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La relación entre el grosor de la membrana fetal y las aneuploidías cromosómicas fetales (PLACE2102)

15 de noviembre de 2023 actualizado por: Tianjin Central Hospital of Gynecology Obstetrics
Este estudio observacional tiene como objetivo reclutar mujeres embarazadas entre 18 y 24 semanas de gestación para investigar la relación entre el espesor de la membrana amniótica y las anomalías cromosómicas fetales. Los objetivos principales son establecer si existe una correlación entre el espesor medido de la membrana amniótica y la presencia de anomalías cromosómicas en el feto, y determinar un valor de corte para el espesor de la membrana amniótica que podría indicar un mayor riesgo de tales anomalías. Además, el estudio busca evaluar si la inclusión del espesor de la membrana amniótica como biomarcador puede mejorar la tasa de detección de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) y translucencia nucal (NT) para anomalías cromosómicas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300100
        • Reclutamiento
        • Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluyó mujeres embarazadas remitidas al Centro de Diagnóstico Prenatal y Medicina Fetal del Hospital Central de Obstetricia y Ginecología de Tianjin. Estos participantes fueron identificados en función de indicadores clínicos de riesgo elevado de anomalías cromosómicas fetales. La cohorte representaba un rango diverso de edades de futuras madres, predominantemente de las regiones urbanas y suburbanas de Tianjin en China.

Centrado en embarazos únicos, el estudio minimiza las variables relacionadas con las complejidades de las gestaciones múltiples. Las mujeres se encontraban principalmente en el segundo trimestre, un momento crucial para el desarrollo fetal y la evaluación diagnóstica.

Una parte considerable de los participantes del estudio había recibido resultados NIPT de alto riesgo o marcadores ecográficos demostrados que sugerían posibles irregularidades cromosómicas. Esta selección fue vital para evaluar el espesor de FM como herramienta de diagnóstico de anomalías cromosómicas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Embarazadas únicas entre 18-24 semanas de gestación.
  2. Participantes con indicaciones de alto riesgo de anomalías cromosómicas fetales prenatales, que incluyen:

    • Translucidez nucal (NT) ≥ 3 mm.
    • Resultados de alto riesgo de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) que utilizan ADN fetal libre de células de sangre materna periférica.
    • Anomalías fetales detectadas por ecografía.
    • Otros indicadores incluyen antecedentes de nacimiento adversos, anomalías cromosómicas de los padres, enfermedades familiares y antecedentes de cáncer de tiroides después de la cirugía.
  3. La edad gestacional y la fecha estimada de parto se confirmaron el primer día del último período menstrual y se ajustaron utilizando la longitud corona-rabadilla del feto medida durante la ecografía del primer trimestre.
  4. Participantes que dieron su consentimiento informado por escrito para la amniocentesis.

    -

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con embarazos múltiples o partos de orden superior.
  2. Muestreo previo de vellosidades coriónicas o amniocentesis en el embarazo actual.
  3. Edad gestacional al momento de la amniocentesis mayor a 25 semanas o menor a 18 semanas.
  4. Presencia de síndrome de bandas amnióticas.
  5. La presencia de anomalías o afecciones uterinas puede afectar la confiabilidad de las mediciones ecográficas.
  6. Cualquier condición médica o complicación obstétrica que, a juicio de los investigadores, pueda representar un riesgo para el participante o interferir con los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cromosomas fetales normales

Este grupo estará formado por participantes con cromosomas fetales normales confirmados.

Se tomarán mediciones del espesor de la membrana fetal en el momento de la inscripción y es posible que se les realice un seguimiento con mediciones posteriores durante todo el embarazo.

Los datos de este grupo servirán como control para comparar con el grupo de anomalías cromosómicas.

Detección ecográfica del grosor de la membrana fetal entre las 18 y 24 semanas de embarazo.
Cromosomas fetales anormales

Este grupo incluirá participantes cuyos fetos hayan sido diagnosticados con anomalías cromosómicas.

A estos participantes también se les medirá el grosor de la membrana fetal a la misma edad gestacional que el grupo de control para garantizar la coherencia.

La comparación del grosor de la membrana fetal entre este grupo y el grupo de control será un foco principal del estudio.

Detección ecográfica del grosor de la membrana fetal entre las 18 y 24 semanas de embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre el grosor de la membrana fetal y las anomalías cromosómicas
Periodo de tiempo: Marzo, 2024
La diferencia en el espesor medio de la membrana fetal entre los grupos cromosómicos normales y anormales, y el establecimiento de un valor umbral para la evaluación de riesgos.
Marzo, 2024

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLACE2102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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