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La relation entre l'épaisseur de la membrane fœtale et les aneuploïdies chromosomiques fœtales (PLACE2102)

15 novembre 2023 mis à jour par: Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Cette étude observationnelle vise à recruter des femmes enceintes entre 18 et 24 semaines de gestation pour étudier la relation entre l'épaisseur de la membrane amniotique et les anomalies chromosomiques fœtales. Les principaux objectifs sont d'établir s'il existe une corrélation entre l'épaisseur mesurée de la membrane amniotique et la présence d'anomalies chromosomiques chez le fœtus, et de déterminer une valeur seuil pour l'épaisseur de la membrane amniotique qui pourrait indiquer un risque accru de telles anomalies. De plus, l'étude cherche à évaluer si l'inclusion de l'épaisseur de la membrane amniotique comme biomarqueur peut améliorer le taux de détection des tests prénatals non invasifs (NIPT) et de la clarté nucale (NT) pour les anomalies chromosomiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300100
        • Recrutement
        • Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée comprenait des femmes enceintes référées au Centre de diagnostic prénatal et de médecine fœtale de l'Hôpital central d'obstétrique et de gynécologie de Tianjin. Ces participants ont été identifiés sur la base d'indicateurs cliniques de risque élevé d'anomalies chromosomiques fœtales. La cohorte représentait une tranche d'âge diversifiée de femmes enceintes, provenant principalement des régions urbaines et suburbaines de Tianjin en Chine.

Centrée sur les grossesses uniques, l'étude minimise les variables liées à la complexité des gestations multiples. Les femmes étaient principalement dans leur deuxième trimestre, une période charnière pour le développement fœtal et l’évaluation diagnostique.

Une partie considérable des participants à l’étude avaient reçu des résultats NIPT à haut risque ou présentaient des marqueurs échographiques suggérant de potentielles irrégularités chromosomiques. Cette sélection était vitale pour évaluer l’épaisseur de la FM en tant qu’outil de diagnostic des anomalies chromosomiques.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes enceintes uniques entre 18 et 24 semaines de gestation.
  2. Participants présentant des indications à haut risque d'anomalies chromosomiques fœtales prénatales, notamment :

    • Clarté nucale (NT) ≥ 3 mm.
    • Résultats à haut risque des tests prénatals non invasifs (NIPT) utilisant l'ADN fœtal acellulaire provenant du sang maternel périphérique.
    • Anomalies fœtales détectées par échographie.
    • D'autres indicateurs incluent des antécédents de naissance défavorables, des anomalies chromosomiques parentales, des maladies familiales et des antécédents de cancer de la thyroïde après une intervention chirurgicale.
  3. L'âge gestationnel et la date d'accouchement estimée ont été confirmés par le premier jour de la dernière période menstruelle et ajustés à l'aide de la longueur couronne-croupe fœtale mesurée lors de l'échographie du premier trimestre.
  4. Participants ayant fourni un consentement éclairé écrit pour l'amniocentèse.

    -

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant des grossesses multiples ou des naissances de rang supérieur.
  2. Prélèvement antérieur de villosités choriales ou amniocentèse au cours de la grossesse en cours.
  3. Âge gestationnel au moment de l'amniocentèse supérieur à 25 semaines ou inférieur à 18 semaines.
  4. Présence d'un syndrome de la bande amniotique.
  5. La présence d'anomalies ou de conditions utérines peut avoir un impact sur la fiabilité des mesures échographiques.
  6. Toute condition médicale ou complication obstétricale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait présenter un risque pour le participant ou interférer avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Chromosomes fœtaux normaux

Ce groupe sera composé de participants ayant des chromosomes fœtaux normaux confirmés.

Les mesures de l'épaisseur de la membrane fœtale seront prises lors de l'inscription et pourront être suivies de mesures ultérieures tout au long de la grossesse.

Les données de ce groupe serviront de contrôle pour la comparaison avec le groupe d'anomalies chromosomiques.

Dépistage échographique de l'épaisseur de la membrane fœtale entre 18 et 24 semaines de grossesse.
Chromosomes fœtaux anormaux

Ce groupe comprendra des participants dont les fœtus ont reçu un diagnostic d'anomalies chromosomiques.

Ces participants verront également l'épaisseur de leur membrane fœtale mesurée au même âge gestationnel que le groupe témoin pour assurer la cohérence.

La comparaison de l'épaisseur de la membrane fœtale entre ce groupe et le groupe témoin sera un objectif principal de l'étude.

Dépistage échographique de l'épaisseur de la membrane fœtale entre 18 et 24 semaines de grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre l'épaisseur de la membrane fœtale et les anomalies chromosomiques
Délai: Mars 2024
La différence d'épaisseur moyenne de la membrane fœtale entre les groupes chromosomiques normaux et anormaux, et l'établissement d'une valeur seuil pour l'évaluation des risques.
Mars 2024

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

21 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLACE2102

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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