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Postprandiale Urolithinmuster nach Pekannusskonsum

18. November 2023 aktualisiert von: Chad Paton, University of Georgia

Postprandiale Urolithin-Reaktion auf eine mit Pekannuss angereicherte Mahlzeit

Mit Pekannuss angereicherte Diäten wurden mit einer verbesserten kardiovaskulären Gesundheit in Verbindung gebracht, einschließlich postprandialer Blutfette und mikrovaskulärer Reaktivität bei älteren Erwachsenen. Dies hat zu Empfehlungen geführt, den regelmäßigen Pekannusskonsum zu erhöhen, es gibt jedoch keine konsistente Plasmamessung der Pekannussaufnahme. Traditionell wurden Plasma-Tocopherole verwendet, obwohl sie etwa 6 bis 8 Stunden nach dem Verzehr von Pekannüssen Spitzenkonzentrationen im Plasma erreichen, was zu einer hohen Variabilität nach 24 Stunden führt. Daher muss ein zuverlässigerer Biomarker für den Pekannusskonsum definiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die postprandiale Reaktion von Urolithinen im menschlichen Plasma nach einer mit Pekannuss angereicherten Mahlzeit zu analysieren und ihr Aussehen mit Tocopherolen zu vergleichen. Diese einfach verblindete, randomisierte Crossover-Studie ist so konzipiert, dass sie jedem Teilnehmer (voraussichtlich n=30, BMI 18,5–24,9, Alter 18–30 Jahre) zwei akute Mahlzeitenherausforderungen bietet, mit einer Auswaschphase von ~14 Tagen zwischen den einzelnen Herausforderungen. Die Interventionsmahlzeit enthält 68 g Pekannüsse und der Kontrollshake enthält Schlagsahne anstelle von Pekannüssen, und die Reihenfolge jeder Mahlzeit wird nach dem Zufallsprinzip vergeben. Blutabnahmen werden beim Fasten (0 Stunden) und alle 2 Stunden bis 8 Stunden nach dem Essen und dann 12, 24 und 48 Stunden nach der Mahlzeit entnommen. Der Gehalt an Urolithinen und Tocopherolen wird durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie quantifiziert. Unseres Wissens ist dies das erste Mal, dass Urolithine bis zu 48 Stunden nach der Mahlzeit im Plasma nachgewiesen werden. Diese Studie wird verwendet, um einen neuen und konsistenteren Ernährungsbiomarker für Pekannüsse zu etablieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Marker für den Verzehr von Pekannüssen und anderen Lebensmitteln, die Ellagitannine enthalten, zu finden. Unser Ziel ist es, die Muster von Urolithinen (Uros) herauszufinden, einem Metaboliten, der von der Darmmikrobiota aus Ellagsäure entsteht. Frühere Studien belegen, dass Urolithine und ihre Glucuronidkonjugate, insbesondere Uro-A-Glucuronid, im Blutplasma nach 4-wöchigem chronischen Verzehr von Pekannüssen ansteigen. Über Uros im Plasma nach einer akuten Mahlzeit, die Ellagitannine enthält, ist jedoch wenig bekannt. Aus diesem Grund besteht das Ziel dieses Projekts darin, Uros nach einer mit Pekannüssen angereicherten Mahlzeit stündlich zu verfolgen. Bei diesem Versuch handelt es sich um ein doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design am Menschen. Es wird drei Studienbesuche geben. Der Screening-Besuch (v1) umfasst die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen, anthropometrische Messungen und den Empfang des Abendessens für den Abend vor v2. Die beiden Testbesuche (v2 und v3) umfassen Blutabnahmen nach dem Verzehr einer der beiden verschiedenen Testmahlzeiten: 1) ein Frühstücksshake, der hauptsächlich aus Pekannüssen, Nesquik und 1 % Milch besteht, oder 2) ein Frühstücksshake, der hauptsächlich aus schwerer Schlagsahne besteht , Nesquik und 1 % Milch. Zwischen jedem Studienbesuch liegt eine Auswaschphase von 6 bis 14 Tagen. An dieser Studie nehmen insgesamt dreißig Teilnehmer teil (n=30). Alle Besuche finden im Human Nutrition Lab (HNL) der University of Georgia in Athen statt.

Nur Dr. Chad Paton und/oder Mitglieder seines Forschungsteams werden potenzielle Teilnehmer prüfen, die an der Studie interessiert sind. Der Screening-Prozess wird telefonisch oder persönlich durchgeführt. Im Gegensatz dazu wird der Einwilligungsprozess nur persönlich durchgeführt. Wenn potenzielle Teilnehmer ein Online-Interessen-Screening-Formular ausfüllen, werden sie von den oben aufgeführten Forschern kontaktiert. Diese Forscher führen das vollständige Telefonscreening durch und informieren den potenziellen Teilnehmer darüber, ob er für die Studie in Frage kommt oder nicht. Für Teilnehmer, die das Online-Interessenformular ausgefüllt haben, werden die Forscher zuvor gestellte Fragen klären und sich auf das Sammeln neuer Informationen konzentrieren, um am vollständigen Screening teilzunehmen. Wenn sich der potenzielle Teilnehmer für die Studie qualifiziert, wird während oder nach diesem Telefongespräch ein persönlicher Screening- und Einwilligungsbesuch (v1) geplant.

Während des persönlichen Screening- und Einwilligungsbesuchs erhält der Teilnehmer detaillierte mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und die damit verbundenen Aktivitäten. Dazu gehören Informationen zum Nährstoffgehalt der Frühstücksshakes, ein 24-Stunden-Diätprotokoll vor dem Besuch (mündliche Anweisungen und Anweisungen in Papierform) sowie Verfahren zur Blutentnahme. Wenn der Teilnehmer der Studie freiwillig zustimmt und das Einverständnisformular unterschreibt, werden wir mit dem Rest des Screening-Besuchs fortfahren. Wenn Teilnehmer nach dem Screening-Besuch zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden sie zwei weitere Testbesuche absolvieren. Nach der Nüchternblutabnahme erhalten die Teilnehmer einen Frühstücksshake zum Verzehr. Zur Quantifizierung von Plasma-Urolithin-A, -B und -C sowie deren Glucuronid-Konjugaten wird die Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) eingesetzt. Darüber hinaus wird LC-MS/MS zur Messung von Plasma-Tocopherolen und Tocotrienolen eingesetzt. Plasmaveränderungen in Triglyceriden und Glukose werden durch Enzymassay bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chad M Paton, PhD
  • Telefonnummer: 7065423750
  • E-Mail: Cpaton@uga.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30601
        • Rekrutierung
        • Human Nutrition Lab
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chad M Paton, PhD
        • Unterermittler:
          • Gabriela Brocca, B.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Personen mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2. Empfängnisverhütung und alle Medikamente, die keinen Einfluss auf den Stoffwechsel haben, werden akzeptiert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen außerhalb dieses BMI-Bereichs, Personen mit chronischen Erkrankungen des Magen-Darm-Systems, Personen, die derzeit Antibiotika einnehmen, Personen mit Fieber oder einer Infektion. Einzelpersonen können keine Präbiotika/Probiotika-Ergänzungsmittel sowie Multivitaminpräparate einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsschütteln
Der Pekannuss-Shake besteht aus 1 % Milch, Schokoladenpulver (Nesquik), Sojalecithin, ganzen Pekannüssen und Wasser.
Der Pekannuss-Shake enthält 69 g Pekannüsse
Andere Namen:
  • Pekannuss-Shake
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie das Schütteln
Der Kontroll-Sahneshake besteht aus 1 % Milch, Schokoladenpulver (Nesquik), Sojalecithin, Dextrin, schwerer Schlagsahne und Wasser.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urolithin-Muster im Blutplasma
Zeitfenster: Basisblutentnahme 8 Stunden postprandial, dann 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postprandial
Eine Nüchtern-/Grundblutentnahme, gefolgt von 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden.
Basisblutentnahme 8 Stunden postprandial, dann 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Welche Isoform von Uros (A, B, C und seine Glucuronide (Uro A-G, Uro B-G) wird ihren Höhepunkt erreichen?
Zeitfenster: Basisblutentnahme 8 Stunden postprandial, dann 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postprandial
Welche Isoform wird bei der Verfolgung in größerer Menge angezeigt?
Basisblutentnahme 8 Stunden postprandial, dann 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chad M Paton, PhD, University of Georgia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECT00007260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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