Sikiön kalvon paksuuden ja sikiön kromosomaalisten aneuploidioiden välinen suhde (PLACE2102)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiasong Cao, PhD
- Puhelinnumero: +86 13662046469
- Sähköposti: caojiasong@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300100
- Rekrytointi
- Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Chang, PhD
- Puhelinnumero: +8602258287905
- Sähköposti: changying_4470@tju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatiossa oli raskaana olevia naisia, jotka oli lähetetty Tianjinin synnytys- ja gynekologian keskussairaalan synnytysdiagnoosin ja sikiölääketieteen keskukseen. Nämä osallistujat tunnistettiin kliinisten indikaattorien perusteella, jotka osoittavat sikiön kromosomipoikkeavuuksien riskin. Kohortti edusti eri ikäisiä odottavia äitejä, pääasiassa Tianjinin kaupunki- ja esikaupunkialueilta Kiinasta.
Yksittäisiin raskauksiin keskittyvä tutkimus minimoi monisikiöiden monimutkaisuuteen liittyvät muuttujat. Naiset olivat pääasiassa toisella raskauskolmanneksella, mikä oli keskeistä aikaa sikiön kehitykselle ja diagnostiselle arvioinnille.
Huomattava osa tutkimukseen osallistuneista oli saanut korkean riskin NIPT-tuloksia tai osoittanut ultraäänimarkkereita, jotka viittaavat mahdollisiin kromosomaalisiin epäsäännöllisyyksiin. Tämä valinta oli elintärkeä FM-paksuuden arvioimiseksi kromosomipoikkeamien diagnostisena työkaluna.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäiset raskaana olevat naiset 18-24 raskausviikolla.
Osallistujat, joilla on korkean riskin indikaatioita synnytystä edeltäviin sikiön kromosomipoikkeavuuksiin, mukaan lukien:
- Nuchal läpikuultavuus (NT) ≥ 3 mm.
- Korkean riskin tulokset non-invasiivisista prenataalisista testeistä (NIPT), joissa käytetään solutonta sikiön DNA:ta perifeerisestä äidin verestä.
- Ultraäänellä havaitut sikiön poikkeavuudet.
- Muita indikaattoreita ovat haitalliset syntymähistoriat, vanhempien kromosomipoikkeavuudet, perhesairaudet ja kilpirauhassyöpähistoria leikkauksen jälkeen.
- Raskausikä ja arvioitu eräpäivä vahvistettiin viimeisten kuukautisten ensimmäiseen päivään mennessä ja säädettiin käyttämällä sikiön kruunun ja lantion pituutta, joka mitattiin ensimmäisen raskauskolmanneksen ultraäänitutkimuksessa.
Osallistujat, jotka antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen lapsivesitutkimukseen.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on useampia raskauksia tai korkeamman asteen synnytyksiä.
- Aiempi korionivilluksen näytteenotto tai lapsivesitutkimukset nykyisen raskauden aikana.
- Raskausikä lapsivesitutkimuksen aikaan yli 25 viikkoa tai alle 18 viikkoa.
- Lapsivesivyöhykeoireyhtymän esiintyminen.
- Kohdun poikkeavuuksien tai tilojen esiintyminen voi vaikuttaa ultraäänimittausten luotettavuuteen.
- Mikä tahansa sairaus tai synnytyskomplikaatio, joka tutkijoiden mielestä saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaalit sikiön kromosomit
Tämä ryhmä koostuu osallistujista, joilla on vahvistettu normaalit sikiön kromosomit. Sikiön kalvon paksuusmittaukset tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, ja niitä voidaan seurata myöhemmillä mittauksilla koko raskauden ajan. Tämän ryhmän tiedot toimivat vertailuna kromosomipoikkeavuusryhmään. |
Sikiön kalvon paksuuden ultraääniseulonta 18-24 raskausviikolla.
|
|
Epänormaalit sikiön kromosomit
Tähän ryhmään kuuluvat osallistujat, joiden sikiöillä on diagnosoitu kromosomipoikkeavuuksia. Näiden osallistujien sikiökalvon paksuus mitataan myös samassa raskausiässä kuin kontrolliryhmä, jotta varmistetaan johdonmukaisuus. Sikiön kalvon paksuuden vertailu tämän ryhmän ja kontrolliryhmän välillä on tutkimuksen ensisijainen painopiste. |
Sikiön kalvon paksuuden ultraääniseulonta 18-24 raskausviikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sikiön kalvon paksuuden ja kromosomipoikkeavuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Maaliskuu, 2024
|
Sikiön kalvon keskipaksuuden ero normaalien ja epänormaalien kromosomiryhmien välillä ja kynnysarvon määrittäminen riskinarviointia varten.
|
Maaliskuu, 2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLACE2102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .