Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postprandiale urolithinepatronen na consumptie van pecannoten

18 november 2023 bijgewerkt door: Chad Paton, University of Georgia

Postprandiale urolithinereactie op een met pecannoten verrijkte maaltijd

Met pecannoten verrijkte diëten zijn in verband gebracht met een verbeterde cardiovasculaire gezondheid, waaronder postprandiale bloedlipiden en microvasculaire reactiviteit bij oudere volwassenen. Dit heeft geleid tot aanbevelingen om de regelmatige consumptie van pecannoten te verhogen, maar er is geen consistente plasmameting van de inname van pecannoten. Traditioneel worden plasmatocoferolen gebruikt, hoewel ze hun piekconcentraties in het plasma ongeveer 6-8 uur na de consumptie van pecannoten bereiken, wat leidt tot een hoge variabiliteit na 24 uur. Daarom moet er een betrouwbaardere biomarker voor de consumptie van pecannoten worden gedefinieerd. Het doel van deze studie is om de postprandiale respons van urolithinen in menselijk plasma na een met pecannoten verrijkte maaltijd te analyseren en hun verschijningspatroon te vergelijken met tocoferolen. Deze enkelblinde, gerandomiseerde cross-over studie is ontworpen om elke deelnemer twee acute maaltijduitdagingen te bieden (verwachte n=30, BMI 18,5 - 24,9, leeftijd 18-30 jaar) met een wash-outperiode van ~14 dagen tussen elke uitdaging. De interventiemaaltijd bevat 68 g pecannoten en de controleshake bevat slagroom in plaats van pecannoten, en de volgorde van elke maaltijd wordt willekeurig toegewezen. Bloedafname zal plaatsvinden tijdens de nuchtere periode (0 uur) en elke 2 uur tot 8 uur postprandiaal, en vervolgens 12, 24 en 48 uur na de maaltijd. De niveaus van urolithinen en tocoferolen zullen worden gekwantificeerd via vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie. Voor zover wij weten is dit de eerste keer dat urolithinen tot 48 uur na de maaltijd in plasma worden gevolgd. Deze studie zal worden gebruikt om een ​​nieuwe en meer consistente voedingsbiomarker voor pecannoten vast te stellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel een nieuwe marker te vinden voor de consumptie van pecannoten en elk ander voedsel dat ellagitanninen bevat. Ons doel is om de patronen van urolithinen (Uros) te ontdekken, een metaboliet die afkomstig is van ellaginezuur door de darmmicrobiota. Eerder onderzoek ondersteunt dat urolithinen en zijn glucuronidenconjugaten, vooral Uro A-glucuronide, het bloedplasma verhogen na een interventie van vier weken bij chronische consumptie van pecannoten. Er is echter weinig bekend over Uros in plasma na een acute maaltijd die ellagitannines bevat. Om deze reden is het doel van dit project om Uros elk uur te kunnen volgen na een met pecannoten verrijkte maaltijd. Deze proef zal een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp bij mensen zijn. Er zullen drie studiebezoeken plaatsvinden. Het screeningbezoek (v1) omvat het ondertekenen van documenten voor geïnformeerde toestemming, antropometrische metingen en het ontvangen van hun dinervoorgerecht voor de avond vóór v2. De twee testbezoeken (v2 en v3) omvatten bloedafnames na het nuttigen van een van de twee verschillende testmaaltijden: 1) een ontbijtshake die voornamelijk bestaat uit pecannoten, Nesquik en 1% melk, of 2) een ontbijtshake die voornamelijk bestaat uit zware slagroom , Nesquik en 1% melk. Tussen elk studiebezoek zit een wash-outperiode van 6 tot 14 dagen. In totaal zullen er dertig deelnemers aan dit onderzoek deelnemen (n=30). Alle bezoeken zullen plaatsvinden in het Human Nutrition Lab (HNL) van de Universiteit van Georgia in Athene.

Alleen Dr. Chad Paton en/of leden van zijn onderzoeksteam zullen potentiële deelnemers screenen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Het screeningproces zal telefonisch of persoonlijk plaatsvinden. Het toestemmingsproces vindt daarentegen alleen persoonlijk plaats. Als potentiële deelnemers een online interessescreeningsformulier invullen, zullen de hierboven genoemde onderzoekers contact met hen opnemen. Deze onderzoekers voeren de volledige telefonische screening uit en informeren de potentiële deelnemer of hij/zij wel of niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Voor deelnemers die het online interesseformulier hebben ingevuld, zullen onderzoekers eerder gestelde vragen verduidelijken en zich concentreren op het verzamelen van nieuwe informatie om aan de volledige screening te kunnen deelnemen. Als de potentiële deelnemer wel in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt tijdens of na dit telefoongesprek een persoonlijk screenings- en toestemmingsbezoek (v1) gepland.

Tijdens het persoonlijke screenings- en toestemmingsbezoek krijgt de deelnemer gedetailleerde mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en de activiteiten die het met zich meebrengt. Dit omvat informatie over de voedingswaarde van de ontbijtshakes, het 24-uursdieetprotocol voorafgaand aan het bezoek (mondelinge instructies en instructies op papier) en bloedafnameprocedures. Als de deelnemer vrijwillig instemt met het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekent, gaan we verder met de rest van het screeningsbezoek. Als deelnemers na het screeningsbezoek in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zullen ze twee extra testbezoeken afleggen. Na de nuchtere bloedafname krijgen de deelnemers een ontbijtshake om te consumeren. Vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS) zal worden gebruikt om plasma-urolithine-A, -B en -C en hun glucuronideconjugaten te kwantificeren. Daarnaast zal LC-MS/MS worden gebruikt om plasmatocoferolen en tocotriënolen te meten. Plasmaveranderingen in triglyceriden en glucose zullen worden bepaald door middel van enzymtesten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chad M Paton, PhD
  • Telefoonnummer: 7065423750
  • E-mail: Cpaton@uga.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30601
        • Werving
        • Human Nutrition Lab
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chad M Paton, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gabriela Brocca, B.S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde personen met een BMI tussen 18,5 - 29,9 kg/m2. Geboortebeperking wordt geaccepteerd, evenals alle medicijnen die geen invloed hebben op de stofwisseling.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen buiten dit BMI-bereik, personen met chronische ziekten van het maag-darmstelsel, personen die momenteel antibiotica gebruiken, koorts hebben of een infectie hebben. Individuen mogen geen prebiotica/probiotica-suppletie gebruiken, evenals multivitamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie schudden
De pecannotenshake bestaat uit 1% melk, chocoladepoeder (Nesquik), sojalecithine, hele gemengde pecannoten en water.
De pecannotenshake bevat 69 g pecannoten
Andere namen:
  • Pecannoot shake
Geen tussenkomst: Controle schudden
de controleroomshake bestaat uit 1% melk, chocoladepoeder (Nesquik), sojalecithine, dextrine, zware slagroom en water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urolithinenpatroon in bloedplasma
Tijdsspanne: Bloedafname bij aanvang 8 uur postprandiaal, daarna 12 uur, 24 uur en 48 uur postprandiaal
Een bloedafname bij vasten/basislijn, gevolgd tot 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur.
Bloedafname bij aanvang 8 uur postprandiaal, daarna 12 uur, 24 uur en 48 uur postprandiaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Welke isovorm van Uros (A, B, C en zijn glucuroniden (Uro A-G, Uro B-G) zal een piek bereiken
Tijdsspanne: Bloedafname bij aanvang 8 uur postprandiaal, daarna 12 uur, 24 uur en 48 uur postprandiaal
Welke isovorm zal in grotere hoeveelheden worden waargenomen wanneer deze wordt gevolgd
Bloedafname bij aanvang 8 uur postprandiaal, daarna 12 uur, 24 uur en 48 uur postprandiaal

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chad M Paton, PhD, University of Georgia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PROJECT00007260

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren