-8 timer etter inntak av pecan, noe som fører til høy variasjon etter 24 timer. Derfor må en mer pålitelig biomarkør for pecanforbruk defineres. Hensikten med denne studien er å analysere den postprandiale responsen til urolithiner i humant plasma etter et pekann-anriket måltid og sammenligne deres utseendemønster med tokoferoler. Denne enkeltblinde, randomiserte crossover-studien er designet for å gi to akutte måltidsutfordringer for hver deltaker (forventet n=30, BMI 18,5 - 24,9, alder 18-30 år) med en utvaskingsperiode på ~14 dager mellom hver utfordring. Intervensjonsmåltidet inneholder 68 g pekannøtter og kontrollshaken inneholder pisket krem ​​i stedet for pekannøtter, og rekkefølgen på hvert måltid vil bli tilfeldig tildelt. Blodprøver vil bli tatt ved faste (0-t) og hver 2. time inntil 8 timer postprandial, deretter 12-, 24- og 48 timer etter måltidet. Nivåene av urolithiner og tokoferoler vil kvantifiseres gjennom væskekromatografi tandem massespektrometri. Så vidt vi vet, er dette første gang urolithiner vil bli sporet i plasma opp til 48 timer etter måltid. Denne studien vil bli brukt til å etablere en ny og mer konsistent diettbiomarkør for pekannøtter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å finne en ny markør for inntak av pekannøtter og annen mat som inneholder ellagitanniner. Målet vårt er å finne ut mønstrene til Urolithins (Uros), en metabolitt som stammer fra ellaginsyre av tarmmikrobiotaen. Tidligere studie støtter at Urolithins og dets glukuronider konjugater, spesielt Uro A glukuronid, øker i blodplasma etter 4 ukers intervensjon av kronisk forbruk av pekannøtter. Imidlertid er lite kjent om Uros i plasma etter et akutt måltid som inneholder ellagitanniner. Av denne grunn er dette prosjektets mål å kunne spore Uros hver time etter et måltid med pekannøtter. Denne studien vil være en dobbeltblindet, randomisert, cross-over-design hos mennesker. Det blir tre studiebesøk. Screeningbesøket (v1) vil innebære signering av informerte samtykkedokumenter, antropometriske målinger og mottak av middagsforretten for natten før v2. De to testbesøkene (v2 og v3) inkluderer blodprøvetakinger etter inntak av ett av de to forskjellige testmåltidene: 1) en frokostshake bestående hovedsakelig av pekannøtter, Nesquik og 1 % melk, eller 2) en frokostshake som hovedsakelig består av kraftig kremfløte , Nesquik og 1 % melk. Det vil være en 6-14 dagers utvaskingsperiode mellom hvert studiebesøk. Det vil være totalt tretti deltakere i denne studien (n=30). Alle besøk vil finne sted i Human Nutrition Lab (HNL) ved University of Georgia i Athen.

Bare Dr. Chad Paton og/eller medlemmer av hans forskningsteam vil undersøke potensielle deltakere som er interessert i studien. Screeningsprosessen vil foregå over telefon eller personlig. I motsetning til dette vil samtykkeprosessen kun gjøres personlig. Hvis potensielle deltakere fyller ut et online interessescreeningsskjema, vil de bli kontaktet av forskerne som er oppført ovenfor. Disse forskerne vil gjennomføre hele telefonscreeningen og informere den potensielle deltakeren om de kvalifiserer for studien eller ikke. For deltakere som har fylt ut det elektroniske interesseskjemaet, vil forskerne avklare spørsmål som tidligere har blitt stilt, og fokusere på å samle inn ny informasjon for å konkurrere i hele screeningen. Hvis den potensielle deltakeren kvalifiserer for studien, vil et personlig screening- og samtykkebesøk (v1) planlegges under eller etter denne telefonsamtalen.

Under det personlige screening- og samtykkebesøket vil deltakeren bli gitt detaljert muntlig og skriftlig informasjon om studien og aktivitetene den innebærer. Dette inkluderer informasjon om næringsinnholdet i frokostshakene, 24-timers diettprotokoll før besøk (verbal- og papirkopiinstruksjoner) og prosedyrer for blodprøvetaking. Hvis deltakeren villig samtykker til studien og signerer samtykkeskjemaet, fortsetter vi med resten av screeningbesøket. Hvis deltakerne er kvalifisert til å delta i studien etter screeningbesøket, vil de gjennomføre ytterligere to testbesøk. Etter fastende blodprøvetaking vil deltakerne få en frokostshake å innta. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) vil bli brukt til å kvantifisere plasma urolithin-A, -B og -C samt deres glukuronidkonjugater. I tillegg vil LC-MS/MS bli brukt til å måle tokoferoler og tokotrienoler i plasma. Plasmaendringer i triglyserider og glukose vil bli bestemt ved enzymanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chad M Paton, PhD
  • Telefonnummer: 7065423750
  • E-post: Cpaton@uga.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30601
        • Rekruttering
        • Human Nutrition Lab
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chad M Paton, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gabriela Brocca, B.S

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske personer med BMI mellom 18,5 - 29,9 kg/m2. Prevensjon er akseptert, og alle medisiner som ikke påvirker stoffskiftet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer utenfor dette BMI-området, personer med kroniske sykdommer i mage-tarmsystemet, personer som for tiden tar antibiotika, eller som har feber, eller har en infeksjon. Enkeltpersoner kan ikke ta tilskudd av prebiotika/probiotika, så vel som multivitamin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonshake
Pecan shaken består av 1% melk, sjokoladepulver (Nesquik), soyalecitin, hele blandede pekannøtter og vann.
Pecan shaken inneholder 69 g pekannøtter
Andre navn:
  • Pecan shake
Ingen inngripen: Kontroll shake
kontrollkremshaken består av 1 % melk, sjokoladepulver (Nesquik), soyalecitin, dekstrin, kraftig kremfløte og vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urolithins mønster i blodplasma
Tidsramme: baseline blodprøvetaking 8 timer postprandial, deretter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkt
En fastende/baseline blodprøve, fulgt til 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer 24 timer, 48 timer.
baseline blodprøvetaking 8 timer postprandial, deretter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hvilken isoform av Uros (A, B, C og dets glukuronider (Uro A-G, Uro B-G) vil nå toppen
Tidsramme: baseline blodprøvetaking 8 timer postprandial, deretter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkt
Hvilken isoform vil se i større mengde når den spores
baseline blodprøvetaking 8 timer postprandial, deretter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chad M Paton, PhD, University of Georgia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROJECT00007260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere