- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140602
Postprandiale Urolithinmuster nach Pekannusskonsum
Postprandiale Urolithin-Reaktion auf eine mit Pekannuss angereicherte Mahlzeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, einen neuen Marker für den Verzehr von Pekannüssen und anderen Lebensmitteln, die Ellagitannine enthalten, zu finden. Unser Ziel ist es, die Muster von Urolithinen (Uros) herauszufinden, einem Metaboliten, der von der Darmmikrobiota aus Ellagsäure entsteht. Frühere Studien belegen, dass Urolithine und ihre Glucuronidkonjugate, insbesondere Uro-A-Glucuronid, im Blutplasma nach 4-wöchigem chronischen Verzehr von Pekannüssen ansteigen. Über Uros im Plasma nach einer akuten Mahlzeit, die Ellagitannine enthält, ist jedoch wenig bekannt. Aus diesem Grund besteht das Ziel dieses Projekts darin, Uros nach einer mit Pekannüssen angereicherten Mahlzeit stündlich zu verfolgen. Bei diesem Versuch handelt es sich um ein doppelblindes, randomisiertes Cross-Over-Design am Menschen. Es wird drei Studienbesuche geben. Der Screening-Besuch (v1) umfasst die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen, anthropometrische Messungen und den Empfang des Abendessens für den Abend vor v2. Die beiden Testbesuche (v2 und v3) umfassen Blutabnahmen nach dem Verzehr einer der beiden verschiedenen Testmahlzeiten: 1) ein Frühstücksshake, der hauptsächlich aus Pekannüssen, Nesquik und 1 % Milch besteht, oder 2) ein Frühstücksshake, der hauptsächlich aus schwerer Schlagsahne besteht , Nesquik und 1 % Milch. Zwischen jedem Studienbesuch liegt eine Auswaschphase von 6 bis 14 Tagen. An dieser Studie nehmen insgesamt dreißig Teilnehmer teil (n=30). Alle Besuche finden im Human Nutrition Lab (HNL) der University of Georgia in Athen statt.
Nur Dr. Chad Paton und/oder Mitglieder seines Forschungsteams werden potenzielle Teilnehmer prüfen, die an der Studie interessiert sind. Der Screening-Prozess wird telefonisch oder persönlich durchgeführt. Im Gegensatz dazu wird der Einwilligungsprozess nur persönlich durchgeführt. Wenn potenzielle Teilnehmer ein Online-Interessen-Screening-Formular ausfüllen, werden sie von den oben aufgeführten Forschern kontaktiert. Diese Forscher führen das vollständige Telefonscreening durch und informieren den potenziellen Teilnehmer darüber, ob er für die Studie in Frage kommt oder nicht. Für Teilnehmer, die das Online-Interessenformular ausgefüllt haben, werden die Forscher zuvor gestellte Fragen klären und sich auf das Sammeln neuer Informationen konzentrieren, um am vollständigen Screening teilzunehmen. Wenn sich der potenzielle Teilnehmer für die Studie qualifiziert, wird während oder nach diesem Telefongespräch ein persönlicher Screening- und Einwilligungsbesuch (v1) geplant.
Während des persönlichen Screening- und Einwilligungsbesuchs erhält der Teilnehmer detaillierte mündliche und schriftliche Informationen über die Studie und die damit verbundenen Aktivitäten. Dazu gehören Informationen zum Nährstoffgehalt der Frühstücksshakes, ein 24-Stunden-Diätprotokoll vor dem Besuch (mündliche Anweisungen und Anweisungen in Papierform) sowie Verfahren zur Blutentnahme. Wenn der Teilnehmer der Studie freiwillig zustimmt und das Einverständnisformular unterschreibt, werden wir mit dem Rest des Screening-Besuchs fortfahren. Wenn Teilnehmer nach dem Screening-Besuch zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden sie zwei weitere Testbesuche absolvieren. Nach der Nüchternblutabnahme erhalten die Teilnehmer einen Frühstücksshake zum Verzehr. Zur Quantifizierung von Plasma-Urolithin-A, -B und -C sowie deren Glucuronid-Konjugaten wird die Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) eingesetzt. Darüber hinaus wird LC-MS/MS zur Messung von Plasma-Tocopherolen und Tocotrienolen eingesetzt. Plasmaveränderungen in Triglyceriden und Glukose werden durch Enzymassay bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chad M Paton, PhD
- Telefonnummer: 7065423750
- E-Mail: Cpaton@uga.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gabriela Brocca, B.s
- Telefonnummer: 7063635607
- E-Mail: gabriela.almeidabrocca@uga.edu
Studienorte
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30601
- Rekrutierung
- Human Nutrition Lab
-
Kontakt:
- Christine Ward, M.S
- Telefonnummer: 706-542-7142
- E-Mail: christine.ward@uga.edu
-
Hauptermittler:
- Chad M Paton, PhD
-
Unterermittler:
- Gabriela Brocca, B.S
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen mit einem BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2. Empfängnisverhütung und alle Medikamente, die keinen Einfluss auf den Stoffwechsel haben, werden akzeptiert.
Ausschlusskriterien:
- Personen außerhalb dieses BMI-Bereichs, Personen mit chronischen Erkrankungen des Magen-Darm-Systems, Personen, die derzeit Antibiotika einnehmen, Personen mit Fieber oder einer Infektion. Einzelpersonen können keine Präbiotika/Probiotika-Ergänzungsmittel sowie Multivitaminpräparate einnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsschütteln
Der Pekannuss-Shake besteht aus 1 % Milch, Schokoladenpulver (Nesquik), Sojalecithin, ganzen Pekannüssen und Wasser.
|
Der Pekannuss-Shake enthält 69 g Pekannüsse
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie das Schütteln
Der Kontroll-Sahneshake besteht aus 1 % Milch, Schokoladenpulver (Nesquik), Sojalecithin, Dextrin, schwerer Schlagsahne und Wasser.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Urolithin-Muster im Blutplasma
Zeitfenster: Basisblutentnahme 8 Stunden postprandial, dann 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postprandial
|
Eine Nüchtern-/Grundblutentnahme, gefolgt von 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden.
|
Basisblutentnahme 8 Stunden postprandial, dann 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postprandial
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Welche Isoform von Uros (A, B, C und seine Glucuronide (Uro A-G, Uro B-G) wird ihren Höhepunkt erreichen?
Zeitfenster: Basisblutentnahme 8 Stunden postprandial, dann 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postprandial
|
Welche Isoform wird bei der Verfolgung in größerer Menge angezeigt?
|
Basisblutentnahme 8 Stunden postprandial, dann 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postprandial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chad M Paton, PhD, University of Georgia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00007260
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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