Związek między grubością błony płodowej a aneuploidiami chromosomowymi płodu (PLACE2102)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiasong Cao, PhD
- Numer telefonu: +86 13662046469
- E-mail: caojiasong@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300100
- Rekrutacyjny
- Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Kontakt:
- Ying Chang, PhD
- Numer telefonu: +8602258287905
- E-mail: changying_4470@tju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Grupę badaną stanowiły kobiety w ciąży skierowane do Centrum Diagnostyki Prenatalnej i Medycyny Płodu Centralnego Szpitala Położnictwa i Ginekologii w Tianjin. Uczestników tych zidentyfikowano na podstawie wskaźników klinicznych zwiększonego ryzyka nieprawidłowości chromosomowych u płodu. Kohorta reprezentowała zróżnicowany wiek przyszłych matek, głównie z miejskich i podmiejskich regionów Tianjin w Chinach.
Badanie skupiając się na ciążach pojedynczych, minimalizuje zmienne związane ze złożonością ciąż mnogich. Kobiety znajdowały się głównie w drugim trymestrze ciąży, kluczowym okresie dla rozwoju płodu i oceny diagnostycznej.
Znaczna część uczestników badania otrzymała wyniki testu NIPT wysokiego ryzyka lub wykazała markery ultrasonograficzne sugerujące potencjalne nieprawidłowości chromosomalne. Wybór ten był niezbędny do oceny grubości FM jako narzędzia diagnostycznego anomalii chromosomowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży singleton pomiędzy 18-24 tygodniem ciąży.
Uczestnicy ze wskazaniami wysokiego ryzyka w przypadku prenatalnych nieprawidłowości chromosomowych płodu, w tym:
- Przezierność karkowa (NT) ≥ 3 mm.
- Wyniki nieinwazyjnych badań prenatalnych (NIPT) wysokiego ryzyka z wykorzystaniem bezkomórkowego DNA płodu z krwi obwodowej matki.
- Wady płodu wykryte w badaniu USG.
- Inne wskaźniki obejmują niekorzystne historie urodzeń, nieprawidłowości chromosomalne u rodziców, choroby rodzinne i historię raka tarczycy po operacji.
- Wiek ciążowy i przewidywany termin porodu potwierdzono na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki i skorygowano na podstawie długości korony i zadu płodu mierzonej podczas badania USG w I trymestrze ciąży.
Uczestnicy, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę na amniopunkcję.
-
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z ciążami mnogimi lub porodami wyższego rzędu.
- Poprzednie pobranie kosmówki kosmówki lub amniopunkcja w obecnej ciąży.
- Wiek ciążowy w momencie amniopunkcji dłuższy niż 25 tygodni lub krótszy niż 18 tygodni.
- Obecność zespołu pasma owodniowego.
- Obecność anomalii lub schorzeń macicy może mieć wpływ na wiarygodność pomiarów ultrasonograficznych.
- Wszelkie schorzenia lub powikłania położnicze, które w opinii badaczy mogą stanowić ryzyko dla uczestniczki lub zakłócać wyniki badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalne chromosomy płodu
Grupa ta będzie składać się z uczestników z potwierdzonymi prawidłowymi chromosomami płodu. Podczas włączenia do badania zostaną wykonane pomiary grubości błony płodowej, które można kontynuować przez cały okres ciąży. Dane z tej grupy posłużą jako kontrola do porównania z grupą z nieprawidłowościami chromosomowymi. |
Badanie USG grubości błon płodowych w 18-24 tygodniu ciąży.
|
|
Nieprawidłowe chromosomy płodu
Do tej grupy należeć będą uczestniczki, u których u płodów zdiagnozowano nieprawidłowości chromosomalne. W celu zapewnienia spójności wyników u tych uczestniczek zostanie również zmierzona grubość błony płodowej w tym samym wieku ciążowym, co w grupie kontrolnej. Głównym celem badania będzie porównanie grubości błon płodowych w tej grupie i grupie kontrolnej. |
Badanie USG grubości błon płodowych w 18-24 tygodniu ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między grubością błony płodowej a nieprawidłowościami chromosomalnymi
Ramy czasowe: Marzec 2024
|
Różnica w średniej grubości błony płodowej pomiędzy prawidłową i nieprawidłową grupą chromosomów oraz ustalenie wartości progowej dla oceny ryzyka.
|
Marzec 2024
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLACE2102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .