- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06140602
Postprandiale urolithinepatronen na consumptie van pecannoten
Postprandiale urolithinereactie op een met pecannoten verrijkte maaltijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel een nieuwe marker te vinden voor de consumptie van pecannoten en elk ander voedsel dat ellagitanninen bevat. Ons doel is om de patronen van urolithinen (Uros) te ontdekken, een metaboliet die afkomstig is van ellaginezuur door de darmmicrobiota. Eerder onderzoek ondersteunt dat urolithinen en zijn glucuronidenconjugaten, vooral Uro A-glucuronide, het bloedplasma verhogen na een interventie van vier weken bij chronische consumptie van pecannoten. Er is echter weinig bekend over Uros in plasma na een acute maaltijd die ellagitannines bevat. Om deze reden is het doel van dit project om Uros elk uur te kunnen volgen na een met pecannoten verrijkte maaltijd. Deze proef zal een dubbelblind, gerandomiseerd, cross-over ontwerp bij mensen zijn. Er zullen drie studiebezoeken plaatsvinden. Het screeningbezoek (v1) omvat het ondertekenen van documenten voor geïnformeerde toestemming, antropometrische metingen en het ontvangen van hun dinervoorgerecht voor de avond vóór v2. De twee testbezoeken (v2 en v3) omvatten bloedafnames na het nuttigen van een van de twee verschillende testmaaltijden: 1) een ontbijtshake die voornamelijk bestaat uit pecannoten, Nesquik en 1% melk, of 2) een ontbijtshake die voornamelijk bestaat uit zware slagroom , Nesquik en 1% melk. Tussen elk studiebezoek zit een wash-outperiode van 6 tot 14 dagen. In totaal zullen er dertig deelnemers aan dit onderzoek deelnemen (n=30). Alle bezoeken zullen plaatsvinden in het Human Nutrition Lab (HNL) van de Universiteit van Georgia in Athene.
Alleen Dr. Chad Paton en/of leden van zijn onderzoeksteam zullen potentiële deelnemers screenen die geïnteresseerd zijn in het onderzoek. Het screeningproces zal telefonisch of persoonlijk plaatsvinden. Het toestemmingsproces vindt daarentegen alleen persoonlijk plaats. Als potentiële deelnemers een online interessescreeningsformulier invullen, zullen de hierboven genoemde onderzoekers contact met hen opnemen. Deze onderzoekers voeren de volledige telefonische screening uit en informeren de potentiële deelnemer of hij/zij wel of niet in aanmerking komt voor het onderzoek. Voor deelnemers die het online interesseformulier hebben ingevuld, zullen onderzoekers eerder gestelde vragen verduidelijken en zich concentreren op het verzamelen van nieuwe informatie om aan de volledige screening te kunnen deelnemen. Als de potentiële deelnemer wel in aanmerking komt voor het onderzoek, wordt tijdens of na dit telefoongesprek een persoonlijk screenings- en toestemmingsbezoek (v1) gepland.
Tijdens het persoonlijke screenings- en toestemmingsbezoek krijgt de deelnemer gedetailleerde mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoek en de activiteiten die het met zich meebrengt. Dit omvat informatie over de voedingswaarde van de ontbijtshakes, het 24-uursdieetprotocol voorafgaand aan het bezoek (mondelinge instructies en instructies op papier) en bloedafnameprocedures. Als de deelnemer vrijwillig instemt met het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekent, gaan we verder met de rest van het screeningsbezoek. Als deelnemers na het screeningsbezoek in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek, zullen ze twee extra testbezoeken afleggen. Na de nuchtere bloedafname krijgen de deelnemers een ontbijtshake om te consumeren. Vloeistofchromatografie-tandem-massaspectrometrie (LC-MS/MS) zal worden gebruikt om plasma-urolithine-A, -B en -C en hun glucuronideconjugaten te kwantificeren. Daarnaast zal LC-MS/MS worden gebruikt om plasmatocoferolen en tocotriënolen te meten. Plasmaveranderingen in triglyceriden en glucose zullen worden bepaald door middel van enzymtesten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chad M Paton, PhD
- Telefoonnummer: 7065423750
- E-mail: Cpaton@uga.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Gabriela Brocca, B.s
- Telefoonnummer: 7063635607
- E-mail: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30601
- Werving
- Human Nutrition Lab
-
Contact:
- Christine Ward, M.S
- Telefoonnummer: 706-542-7142
- E-mail: christine.ward@uga.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Chad M Paton, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde personen met een BMI tussen 18,5 - 29,9 kg/m2. Geboortebeperking wordt geaccepteerd, evenals alle medicijnen die geen invloed hebben op de stofwisseling.
Uitsluitingscriteria:
- Personen buiten dit BMI-bereik, personen met chronische ziekten van het maag-darmstelsel, personen die momenteel antibiotica gebruiken, koorts hebben of een infectie hebben. Individuen mogen geen prebiotica/probiotica-suppletie gebruiken, evenals multivitamine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie schudden
De pecannotenshake bestaat uit 1% melk, chocoladepoeder (Nesquik), sojalecithine, hele gemengde pecannoten en water.
|
De pecannotenshake bevat 69 g pecannoten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle schudden
de controleroomshake bestaat uit 1% melk, chocoladepoeder (Nesquik), sojalecithine, dextrine, zware slagroom en water.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urolithinenpatroon in bloedplasma
Tijdsspanne: Bloedafname bij aanvang 8 uur postprandiaal, daarna 12 uur, 24 uur en 48 uur postprandiaal
|
Een bloedafname bij vasten/basislijn, gevolgd tot 2 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur.
|
Bloedafname bij aanvang 8 uur postprandiaal, daarna 12 uur, 24 uur en 48 uur postprandiaal
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welke isovorm van Uros (A, B, C en zijn glucuroniden (Uro A-G, Uro B-G) zal een piek bereiken
Tijdsspanne: Bloedafname bij aanvang 8 uur postprandiaal, daarna 12 uur, 24 uur en 48 uur postprandiaal
|
Welke isovorm zal in grotere hoeveelheden worden waargenomen wanneer deze wordt gevolgd
|
Bloedafname bij aanvang 8 uur postprandiaal, daarna 12 uur, 24 uur en 48 uur postprandiaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00007260
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .