- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06140602
피칸 섭취에 따른 식후 우롤리틴 패턴
피칸이 풍부한 식사에 대한 식후 우롤리틴 반응
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피칸 및 엘라기탄닌을 함유한 기타 식품의 섭취에 대한 새로운 지표를 찾는 것을 목표로 합니다. 우리의 목표는 장내 미생물총에 의해 엘라그산에서 유래된 대사산물인 유로리틴(Uros)의 패턴을 알아내는 것입니다. 이전 연구에서는 유로리틴과 그 글루쿠로니드 접합체, 특히 Uro A 글루쿠로니드가 피칸을 만성적으로 섭취한 후 4주간 개입한 후 혈장이 증가한다는 사실을 뒷받침합니다. 그러나 엘라기탄닌이 함유된 급성 식사 후 혈장 내 Uros에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 이러한 이유로 이 프로젝트의 목표는 피칸 강화 식사 후 Uros를 시간별로 추적할 수 있는 것입니다. 이 실험은 인간을 대상으로 이중 맹검, 무작위 교차 설계가 될 것입니다. 3번의 연구 방문이 있을 것입니다. 선별검사 방문(v1)에는 동의서 서명, 인체 측정, v2 전날 밤 저녁 식사가 포함됩니다. 두 번의 테스트 방문(v2 및 v3)에는 두 가지 다른 테스트 식사 중 하나를 섭취한 후 채혈이 포함됩니다. 1) 주로 피칸, Nesquik 및 1% 우유로 구성된 아침 셰이크, 또는 2) 주로 무거운 휘핑 크림으로 구성된 아침 셰이크 , 네스퀵, 1% 우유. 각 연구 방문 사이에 6~14일의 휴약 기간이 있을 것입니다. 본 연구에는 총 30명의 참가자가 참여합니다(n=30). 모든 방문은 아테네에 있는 조지아 대학교의 인간 영양 연구소(HNL)에서 이루어집니다.
Chad Paton 박사 및/또는 그의 연구팀 구성원만이 연구에 관심이 있는 잠재적 참가자를 선별할 것입니다. 심사과정은 전화 또는 직접 방문하여 진행됩니다. 반면, 동의 절차는 직접 방문으로만 진행됩니다. 잠재적인 참가자가 온라인 관심 심사 양식을 작성하면 위에 나열된 연구원이 연락을 드릴 것입니다. 이 연구자들은 전체 전화 심사를 실시하고 잠재적 참가자에게 연구 자격 여부를 알립니다. 온라인 관심 양식을 작성한 참가자의 경우 연구원은 이전에 제기된 질문을 명확히 하고 전체 심사에 참가하기 위해 새로운 정보를 수집하는 데 중점을 둘 것입니다. 잠재적 참가자가 연구에 대한 자격이 있는 경우, 이 전화 통화 중 또는 통화 후에 직접 선별 및 동의 방문(v1)이 예정됩니다.
직접 심사 및 동의 방문 동안 참가자에게는 연구 및 그에 수반되는 활동에 관한 자세한 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 여기에는 아침 셰이크의 영양 성분, 방문 전 24시간 다이어트 프로토콜(구두 및 종이 복사 지침) 및 채혈 절차에 관한 정보가 포함됩니다. 참가자가 연구에 기꺼이 동의하고 동의서에 서명하면 나머지 스크리닝 방문이 진행됩니다. 참가자가 선별 방문 후 연구에 참여할 자격이 있는 경우 추가 테스트 방문을 두 번 완료하게 됩니다. 단식 채혈 후 참가자에게는 아침 식사 셰이크가 제공됩니다. 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석기(LC-MS/MS)를 사용하여 혈장 우롤리틴-A, -B, -C와 이들의 글루쿠로니드 접합체를 정량화합니다. 또한 LC-MS/MS는 혈장 토코페롤과 토코트리에놀을 측정하는 데 사용됩니다. 트리글리세리드 및 포도당의 혈장 변화는 효소 분석에 의해 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chad M Paton, PhD
- 전화번호: 7065423750
- 이메일: Cpaton@uga.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Gabriela Brocca, B.s
- 전화번호: 7063635607
- 이메일: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30601
- 모병
- Human Nutrition Lab
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연락하다:
- Christine Ward, M.S
- 전화번호: 706-542-7142
- 이메일: christine.ward@uga.edu
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수석 연구원:
- Chad M Paton, PhD
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부수사관:
- Gabriela Brocca, B.S
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI가 18.5~29.9kg/m2인 건강한 개인. 피임은 허용되며 신진대사에 영향을 주지 않는 모든 약물도 허용됩니다.
제외 기준:
- 이 BMI 범위를 벗어나는 사람, 위장관계의 만성 질환이 있는 사람, 현재 항생제를 복용하고 있는 사람, 발열이 있거나 감염이 있는 사람. 개인은 프리바이오틱스/프로바이오틱스 보충제와 종합 비타민제를 복용할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 동요
피칸 쉐이크는 1% 우유, 초콜릿 파우더(Nesquik), 대두 레시틴, 전체 혼합 피칸 및 물로 구성됩니다.
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피칸 쉐이크에는 69g의 피칸이 들어있습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 흔들림 제어
컨트롤 크림 쉐이크는 1% 우유, 초콜릿 파우더(Nesquik), 대두 레시틴, 덱스트린, 헤비 휘핑 크림 및 물로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장의 유로리틴 패턴
기간: 기본 채혈은 식후 8시간, 그 다음 식후 12시간, 24시간, 48시간 시점에 이루어집니다.
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단식/기준선 채혈 후 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 24시간, 48시간 동안 실시했습니다.
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기본 채혈은 식후 8시간, 그 다음 식후 12시간, 24시간, 48시간 시점에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Uros(A, B, C 및 글루쿠로니드(Uro A-G, Uro B-G))의 어떤 이소형이 정점에 도달합니까?
기간: 기본 채혈은 식후 8시간, 그 다음 식후 12시간, 24시간, 48시간 시점에 이루어집니다.
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추적할 때 어떤 isoform이 더 많이 나타날 것인가
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기본 채혈은 식후 8시간, 그 다음 식후 12시간, 24시간, 48시간 시점에 이루어집니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
개입 동요에 대한 임상 시험
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모집하지 않고 적극적으로
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한