- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06141213
A relação entre a espessura da membrana fetal e as aneuploidias cromossômicas fetais (PLACE2102)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiasong Cao, PhD
- Número de telefone: +86 13662046469
- E-mail: caojiasong@hotmail.com
Locais de estudo
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300100
- Recrutamento
- Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
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Contato:
- Ying Chang, PhD
- Número de telefone: +8602258287905
- E-mail: changying_4470@tju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo incluiu mulheres grávidas encaminhadas ao Centro de Diagnóstico Pré-Natal e Medicina Fetal do Hospital Central de Obstetrícia e Ginecologia de Tianjin. Esses participantes foram identificados com base em indicadores clínicos de risco elevado de anomalias cromossômicas fetais. A coorte representou uma faixa etária diversificada de gestantes, predominantemente das regiões urbanas e suburbanas de Tianjin, na China.
Focado em gestações únicas, o estudo minimiza variáveis ligadas às complexidades das gestações múltiplas. As mulheres estavam principalmente no segundo trimestre, um momento crucial para o desenvolvimento fetal e avaliação diagnóstica.
Uma parcela considerável dos participantes do estudo recebeu resultados de NIPT de alto risco ou demonstrou marcadores ultrassonográficos sugerindo possíveis irregularidades cromossômicas. Essa seleção foi vital para avaliar a espessura da FM como ferramenta diagnóstica para anomalias cromossômicas.
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes únicas entre 18 e 24 semanas de gestação.
Participantes com indicações de alto risco para anomalias cromossômicas fetais pré-natais, incluindo:
- Translucência nucal (TN) ≥ 3 mm.
- Resultados de alto risco de testes pré-natais não invasivos (NIPT) usando DNA fetal livre de células do sangue materno periférico.
- Anormalidades fetais detectadas por ultrassom.
- Outros indicadores incluem histórias adversas de nascimento, anomalias cromossômicas dos pais, doenças familiares e história de câncer de tireoide pós-cirurgia.
- A idade gestacional e a data estimada do parto foram confirmadas até o primeiro dia da última menstruação e ajustadas usando o comprimento cabeça-nádega fetal medido durante a ultrassonografia do primeiro trimestre.
Participantes que forneceram consentimento informado por escrito para amniocentese.
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Critério de exclusão:
- Mulheres com gestações múltiplas ou partos de ordem superior.
- Amostragem prévia de vilosidades coriônicas ou amniocentese na gravidez atual.
- Idade gestacional no momento da amniocentese maior que 25 semanas ou menor que 18 semanas.
- Presença de síndrome da banda amniótica.
- A presença de anomalias ou condições uterinas pode afetar a confiabilidade das medições ultrassonográficas.
- Qualquer condição médica ou complicação obstétrica que, na opinião dos investigadores, possa representar um risco para o participante ou interferir nos resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cromossomos fetais normais
Este grupo será composto por participantes com cromossomos fetais normais confirmados. As medições da espessura da membrana fetal serão feitas no momento da inscrição e podem ser acompanhadas com medições subsequentes durante a gravidez. Os dados deste grupo servirão de controle para comparação com o grupo de anomalias cromossômicas. |
Triagem ultrassonográfica para espessura da membrana fetal entre 18 e 24 semanas de gravidez.
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Cromossomos fetais anormais
Este grupo incluirá participantes cujos fetos foram diagnosticados com anomalias cromossômicas. Esses participantes também terão a espessura da membrana fetal medida na mesma idade gestacional do grupo controle para garantir a consistência. A comparação da espessura da membrana fetal entre este grupo e o grupo controle será o foco principal do estudo. |
Triagem ultrassonográfica para espessura da membrana fetal entre 18 e 24 semanas de gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre espessura da membrana fetal e anomalias cromossômicas
Prazo: Março de 2024
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A diferença na espessura média da membrana fetal entre os grupos cromossômicos normais e anormais e o estabelecimento de um valor limite para avaliação de risco.
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Março de 2024
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLACE2102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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