- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06140602
Aterian jälkeiset urolitiinikuviot pekaanipähkinäruoan kulutuksen jälkeen
Aterian jälkeinen urolitiinivaste pekaanipähkinärikastetulle aterialle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää uusi merkki pekaanipähkinöiden ja muiden ellagitanniinia sisältävien ruokien kulutukselle. Tavoitteenamme on selvittää suoliston mikrobiotan ellagiinihaposta peräisin olevan metaboliitin, urolitiinien (Uros) mallit. Aiempi tutkimus tukee sitä, että urolitiinit ja sen glukuronidikonjugaatit, erityisesti Uro A -glukuronidi, lisäävät veriplasmaa 4 viikon jatkuvan pekaanipähkinöiden käytön jälkeen. Kuitenkin vähän tiedetään Uroksesta plasmassa ellagitanniineja sisältävän akuutin aterian jälkeen. Tästä syystä tämän projektin tavoitteena on pystyä jäljittämään Urosta tunneittain pekaanipähkinäpitoisen aterian jälkeen. Tämä koe on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ristikkäinen malli ihmisillä. Opintovierailuja on kolme. Seulontakäynti (v1) sisältää tietoon perustuvien suostumusasiakirjojen allekirjoittamisen, antropometriset mittaukset ja illallisruoan vastaanottamisen edellisenä iltana. Kaksi testikäyntiä (v2 ja v3) sisältävät verikokeen sen jälkeen, kun olet nauttinut jommastakummasta kahdesta eri testiateriasta: 1) aamiaispirtelö, joka koostuu pääasiassa pekaanipähkinöistä, Nesquikistä ja 1 % maidosta, tai 2) aamiaispirtelö, joka koostuu pääasiassa raskaasta kuohukermasta. , Nesquik ja 1 % maitoa. Jokaisen opintokäynnin välissä on 6-14 päivän pesujakso. Tässä tutkimuksessa on yhteensä kolmekymmentä osallistujaa (n=30). Kaikki vierailut tehdään Human Nutrition Labissa (HNL) Georgian yliopistossa Ateenassa.
Vain tohtori Chad Paton ja/tai hänen tutkimusryhmänsä jäsenet seulovat mahdollisia tutkimuksesta kiinnostuneita osallistujia. Seulonta tehdään puhelimitse tai henkilökohtaisesti. Sen sijaan suostumusprosessi tehdään vain henkilökohtaisesti. Jos potentiaaliset osallistujat täyttävät online-kiinnostuksenseulontalomakkeen, yllä luetellut tutkijat ottavat heihin yhteyttä. Nämä tutkijat suorittavat täyden puhelinseulonnan ja ilmoittavat mahdolliselle osallistujalle, ovatko he oikeutettuja tutkimukseen. Verkkolomakkeen täyttäneille tutkijat selventävät aiemmin esitettyjä kysymyksiä ja keskittyvät keräämään uutta tietoa voidakseen kilpailla koko seulonnassa. Jos mahdollinen osallistuja ei kelpaa tutkimukseen, henkilökohtainen seulonta- ja suostumuskäynti (v1) järjestetään tämän puhelun aikana tai sen jälkeen.
Henkilökohtaisen seulonta- ja suostumuskäynnin aikana osallistujalle annetaan yksityiskohtaista suullista ja kirjallista tietoa tutkimuksesta ja siihen liittyvästä toiminnasta. Tämä sisältää tiedot aamiaispirtelöiden ravintosisällöstä, vierailua edeltävän 24 tunnin ruokavalioprotokollasta (sanalliset ja paperikopiot) ja verenottomenettelyistä. Jos osallistuja vapaaehtoisesti suostuu tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen, jatkamme seulontakäynnin loppuosaa. Jos osallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen seulontakäynnin jälkeen, he suorittavat kaksi lisätestauskäyntiä. Paastoverenoton jälkeen osallistujille annetaan aamiaispirtelö nautittavaksi. Nestekromatografista tandemmassaspektrometriaa (LC-MS/MS) käytetään plasman urolitiini-A:n, -B:n ja -C:n sekä niiden glukuronidikonjugaattien kvantifiointiin. Lisäksi LC-MS/MS:ää käytetään plasman tokoferolien ja tokotrienolien mittaamiseen. Plasman triglyseridien ja glukoosin muutokset määritetään entsyymimäärityksellä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chad M Paton, PhD
- Puhelinnumero: 7065423750
- Sähköposti: Cpaton@uga.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gabriela Brocca, B.s
- Puhelinnumero: 7063635607
- Sähköposti: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30601
- Rekrytointi
- Human Nutrition Lab
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Ward, M.S
- Puhelinnumero: 706-542-7142
- Sähköposti: christine.ward@uga.edu
-
Päätutkija:
- Chad M Paton, PhD
-
Alatutkija:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yksilöt, joiden BMI on 18,5-29,9 kg/m2. Ehkäisy on hyväksytty ja kaikki lääkkeet, jotka eivät vaikuta aineenvaihduntaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka eivät ole tämän BMI-alueen ulkopuolella, henkilöt, joilla on kroonisia maha-suolikanavan sairauksia, henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja tai joilla on kuumetta tai joilla on jokin infektio. Yksilöt eivät voi ottaa prebiootteja/probiootteja eikä monivitamiinivalmisteita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio ravista
Pekaanipähkinäpirtelö koostuu 1 % maidosta, suklaajauheesta (Nesquik), soijalesitiinistä, kokonaisista pekaanipähkinöistä ja vedestä.
|
Pekaanipähkinäpirtelö sisältää 69 g pekaanipähkinöitä
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaa tärinää
kontrollikermapirtelö koostuu 1 % maidosta, suklaajauheesta (Nesquik), soijalesitiinistä, dekstriinistä, raskaasta kuohukermasta ja vedestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urolitiinien kuvio veriplasmassa
Aikaikkuna: perusverenotto 8 tuntia aterian jälkeen, sitten 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia aterian jälkeen
|
Paasto/perusverenotto, jota seurasi 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia 24 tuntia, 48 tuntia.
|
perusverenotto 8 tuntia aterian jälkeen, sitten 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia aterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä Uroksen isoformi (A, B, C ja sen glukuronidit (Uro A-G, Uro B-G) saavuttaa huippunsa
Aikaikkuna: perusverenotto 8 tuntia aterian jälkeen, sitten 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia aterian jälkeen
|
Kumpi isoformi näkee enemmän, kun sitä seurataan
|
perusverenotto 8 tuntia aterian jälkeen, sitten 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia aterian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJECT00007260
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .