- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06141213
La relation entre l'épaisseur de la membrane fœtale et les aneuploïdies chromosomiques fœtales (PLACE2102)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiasong Cao, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13662046469
- E-mail: caojiasong@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300100
- Recrutement
- Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Contact:
- Ying Chang, PhD
- Numéro de téléphone: +8602258287905
- E-mail: changying_4470@tju.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée comprenait des femmes enceintes référées au Centre de diagnostic prénatal et de médecine fœtale de l'Hôpital central d'obstétrique et de gynécologie de Tianjin. Ces participants ont été identifiés sur la base d'indicateurs cliniques de risque élevé d'anomalies chromosomiques fœtales. La cohorte représentait une tranche d'âge diversifiée de femmes enceintes, provenant principalement des régions urbaines et suburbaines de Tianjin en Chine.
Centrée sur les grossesses uniques, l'étude minimise les variables liées à la complexité des gestations multiples. Les femmes étaient principalement dans leur deuxième trimestre, une période charnière pour le développement fœtal et l’évaluation diagnostique.
Une partie considérable des participants à l’étude avaient reçu des résultats NIPT à haut risque ou présentaient des marqueurs échographiques suggérant de potentielles irrégularités chromosomiques. Cette sélection était vitale pour évaluer l’épaisseur de la FM en tant qu’outil de diagnostic des anomalies chromosomiques.
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes uniques entre 18 et 24 semaines de gestation.
Participants présentant des indications à haut risque d'anomalies chromosomiques fœtales prénatales, notamment :
- Clarté nucale (NT) ≥ 3 mm.
- Résultats à haut risque des tests prénatals non invasifs (NIPT) utilisant l'ADN fœtal acellulaire provenant du sang maternel périphérique.
- Anomalies fœtales détectées par échographie.
- D'autres indicateurs incluent des antécédents de naissance défavorables, des anomalies chromosomiques parentales, des maladies familiales et des antécédents de cancer de la thyroïde après une intervention chirurgicale.
- L'âge gestationnel et la date d'accouchement estimée ont été confirmés par le premier jour de la dernière période menstruelle et ajustés à l'aide de la longueur couronne-croupe fœtale mesurée lors de l'échographie du premier trimestre.
Participants ayant fourni un consentement éclairé écrit pour l'amniocentèse.
-
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant des grossesses multiples ou des naissances de rang supérieur.
- Prélèvement antérieur de villosités choriales ou amniocentèse au cours de la grossesse en cours.
- Âge gestationnel au moment de l'amniocentèse supérieur à 25 semaines ou inférieur à 18 semaines.
- Présence d'un syndrome de la bande amniotique.
- La présence d'anomalies ou de conditions utérines peut avoir un impact sur la fiabilité des mesures échographiques.
- Toute condition médicale ou complication obstétricale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait présenter un risque pour le participant ou interférer avec les résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Chromosomes fœtaux normaux
Ce groupe sera composé de participants ayant des chromosomes fœtaux normaux confirmés. Les mesures de l'épaisseur de la membrane fœtale seront prises lors de l'inscription et pourront être suivies de mesures ultérieures tout au long de la grossesse. Les données de ce groupe serviront de contrôle pour la comparaison avec le groupe d'anomalies chromosomiques. |
Dépistage échographique de l'épaisseur de la membrane fœtale entre 18 et 24 semaines de grossesse.
|
Chromosomes fœtaux anormaux
Ce groupe comprendra des participants dont les fœtus ont reçu un diagnostic d'anomalies chromosomiques. Ces participants verront également l'épaisseur de leur membrane fœtale mesurée au même âge gestationnel que le groupe témoin pour assurer la cohérence. La comparaison de l'épaisseur de la membrane fœtale entre ce groupe et le groupe témoin sera un objectif principal de l'étude. |
Dépistage échographique de l'épaisseur de la membrane fœtale entre 18 et 24 semaines de grossesse.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Corrélation entre l'épaisseur de la membrane fœtale et les anomalies chromosomiques
Délai: Mars 2024
|
La différence d'épaisseur moyenne de la membrane fœtale entre les groupes chromosomiques normaux et anormaux, et l'établissement d'une valeur seuil pour l'évaluation des risques.
|
Mars 2024
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PLACE2102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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