- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06141213
La relación entre el grosor de la membrana fetal y las aneuploidías cromosómicas fetales (PLACE2102)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiasong Cao, PhD
- Número de teléfono: +86 13662046469
- Correo electrónico: caojiasong@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300100
- Reclutamiento
- Tianjin Central Hospital of Obstetrics and Gynecology
-
Contacto:
- Ying Chang, PhD
- Número de teléfono: +8602258287905
- Correo electrónico: changying_4470@tju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio incluyó mujeres embarazadas remitidas al Centro de Diagnóstico Prenatal y Medicina Fetal del Hospital Central de Obstetricia y Ginecología de Tianjin. Estos participantes fueron identificados en función de indicadores clínicos de riesgo elevado de anomalías cromosómicas fetales. La cohorte representaba un rango diverso de edades de futuras madres, predominantemente de las regiones urbanas y suburbanas de Tianjin en China.
Centrado en embarazos únicos, el estudio minimiza las variables relacionadas con las complejidades de las gestaciones múltiples. Las mujeres se encontraban principalmente en el segundo trimestre, un momento crucial para el desarrollo fetal y la evaluación diagnóstica.
Una parte considerable de los participantes del estudio había recibido resultados NIPT de alto riesgo o marcadores ecográficos demostrados que sugerían posibles irregularidades cromosómicas. Esta selección fue vital para evaluar el espesor de FM como herramienta de diagnóstico de anomalías cromosómicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas únicas entre 18-24 semanas de gestación.
Participantes con indicaciones de alto riesgo de anomalías cromosómicas fetales prenatales, que incluyen:
- Translucidez nucal (NT) ≥ 3 mm.
- Resultados de alto riesgo de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) que utilizan ADN fetal libre de células de sangre materna periférica.
- Anomalías fetales detectadas por ecografía.
- Otros indicadores incluyen antecedentes de nacimiento adversos, anomalías cromosómicas de los padres, enfermedades familiares y antecedentes de cáncer de tiroides después de la cirugía.
- La edad gestacional y la fecha estimada de parto se confirmaron el primer día del último período menstrual y se ajustaron utilizando la longitud corona-rabadilla del feto medida durante la ecografía del primer trimestre.
Participantes que dieron su consentimiento informado por escrito para la amniocentesis.
-
Criterio de exclusión:
- Mujeres con embarazos múltiples o partos de orden superior.
- Muestreo previo de vellosidades coriónicas o amniocentesis en el embarazo actual.
- Edad gestacional al momento de la amniocentesis mayor a 25 semanas o menor a 18 semanas.
- Presencia de síndrome de bandas amnióticas.
- La presencia de anomalías o afecciones uterinas puede afectar la confiabilidad de las mediciones ecográficas.
- Cualquier condición médica o complicación obstétrica que, a juicio de los investigadores, pueda representar un riesgo para el participante o interferir con los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cromosomas fetales normales
Este grupo estará formado por participantes con cromosomas fetales normales confirmados. Se tomarán mediciones del espesor de la membrana fetal en el momento de la inscripción y es posible que se les realice un seguimiento con mediciones posteriores durante todo el embarazo. Los datos de este grupo servirán como control para comparar con el grupo de anomalías cromosómicas. |
Detección ecográfica del grosor de la membrana fetal entre las 18 y 24 semanas de embarazo.
|
Cromosomas fetales anormales
Este grupo incluirá participantes cuyos fetos hayan sido diagnosticados con anomalías cromosómicas. A estos participantes también se les medirá el grosor de la membrana fetal a la misma edad gestacional que el grupo de control para garantizar la coherencia. La comparación del grosor de la membrana fetal entre este grupo y el grupo de control será un foco principal del estudio. |
Detección ecográfica del grosor de la membrana fetal entre las 18 y 24 semanas de embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre el grosor de la membrana fetal y las anomalías cromosómicas
Periodo de tiempo: Marzo, 2024
|
La diferencia en el espesor medio de la membrana fetal entre los grupos cromosómicos normales y anormales, y el establecimiento de un valor umbral para la evaluación de riesgos.
|
Marzo, 2024
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLACE2102
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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