Forholdet mellem føtal membrantykkelse og føtale kromosomale aneuploidier (PLACE2102)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiasong Cao, PhD
- Telefonnummer: +86 13662046469
- E-mail: caojiasong@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300100
- Rekruttering
- Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Ying Chang, PhD
- Telefonnummer: +8602258287905
- E-mail: changying_4470@tju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen omfattede gravide kvinder henvist til Center for prænatal diagnose og føtal medicin på Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology. Disse deltagere blev identificeret baseret på kliniske indikatorer for forhøjet risiko for føtale kromosomale abnormiteter. Kohorten repræsenterede en mangfoldig aldersgruppe af vordende mødre, overvejende fra Tianjins by- og forstæder i Kina.
Med fokus på singleton-graviditeter minimerer undersøgelsen variabler forbundet med kompleksiteten af flere graviditeter. Kvinderne var hovedsageligt i deres andet trimester, et afgørende tidspunkt for fosterudvikling og diagnostisk evaluering.
En betydelig del af undersøgelsens deltagere havde modtaget højrisiko NIPT-resultater eller påvist ultralydsmarkører, der tyder på potentielle kromosomale uregelmæssigheder. Denne udvælgelse var afgørende for evaluering af FM-tykkelse som et diagnostisk værktøj til kromosomale anomalier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton gravide kvinder mellem 18-24 ugers graviditet.
Deltagere med højrisikoindikationer for prænatale føtale kromosomale abnormiteter, herunder:
- Nakkegennemskinnelighed (NT) ≥ 3 mm.
- Højrisikoresultater fra ikke-invasiv prænatal testning (NIPT) ved brug af cellefrit føtalt DNA fra perifert moderblod.
- Ultralydsdetekterede fosterabnormiteter.
- Andre indikatorer inkluderer uønskede fødselshistorier, forældrenes kromosomale abnormiteter, familiære sygdomme og en historie med skjoldbruskkirtelkræft efter operationen.
- Gestationsalder og estimeret forfaldsdato blev bekræftet af den første dag i den sidste menstruation og justeret ved hjælp af føtal krone-rump-længde målt under ultralydsskanningen i første trimester.
Deltagere, der gav skriftligt informeret samtykke til fostervandsprøver.
-
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med flerfoldsgraviditet eller fødsler af højere orden.
- Tidligere chorionic villus prøvetagning eller fostervandsprøve i den nuværende graviditet.
- Svangerskabsalder på tidspunktet for fostervandsprøven er større end 25 uger eller mindre end 18 uger.
- Tilstedeværelse af amnionbåndsyndrom.
- Tilstedeværelsen af uterine anomalier eller tilstande kan påvirke ultralydsmålingernes pålidelighed.
- Enhver medicinsk tilstand eller obstetrisk komplikation, der efter efterforskernes mening kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre undersøgelsens resultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Normale føtale kromosomer
Denne gruppe vil bestå af deltagere med bekræftede normale føtale kromosomer. Fostermembrantykkelsesmålinger vil blive taget ved indskrivning og kan følges op med efterfølgende målinger gennem hele graviditeten. Dataene fra denne gruppe vil tjene som kontrol til sammenligning med kromosomabnormalitetsgruppen. |
Ultralydsscreening for føtal membrantykkelse ved 18-24 ugers graviditet.
|
|
Unormale føtale kromosomer
Denne gruppe vil omfatte deltagere, hvis fostre er blevet diagnosticeret med kromosomafvigelser. Disse deltagere vil også få målt deres føtale membrantykkelse ved samme svangerskabsalder som kontrolgruppen for at sikre konsistens. Sammenligningen af føtal membrantykkelse mellem denne gruppe og kontrolgruppen vil være et primært fokus i undersøgelsen. |
Ultralydsscreening for føtal membrantykkelse ved 18-24 ugers graviditet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem føtal membrantykkelse og kromosomale abnormiteter
Tidsramme: Marts, 2024
|
Forskellen i den gennemsnitlige føtale membrantykkelse mellem de normale og unormale kromosomgrupper og etablering af en tærskelværdi for risikovurdering.
|
Marts, 2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PLACE2102
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .