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A relação entre a espessura da membrana fetal e as aneuploidias cromossômicas fetais (PLACE2102)

15 de novembro de 2023 atualizado por: Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Este estudo observacional tem como objetivo recrutar mulheres grávidas entre 18 e 24 semanas de gestação para investigar a relação entre espessura da membrana amniótica e anomalias cromossômicas fetais. Os objetivos principais são estabelecer se existe uma correlação entre a espessura medida da membrana amniótica e a presença de anomalias cromossômicas no feto, e determinar um valor de corte para a espessura da membrana amniótica que possa indicar um risco aumentado de tais anomalias. Além disso, o estudo busca avaliar se a inclusão da espessura da membrana amniótica como biomarcador pode aumentar a taxa de detecção de testes pré-natais não invasivos (NIPT) e translucência nucal (TN) para anomalias cromossômicas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300100
        • Recrutamento
        • Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluiu mulheres grávidas encaminhadas ao Centro de Diagnóstico Pré-Natal e Medicina Fetal do Hospital Central de Obstetrícia e Ginecologia de Tianjin. Esses participantes foram identificados com base em indicadores clínicos de risco elevado de anomalias cromossômicas fetais. A coorte representou uma faixa etária diversificada de gestantes, predominantemente das regiões urbanas e suburbanas de Tianjin, na China.

Focado em gestações únicas, o estudo minimiza variáveis ​​ligadas às complexidades das gestações múltiplas. As mulheres estavam principalmente no segundo trimestre, um momento crucial para o desenvolvimento fetal e avaliação diagnóstica.

Uma parcela considerável dos participantes do estudo recebeu resultados de NIPT de alto risco ou demonstrou marcadores ultrassonográficos sugerindo possíveis irregularidades cromossômicas. Essa seleção foi vital para avaliar a espessura da FM como ferramenta diagnóstica para anomalias cromossômicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gestantes únicas entre 18 e 24 semanas de gestação.
  2. Participantes com indicações de alto risco para anomalias cromossômicas fetais pré-natais, incluindo:

    • Translucência nucal (TN) ≥ 3 mm.
    • Resultados de alto risco de testes pré-natais não invasivos (NIPT) usando DNA fetal livre de células do sangue materno periférico.
    • Anormalidades fetais detectadas por ultrassom.
    • Outros indicadores incluem histórias adversas de nascimento, anomalias cromossômicas dos pais, doenças familiares e história de câncer de tireoide pós-cirurgia.
  3. A idade gestacional e a data estimada do parto foram confirmadas até o primeiro dia da última menstruação e ajustadas usando o comprimento cabeça-nádega fetal medido durante a ultrassonografia do primeiro trimestre.
  4. Participantes que forneceram consentimento informado por escrito para amniocentese.

    -

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com gestações múltiplas ou partos de ordem superior.
  2. Amostragem prévia de vilosidades coriônicas ou amniocentese na gravidez atual.
  3. Idade gestacional no momento da amniocentese maior que 25 semanas ou menor que 18 semanas.
  4. Presença de síndrome da banda amniótica.
  5. A presença de anomalias ou condições uterinas pode afetar a confiabilidade das medições ultrassonográficas.
  6. Qualquer condição médica ou complicação obstétrica que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco para o participante ou interferir nos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cromossomos fetais normais

Este grupo será composto por participantes com cromossomos fetais normais confirmados.

As medições da espessura da membrana fetal serão feitas no momento da inscrição e podem ser acompanhadas com medições subsequentes durante a gravidez.

Os dados deste grupo servirão de controle para comparação com o grupo de anomalias cromossômicas.

Triagem ultrassonográfica para espessura da membrana fetal entre 18 e 24 semanas de gravidez.
Cromossomos fetais anormais

Este grupo incluirá participantes cujos fetos foram diagnosticados com anomalias cromossômicas.

Esses participantes também terão a espessura da membrana fetal medida na mesma idade gestacional do grupo controle para garantir a consistência.

A comparação da espessura da membrana fetal entre este grupo e o grupo controle será o foco principal do estudo.

Triagem ultrassonográfica para espessura da membrana fetal entre 18 e 24 semanas de gravidez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre espessura da membrana fetal e anomalias cromossômicas
Prazo: Março de 2024
A diferença na espessura média da membrana fetal entre os grupos cromossômicos normais e anormais e o estabelecimento de um valor limite para avaliação de risco.
Março de 2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PLACE2102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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