Взаимосвязь между толщиной мембраны плода и хромосомными анеуплоидиями плода (PLACE2102)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiasong Cao, PhD
- Номер телефона: +86 13662046469
- Электронная почта: caojiasong@hotmail.com
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300100
- Рекрутинг
- Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Контакт:
- Ying Chang, PhD
- Номер телефона: +8602258287905
- Электронная почта: changying_4470@tju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследуемую группу вошли беременные женщины, направленные в Центр пренатальной диагностики и медицины плода Центральной больницы акушерства и гинекологии Тяньцзиня. Эти участники были идентифицированы на основании клинических показателей повышенного риска хромосомных аномалий плода. Когорта представляла собой беременных женщин разного возраста, преимущественно из городских и пригородных районов Тяньцзиня в Китае.
Исследование, ориентированное на одноплодную беременность, сводит к минимуму переменные, связанные со сложностями многоплодной беременности. Женщины в основном находились на втором триместре беременности, ключевом периоде для развития плода и диагностической оценки.
Значительная часть участников исследования получила результаты НИПТ высокого риска или продемонстрировала ультразвуковые маркеры, указывающие на потенциальные хромосомные нарушения. Этот выбор был жизненно важен для оценки толщины FM как диагностического инструмента хромосомных аномалий.
Описание
Критерии включения:
- Одноплодные беременные на сроке беременности 18-24 недели.
Участники с показаниями высокого риска пренатальных хромосомных аномалий плода, в том числе:
- Затылочный просвет (NT) ≥ 3 мм.
- Высокий риск получен при неинвазивном пренатальном тестировании (НИПТ) с использованием бесклеточной ДНК плода из периферической материнской крови.
- На УЗИ выявляются аномалии развития плода.
- Другие индикаторы включают неблагоприятную историю рождения, хромосомные аномалии у родителей, семейные заболевания и постхирургический рак щитовидной железы в анамнезе.
- Гестационный возраст и предполагаемая дата родов подтверждались по первому дню последней менструации и корректировались с использованием длины темени и крестца плода, измеренной во время ультразвукового сканирования в первом триместре.
Участники, предоставившие письменное информированное согласие на амниоцентез.
-
Критерий исключения:
- Женщины с многоплодной беременностью или родами более высокого порядка.
- Предыдущий забор ворсин хориона или амниоцентез во время текущей беременности.
- Гестационный возраст на момент амниоцентеза более 25 недель или менее 18 недель.
- Наличие синдрома амниотического перетяжка.
- Наличие аномалий или состояний матки может повлиять на надежность ультразвуковых измерений.
- Любое медицинское состояние или акушерское осложнение, которое, по мнению исследователей, может представлять риск для участницы или влиять на результаты исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормальные хромосомы плода
Эта группа будет состоять из участников с подтвержденными нормальными хромосомами плода. Измерения толщины плодной оболочки будут проводиться при включении в исследование и могут сопровождаться последующими измерениями на протяжении всей беременности. Данные этой группы будут служить контролем для сравнения с группой хромосомных аномалий. |
Ультразвуковое исследование толщины плодных оболочек на 18-24 неделе беременности.
|
|
Аномальные хромосомы плода
В эту группу войдут участники, у плодов которых были диагностированы хромосомные аномалии. У этих участников также будет измерена толщина плодной оболочки в том же гестационном возрасте, что и в контрольной группе, чтобы обеспечить единообразие. Сравнение толщины плодной оболочки между этой группой и контрольной группой будет основной целью исследования. |
Ультразвуковое исследование толщины плодных оболочек на 18-24 неделе беременности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между толщиной плодной мембраны и хромосомными аномалиями
Временное ограничение: Март 2024 г.
|
Разница в средней толщине плодной оболочки между нормальными и аномальными хромосомными группами и установление порогового значения для оценки риска.
|
Март 2024 г.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PLACE2102
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .