- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06140602
Postprandiale urolithin-mønstre etter pekanforbruk
Postprandial urolithin-respons på et pekannant-anriket måltid
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å finne en ny markør for inntak av pekannøtter og annen mat som inneholder ellagitanniner. Målet vårt er å finne ut mønstrene til Urolithins (Uros), en metabolitt som stammer fra ellaginsyre av tarmmikrobiotaen. Tidligere studie støtter at Urolithins og dets glukuronider konjugater, spesielt Uro A glukuronid, øker i blodplasma etter 4 ukers intervensjon av kronisk forbruk av pekannøtter. Imidlertid er lite kjent om Uros i plasma etter et akutt måltid som inneholder ellagitanniner. Av denne grunn er dette prosjektets mål å kunne spore Uros hver time etter et måltid med pekannøtter. Denne studien vil være en dobbeltblindet, randomisert, cross-over-design hos mennesker. Det blir tre studiebesøk. Screeningbesøket (v1) vil innebære signering av informerte samtykkedokumenter, antropometriske målinger og mottak av middagsforretten for natten før v2. De to testbesøkene (v2 og v3) inkluderer blodprøvetakinger etter inntak av ett av de to forskjellige testmåltidene: 1) en frokostshake bestående hovedsakelig av pekannøtter, Nesquik og 1 % melk, eller 2) en frokostshake som hovedsakelig består av kraftig kremfløte , Nesquik og 1 % melk. Det vil være en 6-14 dagers utvaskingsperiode mellom hvert studiebesøk. Det vil være totalt tretti deltakere i denne studien (n=30). Alle besøk vil finne sted i Human Nutrition Lab (HNL) ved University of Georgia i Athen.
Bare Dr. Chad Paton og/eller medlemmer av hans forskningsteam vil undersøke potensielle deltakere som er interessert i studien. Screeningsprosessen vil foregå over telefon eller personlig. I motsetning til dette vil samtykkeprosessen kun gjøres personlig. Hvis potensielle deltakere fyller ut et online interessescreeningsskjema, vil de bli kontaktet av forskerne som er oppført ovenfor. Disse forskerne vil gjennomføre hele telefonscreeningen og informere den potensielle deltakeren om de kvalifiserer for studien eller ikke. For deltakere som har fylt ut det elektroniske interesseskjemaet, vil forskerne avklare spørsmål som tidligere har blitt stilt, og fokusere på å samle inn ny informasjon for å konkurrere i hele screeningen. Hvis den potensielle deltakeren kvalifiserer for studien, vil et personlig screening- og samtykkebesøk (v1) planlegges under eller etter denne telefonsamtalen.
Under det personlige screening- og samtykkebesøket vil deltakeren bli gitt detaljert muntlig og skriftlig informasjon om studien og aktivitetene den innebærer. Dette inkluderer informasjon om næringsinnholdet i frokostshakene, 24-timers diettprotokoll før besøk (verbal- og papirkopiinstruksjoner) og prosedyrer for blodprøvetaking. Hvis deltakeren villig samtykker til studien og signerer samtykkeskjemaet, fortsetter vi med resten av screeningbesøket. Hvis deltakerne er kvalifisert til å delta i studien etter screeningbesøket, vil de gjennomføre ytterligere to testbesøk. Etter fastende blodprøvetaking vil deltakerne få en frokostshake å innta. Væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) vil bli brukt til å kvantifisere plasma urolithin-A, -B og -C samt deres glukuronidkonjugater. I tillegg vil LC-MS/MS bli brukt til å måle tokoferoler og tokotrienoler i plasma. Plasmaendringer i triglyserider og glukose vil bli bestemt ved enzymanalyse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chad M Paton, PhD
- Telefonnummer: 7065423750
- E-post: Cpaton@uga.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gabriela Brocca, B.s
- Telefonnummer: 7063635607
- E-post: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30601
- Rekruttering
- Human Nutrition Lab
-
Ta kontakt med:
- Christine Ward, M.S
- Telefonnummer: 706-542-7142
- E-post: christine.ward@uga.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chad M Paton, PhD
-
Underetterforsker:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer med BMI mellom 18,5 - 29,9 kg/m2. Prevensjon er akseptert, og alle medisiner som ikke påvirker stoffskiftet.
Ekskluderingskriterier:
- Personer utenfor dette BMI-området, personer med kroniske sykdommer i mage-tarmsystemet, personer som for tiden tar antibiotika, eller som har feber, eller har en infeksjon. Enkeltpersoner kan ikke ta tilskudd av prebiotika/probiotika, så vel som multivitamin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonshake
Pecan shaken består av 1% melk, sjokoladepulver (Nesquik), soyalecitin, hele blandede pekannøtter og vann.
|
Pecan shaken inneholder 69 g pekannøtter
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll shake
kontrollkremshaken består av 1 % melk, sjokoladepulver (Nesquik), soyalecitin, dekstrin, kraftig kremfløte og vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urolithins mønster i blodplasma
Tidsramme: baseline blodprøvetaking 8 timer postprandial, deretter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkt
|
En fastende/baseline blodprøve, fulgt til 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer 24 timer, 48 timer.
|
baseline blodprøvetaking 8 timer postprandial, deretter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilken isoform av Uros (A, B, C og dets glukuronider (Uro A-G, Uro B-G) vil nå toppen
Tidsramme: baseline blodprøvetaking 8 timer postprandial, deretter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkt
|
Hvilken isoform vil se i større mengde når den spores
|
baseline blodprøvetaking 8 timer postprandial, deretter 12 timer, 24 timer og 48 timer postprandial tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00007260
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .